Valutazione dell'effetto nefroprotettivo dell'estratto di cardo mariano su pazienti con nefropatia diabetica di tipo II
Valutazione dell'effetto preventivo dell'estratto di cardo mariano (silimarina) sulla progressione della nefropatia diabetica, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Esistono prove considerevoli che l'aumento della glicemia determina la generazione di specie reattive dell'ossigeno, portando infine ad un aumento dello stress ossidativo in una varietà di tessuti. Ciò può portare all'attivazione di vie di segnalazione intracellulare sensibili allo stress, causando danni cellulari e complicanze tardive del diabete, tra cui lesioni renali. Sebbene la comprensione dei ricercatori su come lo stress ossidativo indotto dall'iperglicemia alla fine porti al danno tissutale sia notevolmente migliorata negli ultimi anni, strategie terapeutiche efficaci per prevenire o ritardare lo sviluppo di questo danno rimangono limitate. Il complesso flavonoide silimarina, un estratto del cardo mariano, e il suo principale componente attivo farmacologico silibinina sono scavenger di radicali liberi e potenti stabilizzatori di membrana prevenendo la perossidazione lipidica. Inoltre, durante le prime fasi del diabete, i flavonoidi riducono al minimo lo stress ossidativo e l'infiammazione che rappresentano fattori importanti nello sviluppo della nefropatia diabetica.
In questo studio i ricercatori intendono valutare l'effetto renoprotettivo dell'estratto di cardo mariano su pazienti diabetici di tipo II con malattia renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 71345
- Motahari Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo II
- Proteinuria manifesta definita dall'escrezione urinaria di albumina > 300 mg/24 ore in 2 determinazioni consecutive nonostante il trattamento con le dosi più elevate raccomandate dalla FDA di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o di un bloccante del recettore dell'angiotensina per almeno 6 mesi.
- Trattamento dell'iperglicemia con (ma non limitato a) un ipoglicemizzante orale o insulina (se si utilizza un tiazolidinedione, dose stabile per almeno 6 mesi)
- Trattamento dell'ipercolesterolemia con (ma non limitato a) un farmaco della classe delle statine
- Presenza di retinopatia diabetica
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo I
- Malattia renale cronica avanzata definita da GFR stimato < 30 ml/min/1,73 m2
- Diabete gravemente non controllato definito da HbA1C > 10%
- Ipertensione incontrollata definita da SBP >160 mmHg o DBP >100 mmHg nonostante la terapia antipertensiva
- Forme secondarie di ipertensione ad eziologia definita diverse dal diabete mellito
- Altre malattie renali
- Storia del trapianto di organi solidi
- Insufficienza cardiaca cronica con classe NYHA III o IV
- Infezione attiva
- Gravidanza
Uso di uno dei seguenti farmaci entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio:
- Agenti antinfiammatori non steroidei
- Integratori di antiossidanti tra cui: vitamina E, vitamina C, N-acetilcisteina (NAC), pentossifillina, acido lipoico, estratti di olio di pesce (acidi grassi omega-3), estratti di soia (isoflavoni), preparati di tè verde, estratti di melograno, Estratti d'uva
- Malignità attiva
- Infezioni da virus dell'epatite o virus dell'immunodeficienza umana
- Storia di dipendenza da droghe o alcol
- Fumare sigarette
- Condizione psichiatrica o neurologica, che impedisce il consenso consapevole allo studio e/o l'adesione al protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
1 compressa 3 volte al giorno
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Compresse di placebo da 140 mg, 3 volte al giorno per 3 mesi
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Sperimentale: Estratto di cardo mariano
1 compressa dell'estratto (equivalente a 140 mg di silimarina) 3 volte al giorno
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1 compressa pari a 140 mg di silimarina somministrata 3 volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del TNF-α urinario
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del TGF-β urinario
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della MDA urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del TNF-α sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del TGF-β sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della MDA sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella GFR stimata
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- Cattedra di studio: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, shiraz University of medical sciences
- Investigatore principale: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
- Investigatore principale: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., shiraz University of medical sciences
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4774
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