Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den genbeskyttende effekt af marietidselekstrakt på patienter med type II diabetisk nefropati

21. juni 2012 opdateret af: Ghazal Vessal, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluering af den forebyggende effekt af marietidselekstrakt (silymarin) på progression af diabetisk nefropati, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Der er betydelige beviser for, at øget blodsukker resulterer i dannelsen af ​​reaktive oxygenarter, hvilket i sidste ende fører til øget oxidativt stress i en række forskellige væv. Dette kan føre til aktivering af stressfølsomme intracellulære signalveje, hvilket kan forårsage cellulær skade og sene komplikationer af diabetes, herunder nyreskade. Selvom efterforskernes forståelse af, hvordan hyperglykæmi-induceret oxidativ stress i sidste ende fører til vævsskade, er gået betydeligt frem i de seneste år, er effektive terapeutiske strategier til at forhindre eller forsinke udviklingen af ​​denne skade stadig begrænsede. Flavonoidkomplekset silymarin, et ekstrakt fra marietidsel, og dets vigtigste farmakologisk aktive komponent silibinin er frie radikaler og potente membranstabilisatorer ved at forhindre lipidperoxidation. I de tidlige stadier af diabetes minimerer flavonoider desuden oxidativt stress og inflammation, som repræsenterer vigtige faktorer i udviklingen af ​​diabetisk nefropati.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere den genbeskyttende effekt af marietidselekstrakt på type II diabetespatienter med nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetes
  • Åbenlys proteinuri defineret ved urinalbuminudskillelse > 300 mg/24 timer i 2 på hinanden følgende bestemmelser trods behandling med højeste FDA anbefalede doser af en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker i mindst 6 måneder.
  • Behandling af hyperglykæmi med (men ikke begrænset til) et oralt hypoglykæmisk middel eller insulin (hvis thiazolidindion anvendes, stabil dosis i mindst 6 måneder)
  • Behandling af hyperkolesterolæmi med (men ikke begrænset til) én medicin fra klassen statiner
  • Tilstedeværelse af diabetisk retinopati
  • Underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes
  • Avanceret kronisk nyresygdom defineret ved estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Svært ukontrolleret diabetes defineret ved HbA1C > 10 %
  • Ukontrolleret hypertension defineret ved SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg trods antihypertensiv behandling
  • Sekundære former for hypertension med anden defineret ætiologi end diabetes mellitus
  • Andre nyresygdomme
  • Historie om solid organtransplantation
  • Kronisk hjertesvigt med NYHA klasse III eller IV
  • Aktiv infektion
  • Graviditet

  • Brug af en af ​​følgende medicin inden for 2 måneder før tilmelding til undersøgelsen:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
    • Antioxidanttilskud inklusive: E-vitamin, C-vitamin, N-acetylcystein (NAC), Pentoxyfillin, Liponsyre, Fiskeolieekstrakter (omega-3 fedtsyrer), Sojaekstrakter (isoflavoner), Grønne tepræparater, Granatæbleekstrakter, Drueekstrakter
  • Aktiv malignitet
  • Hepatitis virus eller human immundefekt virus infektioner
  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Cigaretrygning
  • Psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der forhindrer bevidst samtykke til undersøgelsen og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
1 tablet 3 gange dagligt
Medicin: placebo
140 mg placebotabletter, 3 gange dagligt i 3 måneder
Eksperimentel: Marietidselekstrakt
1 tablet af ekstraktet (svarende til 140 mg silymarin) 3 gange dagligt
Medicin: Marietidselekstrakt
1 tablet svarende til 140 mg silymarin administreret 3 gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Livergol lavet af Goldaru Pharmaceutical Company (Iran)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin-TNF-α
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i urin-TGF-β
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i blodlipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i urin MDA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i serum TNF-α
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i serum TGF-β
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i serum MDA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i estimeret GFR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Studiestol: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
  • Ledende efterforsker: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4774

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner