Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den renoskyddande effekten av mjölktistelextrakt på patienter med typ II diabetesnefropati

21 juni 2012 uppdaterad av: Ghazal Vessal, Shiraz University of Medical Sciences

Utvärdering av den förebyggande effekten av mjölktistelextrakt (silymarin) på utvecklingen av diabetisk nefropati, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.

Det finns betydande bevis för att ökat blodsocker resulterar i generering av reaktiva syrearter, vilket i slutändan leder till ökad oxidativ stress i en mängd olika vävnader. Detta kan leda till aktivering av stresskänsliga intracellulära signalvägar, vilket kan orsaka cellskador och sena komplikationer av diabetes inklusive njurskada. Även om utredarnas förståelse för hur hyperglykemi-inducerad oxidativ stress i slutändan leder till vävnadsskada har utvecklats avsevärt under de senaste åren, är effektiva terapeutiska strategier för att förhindra eller fördröja utvecklingen av denna skada fortfarande begränsade. Flavonoidkomplexet silymarin, ett extrakt från mjölktisteln, och dess viktigaste farmakologiskt aktiva komponent silibinin är fria radikaler och potenta membranstabilisatorer genom att förhindra lipidperoxidation. Vidare, under tidiga stadier av diabetes, minimerar flavonoider oxidativ stress och inflammation som representerar viktiga faktorer i utvecklingen av diabetisk nefropati.

I denna studie planerar utredarna att utvärdera den återskyddande effekten av mjölktistelextrakt på typ II-diabetespatienter med njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ II diabetes
  • Uppenbar proteinuri definierad av utsöndring av albumin i urin > 300 mg/24 timmar i 2 på varandra följande bestämningar trots behandling med högsta FDA rekommenderade doser av en angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare i minst 6 månader.
  • Behandling av hyperglykemi med (men inte begränsat till) ett oralt hypoglykemiskt medel eller insulin (Om en tiazolidindion används, stabil dos i minst 6 månader)
  • Behandling av hyperkolesterolemi med (men inte begränsat till) ett läkemedel från klassen statiner
  • Förekomst av diabetisk retinopati
  • Undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ I diabetes
  • Avancerad kronisk njursjukdom definierad av uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Svår okontrollerad diabetes definierad av HbA1C > 10 %
  • Okontrollerad hypertoni definierad av SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg trots antihypertensiv behandling
  • Sekundära former av hypertoni med annan definierad etiologi än diabetes mellitus
  • Andra njursjukdomar
  • Historik om solid organtransplantation
  • Kronisk hjärtsvikt med NYHA klass III eller IV
  • Aktiv infektion
  • Graviditet

  • Användning av något av följande läkemedel inom 2 månader före registreringen i studien:

    • Icke-steroida antiinflammatoriska medel
    • Antioxidanttillskott inklusive: vitamin E, vitamin C, N-acetylcystein (NAC), pentoxifilin, liponsyra, fiskolja extrakt (omega-3 fettsyror), sojaextrakt (isoflavoner), grönt tepreparat, granatäpple extrakt, Druvextrakt
  • Aktiv malignitet
  • Hepatitvirus eller humant immunbristvirusinfektioner
  • Historik med drog- eller alkoholberoende
  • Cigarettrökning
  • Psykiatriska eller neurologiska tillstånd som förhindrar medvetet samtycke till studien och/eller efterlevnad av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
1 tablett 3 gånger dagligen
Läkemedel: placebo
140 mg placebotabletter, 3 gånger per dag i 3 månader
Experimentell: Milk Thistle-extrakt
1 tablett av extraktet (motsvarande 140 mg silymarin) 3 gånger per dag
Läkemedel: Milk Thistle-extrakt
1 tablett lika med 140 mg silymarin administrerat 3 gånger om dagen i 3 månader
Andra namn:
  • Livergol tillverkad av Goldaru Pharmaceutical Company (Iran)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i urinalbumin-kreatininförhållandet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i urin-TNF-α
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i urin-TGF-β
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i blodlipidprofilen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1C
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i urin MDA
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i serum TNF-α
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i serum TGF-β
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i serum-MDA
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i uppskattad GFR
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i serumkreatinin
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Studiestol: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
  • Huvudutredare: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4774

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera