Evaluación del efecto renoprotector del extracto de cardo mariano en pacientes con nefropatía diabética tipo II
Evaluación del efecto preventivo del extracto de cardo mariano (silimarina) en la progresión de la nefropatía diabética, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Existe evidencia considerable de que el aumento de la glucosa en sangre da como resultado la generación de especies reactivas de oxígeno, lo que en última instancia conduce a un aumento del estrés oxidativo en una variedad de tejidos. Esto puede conducir a la activación de vías de señalización intracelulares sensibles al estrés, lo que provoca daño celular y complicaciones tardías de la diabetes, incluida la lesión renal. Aunque la comprensión de los investigadores de cómo el estrés oxidativo inducido por la hiperglucemia finalmente conduce al daño tisular ha avanzado considerablemente en los últimos años, las estrategias terapéuticas efectivas para prevenir o retrasar el desarrollo de este daño siguen siendo limitadas. El complejo de flavonoides silimarina, un extracto del cardo mariano, y su principal componente farmacológico activo, la silibinina, son eliminadores de radicales libres y potentes estabilizadores de membrana al prevenir la peroxidación de lípidos. Además, durante las primeras etapas de la diabetes, los flavonoides minimizan el estrés oxidativo y la inflamación, que representan factores importantes en el desarrollo de la nefropatía diabética.
En este estudio, los investigadores planean evaluar el efecto renoprotector del extracto de cardo mariano en pacientes diabéticos tipo II con enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 71345
- Motahari Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo II
- Proteinuria manifiesta definida por excreción urinaria de albúmina > 300 mg/24 h en 2 determinaciones consecutivas a pesar del tratamiento con las dosis más altas recomendadas por la FDA de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina durante al menos 6 meses.
- Tratamiento de la hiperglucemia con (pero no limitado a) un agente hipoglucemiante oral o insulina (si se usa una tiazolidinediona, dosis estable durante al menos 6 meses)
- Tratamiento de la hipercolesterolemia con (entre otros) un medicamento de la clase de las estatinas
- Presencia de retinopatía diabética
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo I
- Enfermedad renal crónica avanzada definida por FG estimado < 30 ml/min/1,73 m2
- Diabetes severamente no controlada definida por HbA1C > 10%
- Hipertensión no controlada definida por PAS >160 mmHg o PAD >100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo
- Formas secundarias de hipertensión con etiología definida distinta de la diabetes mellitus
- Otras enfermedades renales
- Historia del trasplante de órganos sólidos
- Insuficiencia cardíaca crónica con clase III o IV de la NYHA
- Infección activa
- El embarazo
Uso de uno de los siguientes medicamentos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio:
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Suplementos antioxidantes que incluyen: vitamina E, vitamina C, N-acetilcisteína (NAC), pentoxifilina, ácido lipoico, extractos de aceite de pescado (ácidos grasos omega-3), extractos de soja (isoflavonas), preparaciones de té verde, extractos de granada, Extractos de uva
- malignidad activa
- Infecciones por virus de la hepatitis o virus de la inmunodeficiencia humana
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
- Fumar cigarrillos
- Condición psiquiátrica o neurológica, que impide el consentimiento consciente para el estudio y/o la adherencia al protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
1 tableta 3 veces al día
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Tabletas de placebo de 140 mg, 3 veces al día durante 3 meses
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Experimental: Extracto de cardo mariano
1 comprimido del extracto (equivalente a 140 mg de silimarina) 3 veces al día
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1 tableta equivalente a 140 mg de silimarina administrada 3 veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la relación albúmina-creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en TNF-α urinario
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en TGF-β urinario
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en MDA urinario
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en suero TNF-α
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el TGF-β sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el suero MDA
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la TFG estimada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- Silla de estudio: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, shiraz University of medical sciences
- Investigador principal: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
- Investigador principal: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., shiraz University of medical sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4774
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