- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01002105
Baclofeno como complemento al tratamiento estándar de pacientes dependientes del alcohol
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Alexander Grinshpoon, Sha'ar Menashe Mental Health Center
Baclofen como complemento del tratamiento estándar de pacientes dependientes del alcohol y su efecto sobre la calidad de vida, las características clínicas y psicosociales: un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 12 semanas
Este es un estudio de baclofeno como complemento del tratamiento estándar para pacientes dependientes del alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara 50 mg/día de baclofeno con placebo durante 12 semanas, además de un programa de intervención psicosocial de baja intensidad, con observaciones de seguimiento de 26 y 52 semanas.
Los porcentajes de días de consumo excesivo de alcohol y días de abstinencia fueron las medidas de resultado primarias y el deseo; niveles de angustia y depresión; autoeficacia; apoyo social de familiares, amigos y otras personas importantes; y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) fueron resultados secundarios.
También se examinó la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hadera, Israel, Mobil Post Hefer 37806
- Alexander Grinshpoon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICD-10 diagnóstico de dependencia del alcohol (Organización Mundial de la Salud, 1993);
- Buscar tratamiento con el objetivo de detener el consumo de alcohol;
- Edad comprendida entre 18 y 60 años;
- Última ingesta de alcohol informada en las 24 h anteriores a la observación;
- Presencia de un familiar referido;
- Disposición de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:.
- Enfermedades hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas y cardiovasculares graves);
- Riesgo de suicidio, psicosis aguda, depresión severa, síndromes cerebrales orgánicos;
- Dependencia de sustancias psicoactivas distintas de la nicotina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Baclofeno
El estudio fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que comparó 50 mg/día de baclofeno con placebo durante 12 semanas, además de un programa de intervención psicosocial de baja intensidad, con observaciones de seguimiento a las 26 y 52 semanas. .
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Baclofeno 50 mg al día durante 12 semanas e intervención psicosocial
|
Otro: Intervención psicosocial
Intervención de la adición de placebo al programa de intervención psicosocial de baja intensidad.
Este fue el grupo de control.
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intervención psicosocial y placebo durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: un año
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Porcentaje de días de abstinencia a las 52 semanas.
El % de días de abstinencia se evaluó mediante (1) autoevaluación del paciente; (2) entrevista con un miembro de la familia; (3) cálculo de la duración acumulada de la abstinencia (CAD), definida como el número total de días de abstinencia. Los días de abstinencia se calcularon para cada brazo en su conjunto.
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un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de la escala de consumo de alcohol obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Se utiliza para evaluar el ansia de alcohol autoinformada.
14 elementos que proporcionaron un total (OCDS), así como dos puntajes de subescala: consumo obsesivo de alcohol (OD) y consumo compulsivo de alcohol (CD).
Cada uno de los 14 ítems se puntúa de 0 a 4 con la inclusión de 4 ítems divididos y solo el más alto de los dos ítems puntuados se utilizará en las puntuaciones totales o de subescala.
La puntuación total de OCDS oscila entre 0 y 40; las subescalas van de 0 a 20.
En todas las escalas, las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Datos para CD a las 6 semanas no disponibles para informar
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línea base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cuestionario de Salud General
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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El Cuestionario de Salud General mide si el encuestado ha experimentado recientemente un síntoma o comportamiento en particular y varía de 0 (mucho menos de lo habitual) a 3 (mucho más de lo habitual).
Las puntuaciones totales van de 0 a 36 y varían según la población de estudio: las puntuaciones totales de alrededor de 11-12 son típicas, y una puntuación superior a 20 sugiere problemas graves y angustia psicológica.
|
línea base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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El GSES mide la creencia de uno en su capacidad para hacer frente a situaciones estresantes.
La escala consta de 10 ítems (p.
"Por lo general, soy capaz de controlar una situación" o "En situaciones inesperadas, siempre sé cómo debo comportarme").
Las respuestas se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "absolutamente falso" (ponderado como 1) hasta "absolutamente cierto" (ponderado como 4), donde las puntuaciones totales más altas de GSES indican creencias de autoeficacia más sólidas. Todas las respuestas son añadido a una puntuación total.
El rango es de 10 a 40 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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línea base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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El MSPSS es un instrumento de autoinforme para la evaluación de la ayuda emocional y el nivel de satisfacción con el apoyo social obtenido de tres fuentes: familia, amigos y otras personas significativas.
La escala consta de 12 ítems, cada uno de los cuales se refiere a las personas a las que acudiría el encuestado si tuviera problemas de carácter personal, de salud o familiares, así como económicos y laborales.
Las respuestas se puntúan en una escala de 7 puntos de 1 ('totalmente en desacuerdo') a 7 ('totalmente de acuerdo').
Se calculan el índice MSPSS y tres subescalas: familia, amigos y otras personas importantes.
La puntuación total del MSPSS osciló entre 12 y 84; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el apoyo total.
Las subpuntuaciones oscilaron entre 4 y 28, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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Línea de base, 52 semanas
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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El Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) es un formulario de autoinforme compuesto por 16 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos que indica el grado de disfrute o satisfacción con: la salud física; relaciones sociales; capacidad para funcionar en la vida diaria; habilidad para moverse físicamente; ánimo; relaciones familiares; deseo e interés sexual; capacidad para trabajar en pasatiempos, trabajo, actividades de tiempo libre; estatus economico; actividades del hogar; y situación de vida/vivienda.
Se calculó una puntuación total de 1 a 15 elementos, mientras que el elemento 16 que evalúa la "satisfacción general con la vida" no se incluyó para evitar puntuaciones exageradas.
La puntuación total se promedió de los ítems 1 a 15 y varió de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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línea base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alexander M Ponizovsky, MD, PhD, Ministry of health, State of Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- AGRIN4CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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