Maitoohdakeuutteen renoprotektiivisen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on tyypin II diabeettinen nefropatia
Milk Thistle -uutteen (Silymarin) ehkäisevän vaikutuksen arviointi diabeettisen nefropatian etenemiseen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että kohonnut verensokeri johtaa reaktiivisten happilajien muodostumiseen, mikä lopulta johtaa lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin useissa kudoksissa. Tämä voi johtaa stressiherkkien solunsisäisten signaalireittien aktivoitumiseen, mikä aiheuttaa soluvaurioita ja diabeteksen myöhäisiä komplikaatioita, mukaan lukien munuaisvauriot. Vaikka tutkijoiden ymmärrys siitä, kuinka hyperglykemian aiheuttama oksidatiivinen stressi lopulta johtaa kudosvaurioihin, on edistynyt huomattavasti viime vuosina, tehokkaat terapeuttiset strategiat tämän vaurion kehittymisen estämiseksi tai viivästymiseksi ovat edelleen rajallisia. Flavonoidikompleksi silymariini, maidon ohdakeuute ja sen tärkein farmakologisesti aktiivinen komponentti silibiniini ovat vapaiden radikaalien sieppaajia ja tehokkaita kalvon stabiloijia estämällä lipidien peroksidaatiota. Lisäksi diabeteksen alkuvaiheessa flavonoidit minimoivat oksidatiivista stressiä ja tulehdusta, jotka ovat tärkeitä tekijöitä diabeettisen nefropatian kehittymisessä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida maidon ohdakeuutteen renoprotektiivista vaikutusta tyypin II diabeetikoilla, joilla on munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 71345
- Motahari Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetes
- Selkeä proteinuria, joka määritellään albumiinin erittymisenä virtsaan > 300 mg/24 h kahdessa peräkkäisessä määrityksessä huolimatta hoidosta FDA:n suurimmilla annoksilla angiotensiinikonvertaasin estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Hyperglykemian hoito (mutta ei rajoittuen) suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella tai insuliinilla (jos käytetään tiatsolidiinidionia, vakaa annos vähintään 6 kuukauden ajan)
- Hyperkolesterolemian hoito (mutta ei rajoittuen) yhdellä statiiniluokan lääkkeellä
- Diabeettisen retinopatian esiintyminen
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes
- Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus määritellään arvioidulla GFR:llä < 30 ml/min/1,73 m2
- Vaikeasti hallitsematon diabetes, jonka HbA1C > 10 %
- Hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on >160 mmHg tai verenpaine >100 mmHg verenpainehoidosta huolimatta
- Toissijaiset hypertension muodot, joiden etiologia on muu kuin diabetes mellitus
- Muut munuaissairaudet
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan III tai IV kanssa
- Aktiivinen infektio
- Raskaus
Jommankumman seuraavista lääkkeistä käyttö 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista:
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Antioksidanttiset lisäravinteet, mukaan lukien: E-vitamiini, C-vitamiini, N-asetyylikysteiini (NAC), pentoksifilliini, lipoiinihappo, kalaöljyuutteet (omega-3-rasvahapot), soijauutteet (isoflavonit), vihreä teevalmisteet, granaattiomenauutteet, Rypäleuutteet
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hepatiittivirus tai ihmisen immuunikatovirusinfektiot
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus
- Tupakanpoltto
- Psykiatrinen tai neurologinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
1 tabletti 3 kertaa päivässä
|
140 mg lumetabletit, 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Maitoohdakeuute
1 tabletti uutetta (vastaa 140 mg silymariinia) 3 kertaa päivässä
|
1 tabletti, joka vastaa 140 mg silymariinia, annettuna 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan TNF-α:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Virtsan TGF-β:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Virtsan MDA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin TNF-α:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin TGF-β:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin MDA:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta arvioidussa GFR:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Päätutkija: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
- Päätutkija: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4774
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .