Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ренопротекторного действия экстракта расторопши пятнистой у пациентов с диабетической нефропатией II типа

21 июня 2012 г. обновлено: Ghazal Vessal, Shiraz University of Medical Sciences

Оценка профилактического эффекта экстракта расторопши пятнистой (силимарин) на прогрессирование диабетической нефропатии, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Имеются убедительные доказательства того, что повышение уровня глюкозы в крови приводит к образованию активных форм кислорода, что в конечном итоге приводит к усилению окислительного стресса в различных тканях. Это может привести к активации чувствительных к стрессу внутриклеточных сигнальных путей, вызывая повреждение клеток и поздние осложнения диабета, включая повреждение почек. Хотя понимание исследователями того, как вызванный гипергликемией окислительный стресс в конечном итоге приводит к повреждению тканей, значительно продвинулось в последние годы, эффективные терапевтические стратегии для предотвращения или замедления развития этого повреждения остаются ограниченными. Флавоноидный комплекс силимарин, экстракт расторопши пятнистой, и его основной фармакологически активный компонент силибинин являются поглотителями свободных радикалов и мощными мембранными стабилизаторами, предотвращая перекисное окисление липидов. Кроме того, на ранних стадиях диабета флавоноиды минимизируют окислительный стресс и воспаление, которые являются важными факторами в развитии диабетической нефропатии.

В этом исследовании исследователи планируют оценить ренопротекторный эффект экстракта расторопши пятнистой у пациентов с диабетом II типа с заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет II типа
  • Явная протеинурия, определяемая экскрецией альбумина с мочой > 300 мг/24 ч в 2 последовательных определениях, несмотря на лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или блокаторами рецепторов ангиотензина в максимальных рекомендованных дозах FDA в течение как минимум 6 месяцев.
  • Лечение гипергликемии (но не ограничиваясь) пероральным гипогликемическим средством или инсулином (если используется тиазолидиндион, стабильная доза в течение не менее 6 месяцев)
  • Лечение гиперхолестеринемии (но не ограничиваясь) одним препаратом из класса статинов
  • Наличие диабетической ретинопатии
  • Подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Диабет I типа
  • Прогрессирующее хроническое заболевание почек, определяемое расчетной СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Тяжелый неконтролируемый диабет, определяемый HbA1C > 10%
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая при САД >160 мм рт.ст. или ДАД >100 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивную терапию
  • Вторичные формы артериальной гипертензии с установленной этиологией, отличной от сахарного диабета
  • Другие почечные заболевания
  • История трансплантации твердых органов
  • Хроническая сердечная недостаточность с классом III или IV по NYHA
  • Активная инфекция
  • Беременность

  • Использование одного из следующих препаратов в течение 2 месяцев до включения в исследование:

    • Нестероидные противовоспалительные средства
    • Антиоксидантные добавки, включая: витамин Е, витамин С, N-ацетилцистеин (NAC), пентоксифиллин, липоевую кислоту, экстракты рыбьего жира (омега-3 жирные кислоты), экстракты сои (изофлавоны), препараты зеленого чая, экстракты граната, Экстракты винограда
  • Активное злокачественное новообразование
  • Инфекции вируса гепатита или вируса иммунодефицита человека
  • История наркотической или алкогольной зависимости
  • Курение сигарет
  • Психиатрическое или неврологическое состояние, препятствующее осознанному согласию на исследование и/или соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
1 таблетка 3 раза в день
Лекарство: плацебо
Таблетки плацебо по 140 мг 3 раза в день в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: Экстракт расторопши
1 таблетка экстракта (соответствует 140 мг силимарина) 3 раза в день
Лекарство: Экстракт расторопши
1 таблетка, равная 140 мг силимарина, принимается 3 раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Ливергол производства Goldaru Pharmaceutical Company (Иран)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение соотношения альбумин-креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-α в моче
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня TGF-β в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение липидного профиля крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем MDA в моче
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-α в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем TGF-β в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем МДА в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение расчетной СКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Учебный стул: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, shiraz University of medical sciences
  • Главный следователь: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
  • Главный следователь: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., shiraz University of medical sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4774

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться