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Bewertung der renoprotektiven Wirkung von Mariendistelextrakt bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ II

21. Juni 2012 aktualisiert von: Ghazal Vessal, Shiraz University of Medical Sciences

Bewertung der vorbeugenden Wirkung von Mariendistelextrakt (Silymarin) auf das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass ein erhöhter Blutzucker zur Bildung reaktiver Sauerstoffspezies führt, was letztendlich zu einem erhöhten oxidativen Stress in einer Vielzahl von Geweben führt. Dies kann zur Aktivierung stressempfindlicher intrazellulärer Signalwege führen, was zu Zellschäden und Spätkomplikationen von Diabetes, einschließlich Nierenschäden, führen kann. Obwohl das Verständnis der Forscher darüber, wie Hyperglykämie-induzierter oxidativer Stress letztendlich zu Gewebeschäden führt, in den letzten Jahren erheblich fortgeschritten ist, bleiben wirksame therapeutische Strategien zur Verhinderung oder Verzögerung der Entwicklung dieser Schäden begrenzt. Der Flavonoidkomplex Silymarin, ein Extrakt aus der Mariendistel, und sein pharmakologischer Hauptwirkstoff Silibinin sind Radikalfänger und wirksame Membranstabilisatoren, indem sie die Lipidperoxidation verhindern. Darüber hinaus minimieren Flavonoide in frühen Stadien von Diabetes oxidativen Stress und Entzündungen, die wichtige Faktoren bei der Entwicklung von diabetischer Nephropathie darstellen.

In dieser Studie planen die Forscher, die renoprotektive Wirkung von Mariendistelextrakt bei Typ-II-Diabetikern mit Nierenerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes
  • Offensichtliche Proteinurie, definiert durch Albuminausscheidung im Urin > 300 mg/24 h bei 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen trotz Behandlung mit den höchsten von der FDA empfohlenen Dosen eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers für mindestens 6 Monate.
  • Behandlung von Hyperglykämie mit (aber nicht beschränkt auf) einem oralen hypoglykämischen Mittel oder Insulin (wenn ein Thiazolidindion verwendet wird, stabile Dosis für mindestens 6 Monate)
  • Behandlung von Hypercholesterinämie mit (aber nicht beschränkt auf) einem Medikament aus der Klasse der Statine
  • Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert durch geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Schwer unkontrollierter Diabetes, definiert durch HbA1C > 10 %
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg trotz antihypertensiver Therapie
  • Sekundäre Formen von Bluthochdruck mit definierter Ätiologie außer Diabetes mellitus
  • Andere Nierenerkrankungen
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III oder IV
  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie:

    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
    • Nahrungsergänzungsmittel mit Antioxidantien einschließlich: Vitamin E, Vitamin C, N-Acetylcystein (NAC), Pentoxyfillin, Liponsäure, Fischölextrakte (Omega-3-Fettsäuren), Sojaextrakte (Isoflavone), Zubereitungen aus grünem Tee, Granatapfelextrakte, Traubenextrakte
  • Aktive Malignität
  • Hepatitis-Virus- oder Human Immunodeficiency Virus-Infektionen
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Zigaretten rauchen
  • Psychiatrischer oder neurologischer Zustand, der die bewusste Zustimmung zur Studie und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette 3 mal täglich
Arzneimittel: Placebo
140 mg Placebo-Tabletten, 3-mal täglich für 3 Monate
Experimental: Mariendistel-Extrakt
1 Tablette des Extrakts (entspricht 140 mg Silymarin) 3-mal täglich
Arzneimittel: Mariendistel-Extrakt
1 Tablette entsprechend 140 mg Silymarin wird 3-mal täglich für 3 Monate verabreicht
Andere Namen:
  • Livergol hergestellt von Goldaru Pharmaceutical Company (Iran)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von TNF-α im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung von TGF-β im Urin gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Blutfettprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der MDA im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung von Serum-TNF-α gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung gegenüber der Grundlinie im Serum-TGF-β
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Serum-MDA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der geschätzten GFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Studienstuhl: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, shiraz University of medical sciences
  • Hauptermittler: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
  • Hauptermittler: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., shiraz University of medical sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4774

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