Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den renobeskyttende effekten av melketistelekstrakt på pasienter med type II diabetisk nefropati

21. juni 2012 oppdatert av: Ghazal Vessal, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluering av den forebyggende effekten av melketistelekstrakt (silymarin) på progresjon av diabetisk nefropati, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.

Det er betydelige bevis på at økt blodsukker resulterer i generering av reaktive oksygenarter, som til slutt fører til økt oksidativt stress i en rekke vev. Dette kan føre til aktivering av stresssensitive intracellulære signalveier, forårsake cellulær skade og senkomplikasjoner av diabetes inkludert nyreskade. Selv om etterforskernes forståelse av hvordan hyperglykemi-indusert oksidativt stress til slutt fører til vevsskade har utviklet seg betydelig de siste årene, forblir effektive terapeutiske strategier for å forhindre eller forsinke utviklingen av denne skaden begrenset. Flavonoidkomplekset silymarin, et ekstrakt fra melketistel, og dens viktigste farmakologisk aktive komponent silibinin er frie radikaler som fjerner frie radikaler og potente membranstabilisatorer ved å forhindre lipidperoksidasjon. Videre, i tidlige stadier av diabetes, minimerer flavonoider oksidativt stress og betennelse som representerer viktige faktorer i utviklingen av diabetisk nefropati.

I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere den nybeskyttende effekten av melketistelekstrakt på type II diabetespasienter med nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type II diabetes
  • Åpen proteinuri definert av urinalalbuminutskillelse > 300 mg/24 timer i 2 påfølgende bestemmelser til tross for behandling med høyeste FDA anbefalte doser av en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker i minst 6 måneder.
  • Behandling av hyperglykemi med (men ikke begrenset til) et oralt hypoglykemisk middel eller insulin (hvis tiazolidindion brukes, stabil dose i minst 6 måneder)
  • Behandling av hyperkolesterolemi med (men ikke begrenset til) ett medikament fra klassen statiner
  • Tilstedeværelse av diabetisk retinopati
  • Signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes
  • Avansert kronisk nyresykdom definert ved estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Alvorlig ukontrollert diabetes definert av HbA1C > 10 %
  • Ukontrollert hypertensjon definert av SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling
  • Sekundære former for hypertensjon med annen definert etiologi enn diabetes mellitus
  • Andre nyresykdommer
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Kronisk hjertesvikt med NYHA klasse III eller IV
  • Aktiv infeksjon
  • Svangerskap

  • Bruk av en av følgende medisiner innen 2 måneder før registrering i studien:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
    • Antioksidanttilskudd inkludert: vitamin E, vitamin C, N-acetylcystein (NAC), pentoksyfillin, liposyre, fiskeoljeekstrakter (omega-3 fettsyrer), soyaekstrakter (isoflavoner), preparater av grønn te, granatepleekstrakter, Drueekstrakter
  • Aktiv malignitet
  • Hepatittvirus eller humant immunsviktvirusinfeksjoner
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Sigarett røyking
  • Psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som forhindrer bevisst samtykke til studien og/eller overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
1 tablett 3 ganger daglig
Legemiddel: placebo
140 mg placebotabletter, 3 ganger daglig i 3 måneder
Eksperimentell: Milk Thistle ekstrakt
1 tablett av ekstraktet (tilsvarer 140 mg silymarin) 3 ganger daglig
Legemiddel: Milk Thistle ekstrakt
1 tablett lik 140mg silymarin administrert 3 ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Livergol laget av Goldaru Pharmaceutical Company (Iran)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i urin TNF-α
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i urin TGF-β
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i blodlipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i hemoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i urin MDA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i serum TNF-α
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i serum TGF-β
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i serum MDA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i estimert GFR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Studiestol: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
  • Hovedetterforsker: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4774

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere