Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen jako dodatek do standardowego leczenia pacjentów uzależnionych od alkoholu

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Baklofen jako dodatek do standardowego leczenia pacjentów uzależnionych od alkoholu i jego wpływ na jakość życia, cechy kliniczne i psychospołeczne: 12-tygodniowa podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to badanie baklofenu jako dodatku do standardowego leczenia pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie porównujące baklofen w dawce 50 mg/dobę z placebo przez 12 tygodni, dodatkowo do programu interwencji psychospołecznej o niskiej intensywności, z obserwacjami kontrolnymi po 26 i 52 tygodniach. Odsetek dni intensywnego picia i dni abstynencji był głównymi miarami wyników, a głód; poziom stresu i depresji; poczucie własnej skuteczności; wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób; i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) były drugorzędnymi wynikami. Zbadano również tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, Mobil Post Hefer 37806
        • Alexander Grinshpoon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ICD-10 diagnoza uzależnienia od alkoholu (Światowa Organizacja Zdrowia, 1993);
  2. Podejmowanie leczenia w celu zaprzestania spożywania alkoholu;
  3. Wiek od 18 do 60 lat;
  4. Ostatnie spożycie alkoholu zgłoszone w ciągu 24 godzin poprzedzających obserwację;
  5. Obecność skierowanego członka rodziny;
  6. Przepis dotyczący pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:.

  1. Poważne choroby wątroby, nerek, płuc, neurologiczne i sercowo-naczyniowe);
  2. Ryzyko samobójstwa, ostra psychoza, ciężka depresja, organiczne zespoły mózgowe;
  3. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych innych niż nikotyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baklofen
Badanie było randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, porównującym baklofen w dawce 50 mg/dobę z placebo przez 12 tygodni, jako dodatek do programu interwencji psychospołecznych o niskiej intensywności, z obserwacjami kontrolnymi po 26 i 52 tygodniach .
Lek: Baklofen
Baklofen 50 mg dziennie przez 12 tygodni i interwencja psychospołeczna
Inny: Interwencja psychospołeczna
Interwencja polegająca na dodaniu placebo do programu interwencji psychospołecznej o niskiej intensywności. To była grupa kontrolna
Inny: Grupa kontrolna
interwencji psychospołecznej i placebo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: rok
Procent dni abstynencji w 52 tygodniu. % dni abstynencji oceniono na podstawie (1) samooceny pacjenta; (2) wywiad z członkiem rodziny; (3) obliczenie skumulowanego czasu trwania abstynencji (CAD), zdefiniowanego jako całkowita liczba dni abstynencji. Dni abstynencji obliczono dla każdej Grupy jako całości.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skali obsesyjno-kompulsywnego picia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Służy do oceny zgłaszanego przez siebie głodu alkoholowego. 14 pozycji, które dawały łączny wynik (OCDS) oraz dwie podskale - obsesyjne picie (OD) i kompulsywne picie (CD). Każda z 14 pozycji jest oceniana od 0 do 4 z włączeniem 4 pozycji podzielonych, przy czym tylko wyższa z dwóch punktowanych pozycji jest używana w wynikach całkowitych lub w podskalach. Całkowity wynik OCDS mieści się w zakresie od 0 do 40; obie podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 20. We wszystkich skalach wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Brak danych dotyczących CD po 6 tygodniach
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia mierzy, czy respondent ostatnio doświadczył określonego objawu lub zachowania i mieści się w zakresie od 0 – znacznie mniej niż zwykle do 3 – znacznie częściej niż zwykle. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 36 i różnią się w zależności od badanej populacji: całkowite wyniki około 11-12 są typowe, a wynik wyższy niż 20 sugeruje poważne problemy i stres psychiczny.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
GSES mierzy wiarę danej osoby w jej/jej zdolność radzenia sobie w sytuacjach stresowych. Skala składa się z 10 pozycji (m.in. „Zwykle jestem w stanie zapanować nad sytuacją” lub „W nieoczekiwanych sytuacjach zawsze wiem, jak mam się zachować”). Odpowiedzi są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od „całkowicie nieprawdziwe” (ważone jako 1) do „całkowicie prawdziwe” (ważone jako 4), gdzie wyższe wyniki całkowite GSES wskazują na silniejsze przekonanie o własnej skuteczności. Wszystkie odpowiedzi są dodany do sumy punktów. Zakres wynosi od 10 do 40 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą samoskuteczność.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
MSPSS jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny pomocy emocjonalnej oraz poziomu zadowolenia ze wsparcia społecznego uzyskiwanego z trzech źródeł – rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób. Skala składa się z 12 pozycji, z których każda odnosi się do osób, do których respondent zwróciłby się, gdyby miał problemy natury osobistej, zdrowotnej, rodzinnej, finansowej lub zawodowej. Odpowiedzi są oceniane na 7-stopniowej skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 7 („całkowicie się zgadzam”). Obliczany jest indeks MSPSS oraz trzy podskale – rodzina, przyjaciele i inne znaczące osoby. Całkowity wynik MSPSS wahał się od 12 do 84, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję z całkowitego wsparcia. Wyniki cząstkowe wahały się od 4 do 28, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 16 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali, która wskazuje stopień zadowolenia lub zadowolenia z: zdrowia fizycznego; Stosunki społeczne; umiejętność funkcjonowania w życiu codziennym; zdolność poruszania się fizycznie; nastrój; relacje rodzinne; popęd seksualny i zainteresowanie; zdolność do pracy nad hobby, pracą, zajęciami w czasie wolnym; status ekonomiczny; zajęcia domowe; i sytuacji życiowej/mieszkaniowej. Obliczono całkowity wynik od 1 do 15 pozycji, podczas gdy pozycja 16 oceniająca „ogólną satysfakcję z życia” nie została uwzględniona, aby uniknąć przesadnych wyników. Całkowity wynik został uśredniony z pozycji 1 do 15 i wahał się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sha'ar Menashe Mental Health Center

Współpracownicy

Ministry of Health, Israel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGRIN4CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baklofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj