Baclofen als Ergänzung zur Standardbehandlung alkoholabhängiger Patienten
30. November 2016 aktualisiert von: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Baclofen als Add-on zur Standardbehandlung alkoholabhängiger Patienten und seine Wirkung auf die Lebensqualität, klinische und psychosoziale Merkmale: Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Dies ist eine Studie mit Baclofen als Ergänzung zur Standardbehandlung für alkoholabhängige Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich von 50 mg/Tag Baclofen mit Placebo über 12 Wochen, zusätzlich zu einem psychosozialen Interventionsprogramm geringer Intensität, mit 26-wöchiger und 52-wöchiger Nachbeobachtung.
Die Prozentsätze der Tage mit starkem Alkoholkonsum und der Tage ohne Abstinenz waren die primären Ergebnismaße, und Verlangen; Stress- und Depressionsniveaus; Selbstwirksamkeit; soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und Bezugspersonen; und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) waren sekundäre Endpunkte.
Auch die Verträglichkeit wurde untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hadera, Israel, Mobil Post Hefer 37806
- Alexander Grinshpoon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICD-10-Diagnose der Alkoholabhängigkeit (Weltgesundheitsorganisation, 1993);
- Behandlung mit dem Ziel, den Alkoholkonsum zu stoppen;
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Letzter berichteter Alkoholkonsum in den 24 h vor der Beobachtung;
- Anwesenheit eines empfohlenen Familienmitglieds;
- Bestimmung der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:.
- Schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologische und kardiovaskuläre Erkrankungen);
- Suizidrisiko, akute Psychose, schwere Depression, hirnorganische Syndrome;
- Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baclofen
Die Studie war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, in der 50 mg/Tag Baclofen mit Placebo über 12 Wochen verglichen wurden, zusätzlich zu einem psychosozialen Interventionsprogramm mit geringer Intensität, mit 26-wöchiger und 52-wöchiger Nachbeobachtung .
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Baclofen 50 mg pro Tag für 12 Wochen und psychosoziale Intervention
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Sonstiges: Psychosoziale Intervention
Intervention der Zugabe von Placebo zu einem psychosozialen Interventionsprogramm mit geringer Intensität.
Dies war die Kontrollgruppe
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psychosoziale Intervention und Placebo für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent abstinente Tage
Zeitfenster: ein Jahr
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Prozent abstinente Tage nach 52 Wochen.
% der abstinenten Tage wurden bewertet durch (1) Selbsteinschätzung des Patienten; (2) Interview mit Familienmitgliedern; (3) Berechnung der kumulativen Abstinenzdauer (CAD), definiert als die Gesamtzahl der Abstinenztage. Die Abstinenztage wurden für jeden Arm als Ganzes berechnet.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Obsessive-Compulsive Drinking Scale Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Wird verwendet, um das selbstberichtete Verlangen nach Alkohol zu bewerten.
14 Items, die einen Gesamtwert (OCDS) sowie zwei Subskalenwerte lieferten – obsessives Trinken (OD) und zwanghaftes Trinken (CD).
Jedes der 14 Items wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 Split-Items eingeschlossen werden, wobei nur das höhere der beiden bewerteten Items in den Gesamt- oder Subskalenwerten verwendet wird.
Die OCDS-Gesamtpunktzahl reicht von 0-40; die Subskalen reichen beide von 0 bis 20.
Auf allen Skalen bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Daten für Zöliakie nach 6 Wochen sind nicht verfügbar
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Der allgemeine Gesundheitsfragebogen misst, ob der Befragte kürzlich ein bestimmtes Symptom oder Verhalten erlebt hat, und reicht von 0 – viel weniger als üblich bis 3 – viel mehr als üblich.
Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 36 und variieren je nach Studienpopulation: Gesamtpunktzahlen von etwa 11-12 sind typisch, und eine Punktzahl über 20 deutet auf schwerwiegende Probleme und psychische Belastungen hin.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Der GSES misst den Glauben an seine Fähigkeit, mit Stresssituationen umzugehen.
Die Skala besteht aus 10 Items (z.
„Normalerweise bin ich in der Lage, eine Situation zu beherrschen“ oder „In unerwarteten Situationen weiß ich immer, wie ich mich verhalten muss“).
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „stimmt absolut nicht“ (mit 1 gewichtet) bis „stimmt absolut zu“ (mit 4 gewichtet) bewertet, wobei die höheren GSES-Gesamtpunktzahlen auf stärkere Überzeugungen zur Selbstwirksamkeit hindeuten. Alle Antworten sind zutreffend zu einem Summenwert addiert.
Die Spannweite reicht von 10 bis 40 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbsteffizienz anzeigt.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
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Der MSPSS ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der emotionalen Hilfe und des Grads der Zufriedenheit mit der sozialen Unterstützung, die von drei Quellen erhalten wird - Familie, Freunde und Bezugspersonen.
Die Skala umfasst 12 Items, die sich jeweils auf die Personen beziehen, an die sich der Befragte wenden würde, wenn er/sie Probleme persönlicher, gesundheitlicher oder familiärer Art sowie finanzielle und berufliche Probleme hätte.
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 („stimme gar nicht zu“) bis 7 („stimme voll und ganz zu“) bewertet.
Der MSPSS-Index und drei Subskalen – Familie, Freunde und Bezugspersonen – werden berechnet.
Der MSPSS-Gesamtwert lag zwischen 12 und 84, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit mit der Gesamtunterstützung anzeigt.
Die Subscores reichten von 4 bis 28, wobei ein höherer Score eine größere Zufriedenheit anzeigte.
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Basislinie, 52 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) ist ein Selbstberichtsformular, das aus 16 Elementen besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die den Grad der Freude oder Zufriedenheit mit folgenden Punkten angibt: körperliche Gesundheit; Soziale Beziehungen; Fähigkeit, im täglichen Leben zu funktionieren; Fähigkeit, sich körperlich fortzubewegen; Stimmung; Familienbeziehungen; sexueller Antrieb und Interesse; Fähigkeit zur Ausübung von Hobbys, Arbeit, Freizeitaktivitäten; wirtschaftlicher Status; Haushaltstätigkeiten; und Wohnsituation.
Es wurde eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 15 Items berechnet, während Item 16 zur Bewertung der „allgemeinen Lebenszufriedenheit“ nicht enthalten war, um übertriebene Punktzahlen zu vermeiden.
Die Gesamtpunktzahl wurde aus den Punkten 1 bis 15 gemittelt und reichte von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGRIN4CTIL
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