Avaliando o efeito renoprotetor do extrato de cardo mariano em pacientes com nefropatia diabética tipo II
Avaliando o efeito preventivo do extrato de cardo mariano (silimarina) na progressão da nefropatia diabética, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Há evidências consideráveis de que o aumento da glicose no sangue resulta na geração de espécies reativas de oxigênio, levando ao aumento do estresse oxidativo em uma variedade de tecidos. Isso pode levar à ativação de vias de sinalização intracelular sensíveis ao estresse, causando dano celular e complicações tardias do diabetes, incluindo lesão renal. Embora a compreensão dos investigadores de como o estresse oxidativo induzido pela hiperglicemia leva ao dano tecidual tenha avançado consideravelmente nos últimos anos, estratégias terapêuticas eficazes para prevenir ou retardar o desenvolvimento desse dano permanecem limitadas. O complexo flavonoide silimarina, um extrato do cardo mariano, e seu principal componente ativo farmacológico, a silibinina, são eliminadores de radicais livres e potentes estabilizadores de membrana, evitando a peroxidação lipídica. Além disso, durante os estágios iniciais do diabetes, os flavonoides minimizam o estresse oxidativo e a inflamação, que representam fatores importantes no desenvolvimento da nefropatia diabética.
Neste estudo, os pesquisadores planejam avaliar o efeito renoprotetor do extrato de cardo mariano em pacientes diabéticos tipo II com doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 71345
- Motahari Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo II
- Proteinúria evidente definida por excreção urinária de albumina > 300 mg/24 h em 2 determinações consecutivas, apesar do tratamento com as doses mais altas recomendadas pela FDA de um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina por pelo menos 6 meses.
- Tratamento da hiperglicemia com (mas não limitado a) um agente hipoglicemiante oral ou insulina (se for usada uma tiazolidinediona, dose estável por pelo menos 6 meses)
- Tratamento da hipercolesterolemia com (mas não limitado a) um medicamento da classe das estatinas
- Presença de retinopatia diabética
- Assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- diabetes tipo I
- Doença renal crônica avançada definida por TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2
- Diabetes gravemente descontrolado definido por HbA1C > 10%
- Hipertensão não controlada definida por PAS >160 mmHg ou PAD >100 mmHg apesar da terapia anti-hipertensiva
- Formas secundárias de hipertensão com etiologia definida além do diabetes mellitus
- Outras doenças renais
- História do transplante de órgãos sólidos
- Insuficiência cardíaca crônica com NYHA classe III ou IV
- infecção ativa
- Gravidez
Uso de um dos seguintes medicamentos dentro de 2 meses antes da inscrição no estudo:
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Suplementos antioxidantes, incluindo: vitamina E, vitamina C, N-acetilcisteína (NAC), Pentoxifilina, Ácido lipóico, Extratos de óleo de peixe (ácidos graxos ômega-3), Extratos de soja (isoflavonas), Preparações de chá verde, Extratos de romã, extratos de uva
- Malignidade ativa
- Vírus da hepatite ou infecções pelo vírus da imunodeficiência humana
- Histórico de dependência de drogas ou álcool
- fumar cigarro
- Condição psiquiátrica ou neurológica, impedindo consentimento consciente para o estudo e/ou adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
1 comprimido 3 vezes ao dia
|
Comprimidos de placebo de 140 mg, 3 vezes por dia durante 3 meses
|
|
Experimental: Extrato de cardo mariano
1 comprimido do extrato (equivalente a 140 mg de silimarina) 3 vezes ao dia
|
1 comprimido igual a 140mg de silimarina administrado 3 vezes ao dia durante 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na relação albumina-creatinina urinária
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no TNF-α urinário
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Alteração da linha de base no TGF-β urinário
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base no perfil lipídico do sangue
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina A1C
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base no MDA urinário
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base no TNF-α sérico
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base no TGF-β sérico
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base no soro MDA
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Alteração da linha de base na TFG estimada
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base na creatinina sérica
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- Cadeira de estudo: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
- Investigador principal: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4774
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .