- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01002105
Baclofen som tilføjelse til standardbehandling af alkoholafhængige patienter
30. november 2016 opdateret af: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Baclofen som tilføjelse til standardbehandling af alkoholafhængige patienter og dens effekt på livskvalitet, kliniske og psykosociale egenskaber: Et 12-ugers dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er en undersøgelse af Baclofen som et supplement til standardbehandling til alkoholafhængige patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenligner 50 mg/dag baclofen med placebo over 12 uger, foruden et psykosocialt interventionsprogram med lav intensitet, med 26-ugers og 52-ugers opfølgningsobservationer.
Procentdelen af dage med stort drikkeri og afholdenhedsdage var de primære resultatmål og trang; niveauer af angst og depression; selveffektivitet; social støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre; og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) var sekundære resultater.
Tolerabiliteten blev også undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, Mobil Post Hefer 37806
- Alexander Grinshpoon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-10 diagnose af alkoholafhængighed (World Health Organization, 1993);
- Søge behandling med det formål at stoppe alkoholforbrug;
- Alder fra 18 til 60 år;
- Sidste alkoholindtag rapporteret i de 24 timer forud for observation;
- Tilstedeværelse af et henvist familiemedlem;
- Skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:.
- Alvorlige lever-, nyre-, lunge-, neurologiske og kardiovaskulære sygdomme);
- Selvmordsrisiko, akut psykose, svær depression, organiske hjernesyndromer;
- Afhængighed af andre psykoaktive stoffer end nikotin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Baclofen
Undersøgelsen var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenlignede 50 mg/dag baclofen med placebo over 12 uger, foruden et lavintensivt psykosocialt interventionsprogram med 26-ugers og 52-ugers opfølgningsobservationer. .
|
Baclofen 50mg om dagen i 12 uger og psykosocial intervention
|
Andet: Psykosocial intervention
Intervention af tilføjelse af placebo til lav-intensitet psykosocialt interventionsprogram.
Dette var kontrolgruppen
|
psykosocial intervention og placebo i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent afholdende dage
Tidsramme: et år
|
Procent afholdende dage ved 52 uger.
% af afholdsdagene blev vurderet ved (1) patientens selvevaluering; (2) interview med familiemedlemmer; (3) beregning af kumulativ afholdenhedsvarighed (CAD), defineret som det samlede antal dage med afholdenhed, afholdenhedsdage blev beregnet for hver arm som helhed.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scorer for obsessiv-kompulsiv drikkeskala
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
Bruges til at evaluere selvrapporteret alkoholtrang.
14 punkter, der gav en total (OCDS) samt to subskala-scores - tvangsdrikning (OD) og tvangsdrikning (CD).
Hvert af de 14 elementer scores fra 0 til 4 med inklusion af 4 opdelte elementer, hvor kun det højeste af de to scorede elementer skal bruges i total- eller subskala-scorerne.
Den samlede OCDS-score varierer fra 0-40; underskalaerne går begge fra 0 til 20.
På alle skalaer repræsenterer højere score et dårligere resultat.
Data for CD efter 6 uger er ikke tilgængelige at rapportere
|
baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
Det generelle sundhedsspørgeskema måler, om respondenten for nylig har oplevet et bestemt symptom eller adfærd og varierer fra 0-meget mindre end normalt til 3-meget mere end normalt.
Samlede scorer varierer fra 0 til 36 og varierer efter undersøgelsespopulation: Totalscore på omkring 11-12 er typiske, og en score højere end 20 tyder på alvorlige problemer og psykiske lidelser.
|
baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
GSES måler ens tro på hans/hendes evne til at klare stressende situationer.
Skalaen består af 10 genstande (f.
"Normalt er jeg i stand til at kontrollere en situation" eller "I uventede situationer ved jeg altid, hvordan jeg selv skal opføre mig").
Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra "absolut ikke sandt" (vægtet som 1) til "absolut sandt" (vægtet som 4), hvor de højere GSES-totalscore indikerer stærkere overbevisninger om selveffektivitet. Alle svar er tilføjet til en sumscore.
Intervallet er fra 10 til 40 point med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
|
baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline, 52 uger
|
MSPSS er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af følelsesmæssig hjælp og niveauet af tilfredshed med den sociale støtte opnået fra tre kilder - familie, venner og betydningsfulde andre.
Skalaen omfatter 12 punkter, som hver især refererer til de personer, som respondenten ville henvende sig til, hvis han/hun havde problemer af personlig, helbredsmæssig eller familiemæssig karakter, samt økonomiske og beskæftigelsesmæssige problemer.
Svarene scores på en 7-trins skala fra 1 ('helt uenig') til 7 ('helt enig').
MSPSS-indekset og tre underskalaer - familie, venner og betydningsfulde andre - beregnes.
MSPSS samlet score varierede fra 12 til 84, hvor en højere score indikerer større tilfredshed med total støtte.
Subscores varierede fra 4 til 28, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Baseline, 52 uger
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) er en selvrapporteringsformular sammensat af 16 punkter, hver bedømt på en 5-trins skala, der angiver graden af nydelse eller tilfredshed med: fysisk sundhed; sociale relationer; evne til at fungere i dagligdagen; evnen til at komme rundt fysisk; humør; familieforhold; seksuel drift og interesse; evne til at arbejde med hobbyer, arbejde, fritidsaktiviteter; økonomisk status; husholdningsaktiviteter; og bolig/bosituation.
En samlet score på 1 til 15 elementer blev beregnet, mens punkt 16, der vurderer "overordnet livstilfredshed", ikke var inkluderet for at undgå overdrevne score.
Den samlede score blev beregnet i gennemsnit fra punkt 1 til 15 og varierede fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- AGRIN4CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .