Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ochronnego działania ekstraktu z ostropestu plamistego u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu II

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ghazal Vessal, Shiraz University of Medical Sciences

Ocena zapobiegawczego wpływu ekstraktu z ostropestu plamistego (sylimaryny) na postęp nefropatii cukrzycowej, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Istnieje wiele dowodów na to, że podwyższony poziom glukozy we krwi powoduje wytwarzanie reaktywnych form tlenu, co ostatecznie prowadzi do zwiększonego stresu oksydacyjnego w różnych tkankach. Może to prowadzić do aktywacji wrażliwych na stres wewnątrzkomórkowych szlaków sygnałowych, powodując uszkodzenie komórek i późne powikłania cukrzycy, w tym uszkodzenie nerek. Chociaż zrozumienie przez badaczy, w jaki sposób stres oksydacyjny wywołany hiperglikemią ostatecznie prowadzi do uszkodzenia tkanek, znacznie się poprawiło w ostatnich latach, skuteczne strategie terapeutyczne zapobiegające lub opóźniające rozwój tego uszkodzenia pozostają ograniczone. Kompleks flawonoidów sylimaryna, ekstrakt z ostropestu plamistego i jego główny aktywny składnik farmakologiczny sylibinina są wychwytywaczami wolnych rodników i silnymi stabilizatorami błony, zapobiegając peroksydacji lipidów. Ponadto we wczesnych stadiach cukrzycy flawonoidy minimalizują stres oksydacyjny i stany zapalne, które stanowią ważne czynniki w rozwoju nefropatii cukrzycowej.

W tym badaniu badacze planują ocenić działanie renoprotekcyjne ekstraktu z ostropestu plamistego u pacjentów z cukrzycą typu II i chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu II
  • Jawny białkomocz definiowany jako wydalanie albumin z moczem > 300 mg/24 hw 2 kolejnych oznaczeniach pomimo leczenia największymi zalecanymi przez FDA dawkami inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Leczenie hiperglikemii za pomocą (między innymi) doustnego środka hipoglikemizującego lub insuliny (w przypadku stosowania tiazolidynodionu, stabilna dawka przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Leczenie hipercholesterolemii za pomocą (między innymi) jednego leku z grupy statyn
  • Obecność retinopatii cukrzycowej
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek określona przez oszacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ciężka niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez HbA1C > 10%
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane przez SBP >160 mmHg lub DBP >100 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego
  • Wtórne postacie nadciśnienia tętniczego o określonej etiologii innej niż cukrzyca
  • Inne choroby nerek
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Przewlekła niewydolność serca z III lub IV klasą NYHA
  • Aktywna infekcja
  • Ciąża

  • Stosowanie jednego z następujących leków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania:

    • Niesteroidowe środki przeciwzapalne
    • Suplementy przeciwutleniaczy, w tym: witamina E, witamina C, N-acetylocysteina (NAC), pentoksyfilina, kwas liponowy, ekstrakty oleju rybiego (kwasy tłuszczowe omega-3), ekstrakty soi (izoflawony), preparaty z zielonej herbaty, ekstrakty z granatu, Ekstrakty z winogron
  • Aktywny nowotwór
  • Zakażenia wirusem zapalenia wątroby lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Palenie papierosów
  • Stan psychiczny lub neurologiczny uniemożliwiający świadomą zgodę na badanie i/lub przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
1 tabletka 3 razy dziennie
Lek: placebo
Tabletki placebo 140 mg, 3 razy dziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Ekstrakt z ostropestu plamistego
1 tabletka ekstraktu (co odpowiada 140 mg sylimaryny) 3 razy dziennie
Lek: Ekstrakt z ostropestu plamistego
1 tabletka równa 140mg sylimaryny podawana 3 razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Livergol wyprodukowany przez Goldaru Pharmaceutical Company (Iran)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej TNF-α w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia TGF-β w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej profilu lipidów we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej MDA w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia TGF-β w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej MDA w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana szacowanego GFR w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Krzesło do nauki: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
  • Główny śledczy: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4774

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj