Evaluatie van het renoprotectieve effect van Mariadistel-extract op patiënten met type II diabetische nefropathie
Evaluatie van het preventieve effect van Mariadistel-extract (Silymarine) op de progressie van diabetische nefropathie, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Er is aanzienlijk bewijs dat verhoogde bloedglucose resulteert in het genereren van reactieve zuurstofsoorten, wat uiteindelijk leidt tot verhoogde oxidatieve stress in een verscheidenheid aan weefsels. Dit kan leiden tot de activering van stressgevoelige intracellulaire signaalroutes, wat cellulaire schade en late complicaties van diabetes veroorzaakt, waaronder nierbeschadiging. Hoewel het begrip van de onderzoekers van hoe hyperglykemie-geïnduceerde oxidatieve stress uiteindelijk tot weefselbeschadiging leidt de afgelopen jaren aanzienlijk is verbeterd, blijven effectieve therapeutische strategieën om de ontwikkeling van deze schade te voorkomen of te vertragen beperkt. Het flavonoïdecomplex silymarine, een extract van de mariadistel, en de belangrijkste farmacologisch actieve component silibinine zijn vrije radicalenvangers en krachtige membraanstabilisatoren door lipideperoxidatie te voorkomen. Bovendien minimaliseren flavonoïden tijdens de vroege stadia van diabetes oxidatieve stress en ontsteking, die belangrijke factoren zijn bij de ontwikkeling van diabetische nefropathie.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het nierbeschermende effect van mariadistel-extract op diabetes type II-patiënten met een nieraandoening te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 71345
- Motahari Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type II
- Openlijke proteïnurie gedefinieerd door urinaire albumine-excretie > 300 mg/24 uur in 2 opeenvolgende bepalingen ondanks behandeling met de hoogste door de FDA aanbevolen doses van een angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorblokker gedurende ten minste 6 maanden.
- Behandeling van hyperglykemie met (maar niet beperkt tot) een oraal hypoglycemisch middel of insuline (als een thiazolidinedion wordt gebruikt, stabiele dosis gedurende ten minste 6 maanden)
- Behandeling van hypercholesterolemie met (maar niet beperkt tot) één medicijn uit de klasse statines
- Aanwezigheid van diabetische retinopathie
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type I
- Gevorderde chronische nierziekte gedefinieerd door geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Ernstig ongecontroleerde diabetes gedefinieerd door HbA1C> 10%
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door SBP >160 mmHg of DBP >100 mmHg ondanks antihypertensieve therapie
- Secundaire vormen van hypertensie met een andere etiologie dan diabetes mellitus
- Andere nierziekten
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Chronisch hartfalen met NYHA klasse III of IV
- Actieve infectie
- Zwangerschap
Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:
- Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
- Antioxidanten supplementen waaronder: vitamine E, vitamine C, N-acetylcysteïne (NAC), pentoxyfilline, liponzuur, visolie-extracten (omega-3-vetzuren), soja-extracten (isoflavonen), preparaten van groene thee, granaatappelextracten, Druiven extracten
- Actieve maligniteit
- Hepatitisvirus- of humaan immunodeficiëntievirusinfecties
- Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Sigaretten roken
- Psychiatrische of neurologische aandoening die bewuste toestemming voor het onderzoek en/of naleving van het onderzoeksprotocol verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
3 maal daags 1 tablet
|
140 mg placebo-tabletten, 3 keer per dag gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: Mariadistel-extract
1 tablet van het extract (overeenkomend met 140 mg silymarine) 3 maal per dag
|
1 tablet gelijk aan 140 mg silymarine 3 keer per dag toegediend gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in albumine-creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urinaire TNF-α
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urinaire TGF-β
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urinair MDA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum TNF-α
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum TGF-β
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum-MDA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte GFR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- Studie stoel: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4774
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .