Évaluation de l'effet rénoprotecteur de l'extrait de chardon-Marie sur les patients atteints de néphropathie diabétique de type II
Évaluation de l'effet préventif de l'extrait de chardon-Marie (silymarine) sur la progression de la néphropathie diabétique, un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.
Il existe des preuves considérables que l'augmentation de la glycémie entraîne la génération d'espèces réactives de l'oxygène, conduisant finalement à une augmentation du stress oxydatif dans une variété de tissus. Cela peut conduire à l'activation de voies de signalisation intracellulaires sensibles au stress, provoquant des dommages cellulaires et des complications tardives du diabète, notamment des lésions rénales. Bien que la compréhension par les chercheurs de la manière dont le stress oxydatif induit par l'hyperglycémie conduit finalement à des lésions tissulaires ait considérablement progressé ces dernières années, les stratégies thérapeutiques efficaces pour prévenir ou retarder le développement de ces lésions restent limitées. Le complexe flavonoïde silymarine, un extrait du chardon-Marie, et son principal composant pharmacologique actif, la silibinine, sont des piégeurs de radicaux libres et de puissants stabilisateurs membranaires en empêchant la peroxydation des lipides. De plus, pendant les premiers stades du diabète, les flavonoïdes minimisent le stress oxydatif et l'inflammation qui représentent des facteurs importants dans le développement de la néphropathie diabétique.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer l'effet rénoprotecteur de l'extrait de chardon-Marie sur les patients diabétiques de type II atteints d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 71345
- Motahari Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type II
- Protéinurie manifeste définie par une excrétion urinaire d'albumine > 300 mg/24 h lors de 2 déterminations consécutives malgré un traitement avec les doses les plus élevées recommandées par la FDA d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine pendant au moins 6 mois.
- Traitement de l'hyperglycémie avec (mais sans s'y limiter) un agent hypoglycémiant oral ou de l'insuline (si une thiazolidinedione est utilisée, dose stable pendant au moins 6 mois)
- Traitement de l'hypercholestérolémie avec (mais sans s'y limiter) un médicament de la classe des statines
- Présence de rétinopathie diabétique
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète de type I
- Maladie rénale chronique avancée définie par un DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2
- Diabète sévèrement non contrôlé défini par HbA1C > 10%
- Hypertension non contrôlée définie par une PAS > 160 mmHg ou une PAD >100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur
- Formes secondaires d'hypertension d'étiologie définie autre que le diabète sucré
- Autres maladies rénales
- Histoire de la transplantation d'organe solide
- Insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA III ou IV
- Infection active
- Grossesse
Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude :
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Suppléments d'antioxydants comprenant : vitamine E, vitamine C, N-acétyl-cystéine (NAC), pentoxyfilline, acide lipoïque, extraits d'huile de poisson (acides gras oméga-3), extraits de soja (isoflavones), préparations de thé vert, extraits de grenade, Extraits de raisin
- Malignité active
- Virus de l'hépatite ou infections par le virus de l'immunodéficience humaine
- Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Tabagisme
- Affection psychiatrique ou neurologique, empêchant le consentement conscient à l'étude et/ou l'adhésion au protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
1 comprimé 3 fois par jour
|
Comprimés placebo de 140 mg, 3 fois par jour pendant 3 mois
|
|
Expérimental: Extrait de Chardon Marie
1 comprimé d'extrait (équivalent à 140 mg de silymarine) 3 fois par jour
|
1 comprimé égal à 140 mg de silymarine administré 3 fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ du rapport albumine-créatinine urinaire
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du TNF-α urinaire
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du TGF-β urinaire
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique sanguin
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1C
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Changement par rapport au départ dans le MDA urinaire
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du TNF-α sérique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du TGF-β sérique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Changement par rapport au départ dans le sérum MDA
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du DFG estimé
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Changement par rapport au départ de la créatinine sérique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- Chaise d'étude: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
- Chercheur principal: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4774
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .