Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen som tilføjelse til standardbehandling af alkoholafhængige patienter

30. november 2016 opdateret af: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center

Baclofen som tilføjelse til standardbehandling af alkoholafhængige patienter og dens effekt på livskvalitet, kliniske og psykosociale egenskaber: Et 12-ugers dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en undersøgelse af Baclofen som et supplement til standardbehandling til alkoholafhængige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenligner 50 mg/dag baclofen med placebo over 12 uger, foruden et psykosocialt interventionsprogram med lav intensitet, med 26-ugers og 52-ugers opfølgningsobservationer. Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri og afholdenhedsdage var de primære resultatmål og trang; niveauer af angst og depression; selveffektivitet; social støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre; og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) var sekundære resultater. Tolerabiliteten blev også undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hadera, Israel, Mobil Post Hefer 37806
        • Alexander Grinshpoon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ICD-10 diagnose af alkoholafhængighed (World Health Organization, 1993);
  2. Søge behandling med det formål at stoppe alkoholforbrug;
  3. Alder fra 18 til 60 år;
  4. Sidste alkoholindtag rapporteret i de 24 timer forud for observation;
  5. Tilstedeværelse af et henvist familiemedlem;
  6. Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:.

  1. Alvorlige lever-, nyre-, lunge-, neurologiske og kardiovaskulære sygdomme);
  2. Selvmordsrisiko, akut psykose, svær depression, organiske hjernesyndromer;
  3. Afhængighed af andre psykoaktive stoffer end nikotin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baclofen
Undersøgelsen var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenlignede 50 mg/dag baclofen med placebo over 12 uger, foruden et lavintensivt psykosocialt interventionsprogram med 26-ugers og 52-ugers opfølgningsobservationer. .
Baclofen 50mg om dagen i 12 uger og psykosocial intervention
Andet: Psykosocial intervention
Intervention af tilføjelse af placebo til lav-intensitet psykosocialt interventionsprogram. Dette var kontrolgruppen
psykosocial intervention og placebo i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent afholdende dage
Tidsramme: et år
Procent afholdende dage ved 52 uger. % af afholdsdagene blev vurderet ved (1) patientens selvevaluering; (2) interview med familiemedlemmer; (3) beregning af kumulativ afholdenhedsvarighed (CAD), defineret som det samlede antal dage med afholdenhed, afholdenhedsdage blev beregnet for hver arm som helhed.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer for obsessiv-kompulsiv drikkeskala
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
Bruges til at evaluere selvrapporteret alkoholtrang. 14 punkter, der gav en total (OCDS) samt to subskala-scores - tvangsdrikning (OD) og tvangsdrikning (CD). Hvert af de 14 elementer scores fra 0 til 4 med inklusion af 4 opdelte elementer, hvor kun det højeste af de to scorede elementer skal bruges i total- eller subskala-scorerne. Den samlede OCDS-score varierer fra 0-40; underskalaerne går begge fra 0 til 20. På alle skalaer repræsenterer højere score et dårligere resultat. Data for CD efter 6 uger er ikke tilgængelige at rapportere
baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
Det generelle sundhedsspørgeskema måler, om respondenten for nylig har oplevet et bestemt symptom eller adfærd og varierer fra 0-meget mindre end normalt til 3-meget mere end normalt. Samlede scorer varierer fra 0 til 36 og varierer efter undersøgelsespopulation: Totalscore på omkring 11-12 er typiske, og en score højere end 20 tyder på alvorlige problemer og psykiske lidelser.
baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
GSES måler ens tro på hans/hendes evne til at klare stressende situationer. Skalaen består af 10 genstande (f. "Normalt er jeg i stand til at kontrollere en situation" eller "I uventede situationer ved jeg altid, hvordan jeg selv skal opføre mig"). Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra "absolut ikke sandt" (vægtet som 1) til "absolut sandt" (vægtet som 4), hvor de højere GSES-totalscore indikerer stærkere overbevisninger om selveffektivitet. Alle svar er tilføjet til en sumscore. Intervallet er fra 10 til 40 point med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline, 52 uger
MSPSS er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af følelsesmæssig hjælp og niveauet af tilfredshed med den sociale støtte opnået fra tre kilder - familie, venner og betydningsfulde andre. Skalaen omfatter 12 punkter, som hver især refererer til de personer, som respondenten ville henvende sig til, hvis han/hun havde problemer af personlig, helbredsmæssig eller familiemæssig karakter, samt økonomiske og beskæftigelsesmæssige problemer. Svarene scores på en 7-trins skala fra 1 ('helt uenig') til 7 ('helt enig'). MSPSS-indekset og tre underskalaer - familie, venner og betydningsfulde andre - beregnes. MSPSS samlet score varierede fra 12 til 84, hvor en højere score indikerer større tilfredshed med total støtte. Subscores varierede fra 4 til 28, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline, 52 uger
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) er en selvrapporteringsformular sammensat af 16 punkter, hver bedømt på en 5-trins skala, der angiver graden af ​​nydelse eller tilfredshed med: fysisk sundhed; sociale relationer; evne til at fungere i dagligdagen; evnen til at komme rundt fysisk; humør; familieforhold; seksuel drift og interesse; evne til at arbejde med hobbyer, arbejde, fritidsaktiviteter; økonomisk status; husholdningsaktiviteter; og bolig/bosituation. En samlet score på 1 til 15 elementer blev beregnet, mens punkt 16, der vurderer "overordnet livstilfredshed", ikke var inkluderet for at undgå overdrevne score. Den samlede score blev beregnet i gennemsnit fra punkt 1 til 15 og varierede fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
baseline, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner