A máriatövis kivonat renoprotektív hatásának értékelése II-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél
A máriatövis kivonat (Silymarin) megelőző hatásának értékelése a diabéteszes nefropátia progressziójára, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
Jelentős bizonyíték van arra, hogy a megnövekedett vércukorszint reaktív oxigénfajták képződését eredményezi, ami végül megnövekedett oxidatív stresszhez vezet számos szövetben. Ez a stressz-érzékeny intracelluláris jelátviteli utak aktiválásához vezethet, sejtkárosodáshoz és a cukorbetegség késői szövődményeihez, beleértve a vesekárosodást is. Bár a kutatók megértése arról, hogy a hiperglikémia által kiváltott oxidatív stressz végül hogyan vezet szövetkárosodáshoz, az elmúlt években jelentősen fejlődött, a károsodás megelőzésére vagy késleltetésére szolgáló hatékony terápiás stratégiák továbbra is korlátozottak. A szilimarin flavonoid komplex, a máriatövisből származó kivonat és fő farmakológiai hatóanyaga, a szilibinin szabadgyökfogók és erős membránstabilizátorok a lipidperoxidáció megakadályozásával. Ezenkívül a cukorbetegség korai szakaszában a flavonoidok minimalizálják az oxidatív stresszt és a gyulladást, amelyek fontos tényezők a diabéteszes nefropátia kialakulásában.
Ebben a tanulmányban a kutatók a máriatövis kivonat renoprotektív hatásának értékelését tervezik vesebetegségben szenvedő II-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság, 71345
- Motahari Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II típusú cukorbetegség
- Nyílt proteinuria, amelyet a vizeletalbumin > 300 mg/24 óra ürítés határozza meg 2 egymást követő meghatározásban annak ellenére, hogy az FDA által javasolt legmagasabb dózisú angiotenzin konvertáló enzim inhibitorral vagy angiotenzin receptor blokkolóval kezelték legalább 6 hónapig.
- Hiperglikémia kezelése (de nem kizárólagosan) orális hipoglikémiás szerrel vagy inzulinnal (Tiazolidindion alkalmazása esetén stabil dózis legalább 6 hónapig)
- Hiperkoleszterinémia kezelése (de nem kizárólagosan) a sztatinok osztályába tartozó egy gyógyszerrel
- Diabéteszes retinopátia jelenléte
- Tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- I-es típusú cukorbetegség
- Előrehaladott krónikus vesebetegség, amelyet a becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 határoz meg m2
- Súlyosan kontrollálatlan cukorbetegség, a HbA1C > 10%
- A vérnyomáscsökkentő terápia ellenére kontrollálatlan hipertónia, amelyet az SBP >160 Hgmm vagy a DBP >100 Hgmm
- A hypertonia másodlagos formái meghatározott etiológiával, a diabetes mellitustól eltérő
- Egyéb vesebetegségek
- A szilárd szervátültetés története
- Krónikus szívelégtelenség NYHA III vagy IV osztályban
- Aktív fertőzés
- Terhesség
Az alábbi gyógyszerek valamelyikének használata a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapon belül:
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Antioxidáns-kiegészítők, beleértve: E-vitamin, C-vitamin, N-acetil-cisztein (NAC), pentoxifillin, liponsav, halolaj-kivonatok (omega-3 zsírsavak), szójakivonatok (izoflavonok), zöldtea-készítmények, gránátalma kivonatok, Szőlőkivonatok
- Aktív rosszindulatú daganat
- Hepatitis vírus vagy humán immunhiány vírus fertőzések
- A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története
- Dohányzás
- Pszichiátriai vagy neurológiai állapot, amely megakadályozza a vizsgálatba való tudatos hozzájárulást és/vagy a vizsgálati protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
1 tabletta naponta 3 alkalommal
|
140 mg-os placebo tabletta, naponta háromszor 3 hónapig
|
|
Kísérleti: Máriatövis kivonat
1 tabletta a kivonatból (140 mg szilimarinnak felel meg) naponta háromszor
|
1 tabletta 140 mg szilimarinnak felel meg, naponta háromszor 3 hónapon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet TNF-α változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A vizelet TGF-β változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vér lipidprofiljában
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A hemoglobin A1C változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A vizelet MDA változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A szérum TNF-α változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum TGF-β-ban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum MDA-ban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a becsült GFR-ben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- Tanulmányi szék: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
- Kutatásvezető: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4774
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .