Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení renoprotektivního účinku extraktu ostropestřce mariánského na pacienty s diabetickou nefropatií typu II

21. června 2012 aktualizováno: Ghazal Vessal, Shiraz University of Medical Sciences

Hodnocení preventivního účinku extraktu z ostropestřce mariánského (silymarin) na progresi diabetické nefropatie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Existuje značný důkaz, že zvýšená hladina glukózy v krvi vede k tvorbě reaktivních forem kyslíku, což nakonec vede ke zvýšenému oxidačnímu stresu v různých tkáních. To může vést k aktivaci intracelulárních signálních drah citlivých na stres, což způsobí poškození buněk a pozdní komplikace diabetu včetně poškození ledvin. Ačkoli vědci chápou, jak oxidativní stres vyvolaný hyperglykémií nakonec vede k poškození tkáně, v posledních letech značně pokročilo, účinné terapeutické strategie k prevenci nebo oddálení rozvoje tohoto poškození zůstávají omezené. Flavonoidní komplex silymarin, extrakt z ostropestřce mariánského, a jeho hlavní farmakologicky aktivní složka silibinin jsou lapače volných radikálů a silné membránové stabilizátory tím, že zabraňují peroxidaci lipidů. Kromě toho v časných stádiích diabetu flavonoidy minimalizují oxidační stres a záněty, které představují důležité faktory při rozvoji diabetické nefropatie.

V této studii vědci plánují vyhodnotit renoprotektivní účinek extraktu ostropestřce mariánského na pacienty s diabetem typu II s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu II
  • Zjevná proteinurie definovaná vylučováním albuminu močí > 300 mg/24 h ve 2 po sobě jdoucích stanoveních navzdory léčbě nejvyššími dávkami inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Léčba hyperglykémie (mimo jiné) perorálním hypoglykemickým prostředkem nebo inzulinem (Pokud se používá thiazolidindion, stabilní dávka po dobu alespoň 6 měsíců)
  • Léčba hypercholesterolémie (mimo jiné) jedním lékem ze skupiny statinů
  • Přítomnost diabetické retinopatie
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin definované odhadovanou GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Těžce nekontrolovaný diabetes definovaný HbA1C > 10 %
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná STK >160 mmHg nebo DBP >100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě
  • Sekundární formy hypertenze s definovanou etiologií jinou než diabetes mellitus
  • Jiná onemocnění ledvin
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Chronické srdeční selhání s třídou NYHA III nebo IV
  • Aktivní infekce
  • Těhotenství

  • Užívání jednoho z následujících léků během 2 měsíců před zařazením do studie:

    • Nesteroidní protizánětlivé látky
    • Antioxidační doplňky zahrnující: vitamín E, vitamín C, N-acetylcystein (NAC), pentoxyfilin, kyselina lipoová, extrakty z rybího oleje (omega-3 mastné kyseliny), sójové extrakty (isoflavony), přípravky ze zeleného čaje, extrakty z granátového jablka, Výtažky z hroznů
  • Aktivní malignita
  • Infekce virem hepatitidy nebo virem lidské imunodeficience
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Kouření cigaret
  • Psychiatrický nebo neurologický stav, který brání vědomému souhlasu se studií a/nebo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
1 tableta 3x denně
Lék: placebo
140 mg tablety placeba, 3krát denně po dobu 3 měsíců
Experimentální: Extrakt z ostropestřce mariánského
1 tableta extraktu (odpovídá 140 mg silymarinu) 3x denně
Lék: Extrakt z ostropestřce mariánského
1 tableta odpovídá 140 mg silymarinu podávaná 3x denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Livergol vyrobený společností Goldaru Pharmaceutical Company (Írán)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albumin-kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty TNF-α v moči
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty TGF-β v moči
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna krevního lipidového profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hemoglobinu A1C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty MDA v moči
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru TNF-α
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru TGF-β
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru MDA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna odhadované GFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Studijní židle: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4774

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit