评估水飞蓟提取物对 II 型糖尿病肾病患者的肾脏保护作用
2012年6月21日 更新者：Ghazal Vessal、Shiraz University of Medical Sciences
评估水飞蓟提取物（水飞蓟素）对糖尿病肾病进展的预防作用，一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
有相当多的证据表明，血糖升高会导致活性氧的产生，最终导致各种组织中的氧化应激增加。 这可能会激活对压力敏感的细胞内信号通路，导致细胞损伤和糖尿病的晚期并发症，包括肾损伤。 近年来，尽管研究人员对高血糖诱导的氧化应激如何最终导致组织损伤的理解有了长足的进步，但预防或延缓这种损伤发展的有效治疗策略仍然有限。 类黄酮复合物水飞蓟素是一种水飞蓟提取物，其主要药理活性成分水飞蓟宾是自由基清除剂和有效的膜稳定剂，可防止脂质过氧化。 此外，在糖尿病的早期阶段，类黄酮可最大限度地减少氧化应激和炎症，而炎症是糖尿病肾病发展的重要因素。
在这项研究中，研究人员计划评估水飞蓟提取物对伴有肾脏疾病的 II 型糖尿病患者的肾脏保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国、71345
- Motahari Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II型糖尿病
- 尽管用 FDA 推荐的最高剂量的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂治疗至少 6 个月，但连续 2 次测定尿白蛋白排泄 > 300 mg/24 小时定义的明显蛋白尿。
- 用（但不限于）口服降糖药或胰岛素治疗高血糖症（如果使用噻唑烷二酮，稳定剂量至少 6 个月）
- 用（但不限于）他汀类药物中的一种药物治疗高胆固醇血症
- 糖尿病视网膜病变的存在
- 签署知情同意书
排除标准：
- I型糖尿病
- 估计 GFR < 30 ml/min/1.73 定义的晚期慢性肾病 平方米
- HbA1C > 10% 定义的严重不受控制的糖尿病
- 尽管接受了抗高血压治疗，仍未控制的高血压定义为 SBP >160 mmHg 或 DBP >100 mmHg
- 除糖尿病外病因明确的继发性高血压
- 其他肾脏疾病
- 实体器官移植史
- NYHA III 级或 IV 级慢性心力衰竭
- 主动感染
- 怀孕
在参加研究前 2 个月内使用过以下药物之一：
- 非甾体抗炎药
- 抗氧化剂补充剂包括：维生素 E、维生素 C、N-乙酰半胱氨酸 (NAC)、戊氧菲林、硫辛酸、鱼油提取物（omega-3 脂肪酸）、大豆提取物（异黄酮）、绿茶制剂、石榴提取物、葡萄提取物
- 活动性恶性肿瘤
- 肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染
- 药物或酒精依赖史
- 吸烟
- 精神或神经疾病，妨碍对研究的知情同意和/或对研究方案的遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天 3 次，每次 1 片
|
140 毫克安慰剂药片，每天 3 次，持续 3 个月
|
|
实验性的：水飞蓟提取物
每天 3 次，每次 1 片提取物（相当于 140 毫克水飞蓟素）
|
1 片相当于 140 毫克水飞蓟素，每天 3 次，持续 3 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿白蛋白肌酐比值相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿液 TNF-α 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
尿 TGF-β 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血脂谱相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血红蛋白 A1C 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
尿液 MDA 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血清 TNF-α 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血清 TGF-β 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血清 MDA 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
估算的 GFR 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ghazal Vessal, PharmD, PhD、Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- 学习椅：Mohammad Mehdi Sagheb, MD、shiraz University of medical sciences
- 首席研究员：Jamshid Roozbeh, MD、Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
- 首席研究员：Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D.、shiraz University of medical sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月21日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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