Баклофен как дополнение к стандартному лечению пациентов с алкогольной зависимостью
30 ноября 2016 г. обновлено: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Баклофен как дополнение к стандартному лечению пациентов с алкогольной зависимостью и его влияние на качество жизни, клинические и психосоциальные характеристики: 12-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование баклофена в качестве дополнения к стандартному лечению пациентов с алкогольной зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование, сравнивающее 50 мг/сут баклофена с плацебо в течение 12 недель, в дополнение к программе низкоинтенсивного психосоциального вмешательства, с 26-недельным и 52-недельным последующим наблюдением.
Первичными показателями результатов были проценты дней, когда много пили, и дней воздержания от алкоголя, а также тяга к алкоголю; уровни дистресса и депрессии; самоэффективность; социальная поддержка со стороны семьи, друзей и других значимых лиц; и связанное со здоровьем качество жизни (HRQL) были вторичными результатами.
Также была исследована переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, Mobil Post Hefer 37806
- Alexander Grinshpoon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика алкогольной зависимости по МКБ-10 (Всемирная организация здравоохранения, 1993 г.);
- обращение за лечением с целью прекращения употребления алкоголя;
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Последнее употребление алкоголя сообщалось за 24 часа до наблюдения;
- Наличие рекомендованного члена семьи;
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:.
- Серьезные печеночные, почечные, легочные, неврологические и сердечно-сосудистые заболевания);
- Суицидальный риск, острый психоз, тяжелая депрессия, органические мозговые синдромы;
- Зависимость от психоактивных веществ, кроме никотина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баклофен
Исследование представляло собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, в котором сравнивали 50 мг/день баклофена с плацебо в течение 12 недель, в дополнение к программе низкоинтенсивного психосоциального вмешательства с 26-недельным и 52-недельным последующим наблюдением. .
|
Баклофен 50 мг в день в течение 12 недель и психосоциальное вмешательство
|
|
Другой: Психосоциальное вмешательство
Вмешательство добавления плацебо к программе низкоинтенсивного психосоциального вмешательства.
Это была контрольная группа
|
психосоциальное вмешательство и плацебо в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней воздержания
Временное ограничение: один год
|
Процент дней воздержания в 52 недели.
% дней воздержания оценивался по (1) самооценке пациента; (2) интервью с членом семьи; (3) расчет кумулятивной продолжительности воздержания (CAD), определяемой как общее количество дней воздержания. Дни воздержания рассчитывались для каждой группы в целом.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
|
Используется для оценки самооценки тяги к алкоголю.
14 пунктов, которые давали общий балл (OCDS), а также две подшкалы - навязчивое употребление алкоголя (OD) и компульсивное употребление алкоголя (CD).
Каждый из 14 пунктов оценивается от 0 до 4 с включением 4 разделенных пунктов, при этом только более высокий из двух пунктов должен использоваться в общем балле или баллах по подшкалам.
Общий балл OCDS колеблется от 0 до 40; обе подшкалы варьируются от 0 до 20.
По всем шкалам более высокие баллы представляют худший результат.
Данные для CD через 6 недель недоступны для отчета.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Анкета общего состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
|
Общий вопросник здоровья измеряет, испытывал ли респондент в последнее время определенный симптом или поведение, и колеблется от 0 (намного меньше, чем обычно) до 3 (намного больше, чем обычно).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 36 и варьируются в зависимости от изучаемой популяции: типичными являются общие баллы около 11-12, а балл выше 20 свидетельствует о серьезных проблемах и психологическом дистрессе.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
|
GSES измеряет веру человека в свою способность справляться со стрессовыми ситуациями.
Шкала состоит из 10 пунктов (например,
«Обычно я в состоянии контролировать ситуацию» или «В непредвиденных ситуациях я всегда знаю, как я должен себя вести»).
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «абсолютно неверно» (1 балл) до «абсолютно верно» (4 балла), где более высокие общие баллы GSES указывают на более сильные убеждения в самоэффективности. добавляется к сумме баллов.
Диапазон составляет от 10 до 40 баллов, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
MSPSS — это инструмент самоотчета для оценки эмоциональной помощи и уровня удовлетворенности социальной поддержкой, полученной из трех источников — семьи, друзей и других значимых людей.
Шкала включает 12 пунктов, каждый из которых относится к людям, к которым респондент обратился бы, если бы у него возникли проблемы личного, медицинского или семейного характера, а также финансовые и трудовые проблемы.
Ответы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 («полностью не согласен») до 7 («полностью согласен»).
Рассчитывается индекс MSPSS и три субшкалы — семья, друзья и значимые другие.
Общий балл по шкале MSPSS колебался от 12 до 84, при этом более высокий балл указывал на большую удовлетворенность общей поддержкой.
Подбаллы варьировались от 4 до 28, при этом более высокий балл указывал на большее удовлетворение.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q) представляет собой форму самоотчета, состоящую из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, которая указывает степень удовольствия или удовлетворенности: физическим здоровьем; социальные отношения; способность функционировать в повседневной жизни; способность передвигаться физически; настроение; семейные отношения; половое влечение и интерес; возможность заниматься хобби, работой, досугом; экономический статус; бытовая деятельность; и жилищная ситуация.
Была рассчитана общая оценка от 1 до 15 пунктов, в то время как пункт 16, оценивающий «общую удовлетворенность жизнью», не был включен, чтобы избежать завышенных оценок.
Общий балл усреднялся по пунктам с 1 по 15 и колебался от 1 до 5, причем более высокие баллы указывали на более высокую степень удовлетворенности.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- AGRIN4CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .