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Baclofen come terapia aggiuntiva al trattamento standard dei pazienti alcoldipendenti

30 novembre 2016 aggiornato da: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Baclofen come terapia aggiuntiva al trattamento standard di pazienti alcoldipendenti e suo effetto sulla qualità della vita, caratteristiche cliniche e psicosociali: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di 12 settimane

Questo è uno studio sul baclofene come aggiunta al trattamento standard per i pazienti dipendenti dall'alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha confrontato 50 mg/die di baclofene con placebo per 12 settimane, in aggiunta a un programma di intervento psicosociale a bassa intensità, con osservazioni di follow-up a 26 e 52 settimane. Le percentuali di giorni in cui si beveva molto e di giorni di astinenza erano le misure di esito primarie e il craving; livelli di angoscia e depressione; autoefficacia; sostegno sociale da familiari, amici e altre persone significative; e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) erano esiti secondari. È stata esaminata anche la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele, Mobil Post Hefer 37806
        • Alexander Grinshpoon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi ICD-10 della dipendenza da alcol (Organizzazione Mondiale della Sanità, 1993);
  2. Cercare un trattamento con l'obiettivo di interrompere il consumo di alcol;
  3. Età che va dai 18 ai 60 anni;
  4. Ultima assunzione di alcol riportata nelle 24 ore precedenti l'osservazione;
  5. Presenza di un familiare segnalato;
  6. Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:.

  1. Gravi malattie epatiche, renali, polmonari, neurologiche e cardiovascolari);
  2. Rischio di suicidio, psicosi acuta, depressione grave, sindromi cerebrali organiche;
  3. Dipendenza da sostanze psicoattive diverse dalla nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baclofen
Lo studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confrontava 50 mg/die di baclofene rispetto al placebo per 12 settimane, in aggiunta a un programma di intervento psicosociale a bassa intensità, con osservazioni di follow-up a 26 e 52 settimane .
Droga: Baclofen
Baclofene 50 mg al giorno per 12 settimane e intervento psicosociale
Altro: Intervento psicosociale
Intervento dell'aggiunta di placebo al programma di intervento psicosociale a bassa intensità. Questo era il gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo
intervento psicosociale e placebo per 12 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di giorni di astinenza a 52 settimane. La % dei giorni di astinenza è stata valutata mediante (1) autovalutazione del paziente; (2) colloquio con un familiare; (3) calcolo della durata cumulativa dell'astinenza (CAD), definita come il numero totale di giorni di astinenza, i giorni di astinenza sono stati calcolati per ciascun braccio nel suo complesso.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala del consumo di alcol ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Utilizzato per valutare il desiderio di alcol auto-riferito. 14 elementi che hanno fornito un totale (OCDS) e due punteggi di sottoscala: consumo ossessivo (OD) e consumo compulsivo (CD). A ciascuno dei 14 item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 con l'inclusione di 4 item suddivisi con solo il più alto dei due item con punteggio da utilizzare nei punteggi totali o di sottoscala. Il punteggio totale OCDS varia da 0 a 40; le sottoscale vanno entrambe da 0 a 20. Su tutte le scale, i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. Dati per CD a 6 settimane non disponibili per la segnalazione
basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Questionario sanitario generale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Il questionario sulla salute generale misura se l'intervistato ha recentemente sperimentato un particolare sintomo o comportamento e varia da 0-molto meno del solito a 3-molto più del solito. I punteggi totali vanno da 0 a 36 e variano a seconda della popolazione studiata: i punteggi totali di circa 11-12 sono tipici e un punteggio superiore a 20 suggerisce gravi problemi e disagio psicologico.
basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Il GSES misura la fiducia nella propria capacità di far fronte a situazioni stressanti. La scala è composta da 10 item (ad es. "Di solito sono in grado di controllare una situazione" o "In situazioni impreviste, so sempre come devo comportarmi"). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti che va da "assolutamente non vero" (ponderato come 1) a "assolutamente vero" (ponderato come 4), dove i punteggi totali GSES più alti indicano convinzioni di autoefficacia più forti. Tutte le risposte sono aggiunto a un punteggio di somma. L'intervallo va da 10 a 40 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficienza.
basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
L'MSPSS è uno strumento di autovalutazione per la valutazione dell'aiuto emotivo e del livello di soddisfazione per il supporto sociale ottenuto da tre fonti: famiglia, amici e altre persone significative. La scala comprende 12 item, ognuno dei quali si riferisce alle persone a cui l'intervistato si rivolgerebbe se avesse problemi di natura personale, sanitaria o familiare, nonché problemi economici e occupazionali. Le risposte sono valutate su una scala a 7 punti da 1 ("completamente in disaccordo") a 7 ("completamente d'accordo"). Vengono calcolati l'indice MSPSS e tre sottoscale - famiglia, amici e altre persone significative. Il punteggio totale MSPSS variava da 12 a 84, con un punteggio più alto che indicava una maggiore soddisfazione per il supporto totale. I punteggi parziali variavano da 4 a 28, con un punteggio più alto che indicava una maggiore soddisfazione.
Basale, 52 settimane
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) è un modulo di autovalutazione composto da 16 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti che indica il grado di godimento o soddisfazione per: salute fisica; relazioni sociali; capacità di funzionare nella vita quotidiana; capacità di muoversi fisicamente; Umore; relazioni familiari; desiderio e interesse sessuale; capacità di lavorare su hobby, lavoro, attività del tempo libero; stato economico; attività domestiche; e situazione abitativa/abitativa. È stato calcolato un punteggio totale da 1 a 15 mentre l'elemento 16 che valutava la "soddisfazione complessiva della vita" non è stato incluso per evitare punteggi esagerati. Il punteggio totale è stato calcolato in media dagli elementi da 1 a 15 e variava da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Collaboratori

Ministry of Health, Israel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGRIN4CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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