Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baclofen als aanvulling op de standaardbehandeling van alcoholafhankelijke patiënten

30 november 2016 bijgewerkt door: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Baclofen als aanvulling op de standaardbehandeling van alcoholafhankelijke patiënten en het effect ervan op de kwaliteit van leven, klinische en psychosociale kenmerken: een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van 12 weken

Dit is een onderzoek naar Baclofen als aanvulling op de standaardbehandeling voor alcoholafhankelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin 50 mg/dag baclofen werd vergeleken met placebo gedurende 12 weken, naast een psychosociaal interventieprogramma met lage intensiteit, met follow-upobservaties van 26 weken en 52 weken. De percentages zware drinkdagen en abstinente dagen waren de primaire uitkomstmaten, en hunkering; niveaus van angst en depressie; zelfredzaamheid; sociale steun van familie, vrienden en belangrijke anderen; en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) waren secundaire uitkomstmaten. Ook werd de verdraagbaarheid onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Hadera, Israël, Mobil Post Hefer 37806
        • Alexander Grinshpoon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ICD-10 diagnose van alcoholafhankelijkheid (Wereldgezondheidsorganisatie, 1993);
  2. Behandeling zoeken met als doel het alcoholgebruik te stoppen;
  3. Leeftijd variërend van 18 tot 60 jaar;
  4. Laatste alcoholinname gerapporteerd in de 24 uur voorafgaande waarneming;
  5. Aanwezigheid van een doorverwezen familielid;
  6. Schriftelijke bepaling van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:.

  1. Ernstige lever-, nier-, long-, neurologische en cardiovasculaire ziekten);
  2. Zelfmoordrisico, acute psychose, ernstige depressie, organische hersensyndromen;
  3. Afhankelijkheid van andere psychoactieve stoffen dan nicotine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baclofen
De studie was een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin gedurende 12 weken 50 mg/dag baclofen werd vergeleken met placebo, naast een psychosociaal interventieprogramma met lage intensiteit, met follow-upobservaties van 26 weken en 52 weken. .
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen 50 mg per dag gedurende 12 weken en psychosociale interventie
Ander: Psychosociale interventie
Interventie van toevoeging van placebo aan psychosociaal interventieprogramma met lage intensiteit. Dit was de controlegroep
Ander: Controlegroep
psychosociale interventie en placebo gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onthoudingsdagen
Tijdsspanne: een jaar
Percentage onthoudingsdagen na 52 weken. % onthoudingsdagen werden beoordeeld door (1) zelfevaluatie van de patiënt; (2) interview met familielid; (3) berekening van de cumulatieve duur van onthouding (CAD), gedefinieerd als het totale aantal dagen van onthouding. Dagen van onthouding werden berekend voor elke arm als geheel.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessief-compulsieve drinkschaalscores
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
Wordt gebruikt om zelfgerapporteerd verlangen naar alcohol te evalueren. 14 items die zowel een totaalscore (OCDS) als twee subschaalscores opleverden: obsessief drinken (OD) en compulsief drinken (CD). Elk van de 14 items wordt gescoord van 0 tot 4 met inbegrip van 4 gesplitste items, waarbij alleen de hoogste van de twee gescoorde items wordt gebruikt in de totale of subschaalscores. De OCDS-totaalscore varieert van 0-40; de subschalen lopen beide van 0 tot 20. Op alle schalen vertegenwoordigen hogere scores een slechtere uitkomst. Gegevens voor CD na 6 weken niet beschikbaar om te rapporteren
baseline, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
Algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
De algemene gezondheidsvragenlijst meet of de respondent onlangs een bepaald symptoom of gedrag heeft ervaren en varieert van 0 - veel minder dan normaal tot 3 - veel meer dan normaal. Totaalscores variëren van 0 tot 36 en variëren per studiepopulatie: totaalscores van ongeveer 11-12 zijn typisch, en een score hoger dan 20 duidt op ernstige problemen en psychische problemen.
baseline, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
De GSES meet iemands geloof in zijn/haar vermogen om met stressvolle situaties om te gaan. De schaal bestaat uit 10 items (bijv. "Meestal heb ik controle over een situatie" of "In onverwachte situaties weet ik altijd hoe ik me moet gedragen"). Antwoorden worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal gaande van "absoluut niet waar" (gewogen als 1) tot "absoluut waar" (gewogen als 4), waarbij de hogere GSES-totaalscores wijzen op sterkere zelfredzaamheidsovertuigingen. Alle antwoorden zijn toegevoegd aan een somscore. Het bereik loopt van 10 tot 40 punten, waarbij een hogere score wijst op meer zelfefficiëntie.
baseline, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De MSPSS is een zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van emotionele hulp en de mate van tevredenheid met de sociale steun verkregen uit drie bronnen: familie, vrienden en belangrijke anderen. De schaal omvat 12 items, die elk betrekking hebben op de mensen tot wie de respondent zich zou wenden als hij/zij problemen had op persoonlijk, gezondheids- of gezinsgebied, evenals financiële en werkproblemen. Antwoorden worden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 ('helemaal mee oneens') tot 7 ('helemaal mee eens'). De MSPSS-index en drie subschalen - familie, vrienden en belangrijke anderen - worden berekend. De MSPSS-totaalscore varieerde van 12 tot 84, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid over de totale ondersteuning aangeeft. Subscores varieerden van 4 tot 28, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
Basislijn, 52 weken
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) is een zelfrapportageformulier bestaande uit 16 items, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal die de mate van plezier of tevredenheid aangeeft met: lichamelijke gezondheid; sociale relaties; vermogen om te functioneren in het dagelijks leven; het vermogen om zich fysiek te verplaatsen; stemming; familie relaties; seksuele drang en interesse; vermogen om te werken aan hobby's, werk, vrijetijdsbesteding; economische status; huishoudelijke activiteiten; en woon/woonsituatie. Er werd een totaalscore van 1 tot 15 items berekend, terwijl item 16, dat 'algehele levenstevredenheid' beoordeelt, niet was opgenomen om overdreven scores te voorkomen. De totale score werd gemiddeld van items 1 tot 15 en varieerde van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangaven.
baseline, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Medewerkers

Ministry of Health, Israel

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGRIN4CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren