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戈利木单抗治疗对依那西普 (ENBREL) 或阿达木单抗 (HUMIRA) 反应不充分的类风湿性关节炎参与者

2015年4月9日 更新者：Janssen Biotech, Inc.

戈利木单抗 3b 期、多中心、转换皮下和静脉疗效评估对尽管使用依那西普 (ENBREL) 或阿达木单抗 (HUMIRA) 治疗但疾病控制不充分的类风湿性关节炎患者的疗效

本研究的目的是评估将对依那西普 + 甲氨蝶呤或阿达木单抗 + 甲氨蝶呤的当前治疗反应不足的类风湿性关节炎 (RA) 参与者转换为戈利木单抗 50 毫克 (mg) 皮下注射 (SC) 治疗的疗效和安全性) 每 4 周注射一次（将针插入上臂后部、大腿上部或胃部的皮下）+ 甲氨蝶呤。 这项研究还旨在评估将参与者从每 4 周皮下注射戈利木单抗 50 毫克 + 甲氨蝶呤治疗转换为每 8 周静脉注射戈利木单抗 2 毫克/千克 (mg/kg) + 甲氨蝶呤治疗的益处和安全性，对于那些不这样做的人在第 16 周显着改善他们的 RA。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括一项主要研究和一项自愿、开放标签（参与者和研究人员了解参与者正在接受的治疗）、为期 24 周的研究扩展。 主要研究包括筛选磨合期（第 -6 周至第 0 周）、开放标签治疗期（第 0 周至第 16 周）、开放标签或双盲治疗期（第 16 周至第 52 周） . 主要研究还包括从第 52 周到第 64 周的随访期，供那些不参加 24 周研究延期的参与者使用。 参加 24 周延长期（第 52 周）的参与者将从第 52 周到第 72 周每 4 周接受一次开放标签的戈利木单抗 SC 注射，并将随访至第 88 周。 所有符合条件的参与者将每 4 周开始一次开放标签戈利木单抗 SC 注射治疗，直至第 12 周。 在第 16 周，根据治疗反应，参与者将继续每 4 周接受一次开放标签戈利木单抗 SC 注射，直至第 48 周，或者参与者将被随机分配接受以下 2 种治疗：1- 戈利木单抗 50mg SC 注射，每 4 周一次在第 48 周内每 8 周进行一次安慰剂静脉输注； 2- 第 48 周每 4 周进行一次安慰剂皮下注射，同时每 8 周进行一次戈利木单抗 2mg/kg 静脉输注。 在第 52 周，选择参加 24 周延长研究的参与者将在第 72 周期间每 4 周接受一次开放标签的戈利木单抗 50 mg 皮下注射。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

433

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
      • St Johns、加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
  • 希腊
      • Heraklion- Crete、希腊
      • Thessalonikis、希腊
  • 德国
      • Hamburg、德国
      • Herne、德国
      • München、德国
      • Ratingen、德国
  • 比利时
      • Brussel、比利时
      • Genk、比利时
      • Gent、比利时
      • Liège、比利时
      • Merksem、比利时
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Huntsville、Alabama、美国
      • Tuscaloosa、Alabama、美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国
      • Phoenix、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Covina、California、美国
      • Hemet、California、美国
      • Loma Linda、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Murrieta、California、美国
      • Santa Maria、California、美国
      • Santa Monica、California、美国
      • Torrance、California、美国
      • Van Nuys、California、美国
      • Victorville、California、美国
      • Whittier、California、美国
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国
      • Hamden、Connecticut、美国
      • Trumbull、Connecticut、美国
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Naples、Florida、美国
      • Orange Park、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Palm Harbor、Florida、美国
      • Plantation、Florida、美国
      • Sarasota、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、美国
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、美国
      • Idaho Falls、Idaho、美国
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国
      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国
      • Tupelo、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Clayton、Missouri、美国
      • Florissant、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
      • Mineola、New York、美国
      • Plainview、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
      • Smithtown、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Greenville、North Carolina、美国
      • Hickory、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
      • Mayfield、Ohio、美国
      • Middleburg Heights、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
      • West Reading、Pennsylvania、美国
      • Wexford、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
      • Columbia、South Carolina、美国
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国
      • Jackson、Tennessee、美国
      • Kingsport、Tennessee、美国
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Carrollton、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国
      • Chesapeake、Virginia、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
      • Spokane、Washington、美国
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国
      • Clarksburg、West Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Cannock、英国
      • Leeds、英国
      • London、英国
      • Manchester、英国
      • Merseyside、英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国
      • Wigan、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 尽管使用依那西普 (Enbrel) + 甲氨蝶呤或阿达木单抗 (Humira) + 甲氨蝶呤 (MTX) 进行治疗，但在首次给予研究药物之前，RA 疾病控制不充分
  • 必须在第一次筛查访问前至少连续 4 周接受稳定剂量的 MTX，每周大于或等于 (>=) 7.5 毫克 (mg) 至小于或等于 (<=) 25 毫克并且必须计划在整个研究期间维持该剂量
  • 参加者必须在首次就诊前接受依那西普或阿达木单抗联合 MTX 治疗至少 3 个月
  • 阴性结核病 (TB) 测试
  • 能够提供知情同意，必须在任何与研究相关的程序之前获得

排除标准：

  • 有潜伏性或活动性肉芽肿感染病史，包括结核病、组织胞浆菌病或球孢子菌病，或经常与携带活动性结核感染的个体接触
  • 患有RA以外的炎症性疾病，包括但不限于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、原发性干燥或莱姆病
  • 在第 0 周首次戈利木单抗注射之前和筛查之间已证明疾病活动有明显改善
  • 在过去 5 年内有任何已知的恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（已治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌除外）
  • 有淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能患有淋巴增生性疾病的体征和症状，例如异常大小或位置的淋巴结肿大

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签 (OL) 总组：戈利木单抗 50 mg SC + MTX
从第 0 周到第 12 周，所有登记和给药的参与者每 4 周接受戈利木单抗 50 毫克 (mg) 皮下 (SC) 注射 + 甲氨蝶呤 (MTX)。
药品：戈利木单抗 50 毫克 SC
每 4 周一次戈利木单抗 50 毫克 (mg) 皮下 (SC) 注射。
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
参与者将继续服用他们目前的甲氨蝶呤 (MTX) 治疗方案。
实验性的：双盲 (DB) 组 2a：戈利木单抗 50mg SC 和安慰剂 IV+MTX
在第 16 周未达到 28 个关节疾病活动评分 (DAS28) 良好反应的参与者将被随机分配接受戈利木单抗 50 mg SC 注射，每 4 周 + 从第 16 周到第 48 周的 MTX，以及与戈利木单抗匹配的安慰剂在第 16、20、28、36 和 44 周进行静脉输注 (IV)。
药品：戈利木单抗 50 毫克 SC
每 4 周一次戈利木单抗 50 毫克 (mg) 皮下 (SC) 注射。
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
参与者将继续服用他们目前的甲氨蝶呤 (MTX) 治疗方案。
药品：安慰剂 IV
安慰剂与每 8 周一次的戈利木单抗静脉输注相匹配。
实验性的：DB 组 2b：戈利木单抗 2mg/kg IV 和安慰剂 SC + MTX
在第 16 周未达到 DAS28 良好反应的参与者将在第 16、20、28、36 和 44 周随机分配接受戈利木单抗 2 毫克/千克 (mg/kg) 静脉输注 (IV) + MTX，同时从第 16 周到第 48 周，每 4 周将安慰剂与戈利木单抗皮下注射相匹配。
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
参与者将继续服用他们目前的甲氨蝶呤 (MTX) 治疗方案。
药品：戈利木单抗 2 mg/kg IV
戈利木单抗每 8 周静脉滴注 2 毫克每千克 (mg/kg)。
药品：安慰剂SC
安慰剂与每 4 周一次的戈利木单抗皮下注射相匹配。
实验性的：OL 第 1 组：戈利木单抗 50 mg SC + MTX
在第 16 周达到 DAS28 良好反应的参与者将在第 16 周至第 48 周期间每 4 周接受戈利木单抗 50 mg 皮下注射 + MTX。
药品：戈利木单抗 50 毫克 SC
每 4 周一次戈利木单抗 50 毫克 (mg) 皮下 (SC) 注射。
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
参与者将继续服用他们目前的甲氨蝶呤 (MTX) 治疗方案。
实验性的：OL 研究扩展组：Golimumab 50 mg SC + MTX
完成主要研究（第 0 周至第 52 周）、未达到缺乏疗效标准并参与 OL 研究扩展的参与者将在第 52 周至第 72 周期间每 4 周接受戈利木单抗 50 mg SC 注射 + MTX。
药品：戈利木单抗 50 毫克 SC
每 4 周一次戈利木单抗 50 毫克 (mg) 皮下 (SC) 注射。
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
参与者将继续服用他们目前的甲氨蝶呤 (MTX) 治疗方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周时达到基于美国风湿病学会 [ACR] 20 反应的红细胞沉降率 (ESR) 的参与者百分比
大体时间：第 14 周
基于红细胞沉降率 (ESR) 的 ACR 20 反应：压痛（评估 68 个关节）和肿胀（评估 66 个关节）关节计数较基线改善大于或等于 (>=) 20% (%) 并且 >=20%以下 5 项评估中的 3 项与基线相比有所改善：1- 参与者使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行的评估（0 至 10 厘米 [cm]），2- 参与者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（0 至 10 cm） , 3- 医生使用 VAS（0 至 10 厘米）对疾病活动进行全面评估，4- 参与者通过健康评估问卷 (HAQ-DI) 的残疾指数衡量的身体功能评估（8 项功能评分为 0-3地区），5- ESR 。
第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周达到基于红细胞沉降率 (ESR) 的 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：开始治疗后 2 周内
基于红细胞沉降率 (ESR) 的 ACR 20 反应：压痛（评估 68 个关节）和肿胀（评估 66 个关节）关节计数较基线改善大于或等于 (>=) 20% (%) 并且 >=20%以下 5 项评估中的 3 项与基线相比有所改善：1- 参与者使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行的评估（0 至 10 厘米 [cm]），2- 参与者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（0 至 10 cm） , 3- 医生使用 VAS（0 至 10 厘米）对疾病活动进行全面评估，4- 参与者通过健康评估问卷 (HAQ-DI) 的残疾指数衡量的身体功能评估（8 项功能评分为 0-3地区），5- ESR 。
开始治疗后 2 周内
在第 16 周达到基于红细胞沉降率 (ESR) 的疾病活动评分 (DAS28) 反应并在第 52 周保持反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 定义的基于红细胞沉降率 (ESR) 的 28 关节计数 (DAS28) 疾病活动评分，反应标准用于评估个体反应为无、中等或良好，具体取决于程度从基线的变化和达到的疾病活动水平。 如果在给定访问时 DAS28 小于或等于 (<=) 3.2 并且相对于基线的改善 >1.2，则参与者被归类为获得 DAS28 良好响应。 报告了在第 16 周获得基于 ESR 的 DAS 28 良好反应并在第 52 周保持该反应的参与者的百分比。
第 52 周
与第 16 周相比，第 52 周时达到基于红细胞沉降率 (ESR) 的 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
基于红细胞沉降率 (ESR) 的 ACR 20 反应：与第 16 周相比，压痛（评估的 68 个关节）和肿胀（评估的 66 个关节）关节计数改善 >=20%，并且以下 3 项与第 16 周相比改善 >=20% 5 项评估：1- 参与者使用 VAS（0 至 10 厘米）对疼痛的评估，2- 参与者使用 VAS（0 至 10 厘米）对疾病活动的整体评估，3- 医生使用 VAS（0 至 10 厘米）对疾病活动的整体评估), 4- 参与者对身体功能的评估，如健康评估问卷 (HAQ-DI) 的残疾指数（8 个功能区域得分为 0-3），5- ESR。 报告了在第 52 周相对于第 16 周达到基于 ESR 的 ACR 20 反应的参与者的百分比。
第 52 周
与第 16 周相比，第 76 周时达到基于 ESR 和 C 反应蛋白 (CRP) 的 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：第 76 周
基于红细胞沉降率 (ESR)/基于 C 反应蛋白 (CRP) 的 ACR 20 反应：从第 16 周起，压痛（评估 68 个关节）和肿胀（评估 66 个关节）关节计数改善 >=20%，并且 >=20%从第 16 周开始，以下 5 项评估中的 3 项有所改善：1- 参与者使用 VAS（0 至 10 厘米）对疼痛的评估，2- 参与者使用 VAS（0 至 10 厘米）对疾病活动的整体评估，3- 医生对疼痛的整体评估使用 VAS（0 至 10 厘米）进行疾病活动，4- 参与者根据健康评估问卷 (HAQ-DI) 的残疾指数测量的身体功能评估（8 个功能区域得分为 0-3），5- ESR 或CRP。 报告了在第 76 周相对于第 16 周达到基于 ESR/CRP 的 ACR 20 反应的参与者的百分比。
第 76 周
第 76 周时基于 ESR 的 DAS28 评分相对于第 52 周的变化
大体时间：第 52、76 周
基于红细胞沉降率 (ESR) 的 28 关节计数 (DAS28) 疾病活动评分是根据肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC) 使用 28 关节计数、ESR 和患者整体疾病评估计算得出的活动（参与者对关节炎活动进行评分，分数范围为 0 至 10；分数越高表明疾病活动度越高）。 基于 ESR 的总 DAS28 评分范围：0 至 9.4，评分越高 = 疾病活动度越高。
第 52、76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Biotech, Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月29日

首次发布 (估计)

2009年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月9日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (其他标识符：Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (EudraCT编号)
  • GO SAVE (其他标识符：Janssen Biotech Inc.)

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