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Golimumab en participantes con artritis reumatoide con respuesta inadecuada a etanercept (ENBREL) o adalimumab (HUMIRA)

9 de abril de 2015 actualizado por: Janssen Biotech, Inc.

A Golimumab fase 3b, multicéntrico, cambio de evaluación de la eficacia subcutánea e intravenosa en pacientes con artritis reumatoide que tienen un control inadecuado de la enfermedad a pesar del tratamiento con etanercept (ENBREL) o adalimumab (HUMIRA)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de cambiar a los participantes con artritis reumatoide (AR) que tienen una respuesta inadecuada a su tratamiento actual con etanercept + metotrexato o adalimumab + metotrexato al tratamiento con golimumab 50 miligramos (mg) subcutáneo (SC). ) inyección (una aguja insertada debajo de la piel en la parte posterior de la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o el área del estómago) cada 4 semanas + metotrexato. Este estudio también está diseñado para evaluar el beneficio y la seguridad de cambiar a los participantes del tratamiento con golimumab 50 mg por inyección subcutánea cada 4 semanas + metotrexato a golimumab 2 miligramos por kilogramo (mg/kg) intravenoso cada 8 semanas + metotrexato, para aquellos que no lograr una marcada mejora de su RA en la semana 16.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un estudio principal y una extensión del estudio de 24 semanas voluntaria, abierta (los participantes y los investigadores conocen el tratamiento que reciben los participantes). El estudio principal incluye un período de preinclusión de detección (semana -6 a la semana 0), un período de tratamiento abierto (semana 0 a la semana 16), un período de tratamiento abierto o doble ciego (semana 16 a la semana 52) . El estudio principal también incluye un período de seguimiento desde la semana 52 hasta la semana 64 para aquellos participantes que no participarán en la extensión del estudio de 24 semanas. Los participantes que participen en la extensión de 24 semanas (en la Semana 52), recibirán inyecciones SC de golimumab de etiqueta abierta cada 4 semanas desde la Semana 52 hasta la Semana 72 y se les hará un seguimiento hasta la Semana 88. Todos los participantes elegibles iniciarán el tratamiento con una inyección SC de golimumab de etiqueta abierta cada 4 semanas hasta la Semana 12. En la Semana 16, dependiendo de la respuesta al tratamiento, los participantes continuarán recibiendo la inyección SC de golimumab de etiqueta abierta cada 4 semanas hasta la Semana 48 o los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir los siguientes 2 tratamientos: 1- inyección SC de 50 mg de golimumab cada 4 semanas durante con infusión intravenosa de placebo cada 8 semanas hasta la semana 48; 2- Inyección SC de placebo cada 4 semanas junto con una infusión intravenosa de 2 mg/kg de golimumab cada 8 semanas hasta la Semana 48. En la Semana 52, los participantes que elijan participar en la extensión del estudio de 24 semanas recibirán inyecciones SC de 50 mg de golimumab de etiqueta abierta cada 4 semanas hasta la Semana 72. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

433

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Herne, Alemania
      • München, Alemania
      • Ratingen, Alemania
  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Merksem, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
      • St Johns, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos
      • Hemet, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Murrieta, California, Estados Unidos
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Van Nuys, California, Estados Unidos
      • Victorville, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Estados Unidos
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • Plainview, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
  • Grecia
      • Heraklion- Crete, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Merseyside, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Wigan, Reino Unido
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un control inadecuado de la enfermedad de la AR antes de la primera administración del agente del estudio a pesar del tratamiento con etanercept (Enbrel) + metotrexato o adalimumab (Humira) + metotrexato (MTX)
  • Debe haber recibido una dosis estable de MTX mayor o igual a (>=) 7,5 miligramos (mg) por semana a menos o igual a (<=) 25 mg por semana durante al menos 4 semanas consecutivas antes de la primera visita de selección y debe planear mantener esa dosis durante todo el estudio
  • Los participantes deben haber recibido etanercept o adalimumab en combinación con MTX durante un mínimo de 3 meses antes de la primera visita
  • Prueba de tuberculosis (TB) negativa
  • Son capaces de dar su consentimiento informado, que debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, como TB, histoplasmosis o coccidioidomicosis, o está en contacto frecuente con personas que portan la infección de TB activa
  • Tiene enfermedades inflamatorias distintas de la AR, que incluyen, entre otras, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, enfermedad primaria de Sjogren o de Lyme
  • Haber demostrado una mejora perceptible en la actividad de la enfermedad entre la selección y antes de la primera inyección de golimumab en la Semana 0
  • Tiene alguna neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores (con la excepción de un cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia)
  • Tener antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo general de etiqueta abierta (OL): Golimumab 50 mg SC + MTX
Todos los participantes inscritos y dosificados reciben una inyección subcutánea (SC) de 50 miligramos (mg) de golimumab cada 4 semanas + metotrexato (MTX) desde la semana 0 hasta la semana 12.
Droga: Golimumab 50 mg SC
Inyección subcutánea (SC) de 50 miligramos (mg) de golimumab cada 4 semanas.
Droga: Metotrexato (MTX)
Los participantes continuarán tomando su régimen de tratamiento actual con metotrexato (MTX).
Experimental: Doble ciego (DB) Grupo 2a: Golimumab 50mg SC & Placebo IV+MTX
Los participantes que no alcancen una buena respuesta en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) en la semana 16 serán asignados aleatoriamente para recibir una inyección SC de 50 mg de golimumab cada 4 semanas + MTX desde la semana 16 hasta la semana 48, junto con un placebo emparejado con golimumab infusión intravenosa (IV) en las semanas 16, 20, 28, 36 y 44.
Droga: Golimumab 50 mg SC
Inyección subcutánea (SC) de 50 miligramos (mg) de golimumab cada 4 semanas.
Droga: Metotrexato (MTX)
Los participantes continuarán tomando su régimen de tratamiento actual con metotrexato (MTX).
Droga: Placebo IV
Placebo emparejado con golimumab en infusión intravenosa cada 8 semanas.
Experimental: DB Grupo 2b: Golimumab 2mg/kg IV & Placebo SC + MTX
Los participantes que no logren una buena respuesta DAS28 en la semana 16 serán asignados aleatoriamente para recibir golimumab 2 miligramos por kilogramo (mg/kg) en infusión intravenosa (IV) + MTX, en las semanas 16, 20, 28, 36 y 44, junto con con placebo emparejado con la inyección SC de golimumab cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 48.
Droga: Metotrexato (MTX)
Los participantes continuarán tomando su régimen de tratamiento actual con metotrexato (MTX).
Droga: Golimumab 2 mg/kg IV
Infusión intravenosa de 2 miligramos por kilogramo (mg/kg) de golimumab cada 8 semanas.
Droga: Placebo SC
Placebo emparejado con la inyección SC de golimumab cada 4 semanas.
Experimental: OL Grupo 1: Golimumab 50 mg SC + MTX
Los participantes que logren una buena respuesta DAS28 en la semana 16 recibirán una inyección SC de 50 mg de golimumab cada 4 semanas + MTX desde la semana 16 hasta la semana 48.
Droga: Golimumab 50 mg SC
Inyección subcutánea (SC) de 50 miligramos (mg) de golimumab cada 4 semanas.
Droga: Metotrexato (MTX)
Los participantes continuarán tomando su régimen de tratamiento actual con metotrexato (MTX).
Experimental: Grupo de extensión del estudio OL: Golimumab 50 mg SC + MTX
Los participantes que completen el estudio principal (semana 0 a la semana 52), no cumplan con los criterios de falta de eficacia y participen en la extensión del estudio OL, recibirán una inyección SC de 50 mg de golimumab cada 4 semanas + MTX desde la semana 52 a la semana 72.
Droga: Golimumab 50 mg SC
Inyección subcutánea (SC) de 50 miligramos (mg) de golimumab cada 4 semanas.
Droga: Metotrexato (MTX)
Los participantes continuarán tomando su régimen de tratamiento actual con metotrexato (MTX).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de 20 según la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) del American College of Rheumatology [ACR] en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
Respuesta ACR 20 basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG): mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora desde el inicio en recuentos de articulaciones sensibles (68 articulaciones evaluadas) e hinchadas (66 articulaciones evaluadas) y >= 20 % mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: 1- Evaluación del dolor del participante utilizando la escala analógica visual (EVA) (0 a 10 centímetros [cm]), 2- Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante utilizando la EVA (0 a 10 cm) , 3- Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad utilizando VAS (0 a 10 cm), 4- Evaluación de la función física del participante medida por el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (puntuación de 0-3 en 8 funcional áreas), 5- VSG.
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 2
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de iniciar la terapia
Respuesta ACR 20 basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG): mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora desde el inicio en recuentos de articulaciones sensibles (68 articulaciones evaluadas) e hinchadas (66 articulaciones evaluadas) y >= 20 % mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: 1- Evaluación del dolor del participante utilizando la escala analógica visual (EVA) (0 a 10 centímetros [cm]), 2- Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante utilizando la EVA (0 a 10 cm) , 3- Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad utilizando VAS (0 a 10 cm), 4- Evaluación de la función física del participante medida por el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (puntuación de 0-3 en 8 funcional áreas), 5- VSG.
Dentro de las 2 semanas de iniciar la terapia
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 16 y mantuvieron la respuesta hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de actividad de la enfermedad basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) para el recuento de 28 articulaciones (DAS28) según lo definido por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), se utilizaron criterios de respuesta para evaluar la respuesta individual como ninguna, moderada o buena, según el grado de cambio desde el valor inicial y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado. Un participante se clasificó como que había logrado una buena respuesta de DAS28 si DAS28 era menor o igual a (<=) 3,2 en una visita determinada y la mejora desde el inicio era >1,2. Se informa el porcentaje de participantes que lograron una buena respuesta DAS 28 basada en ESR en la semana 16 y mantuvieron esa respuesta hasta la semana 52.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 52 en relación con la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta ACR 20 basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG): >=20 % de mejora desde la semana 16 en el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones evaluadas) e hinchadas (66 articulaciones evaluadas) y >=20 % de mejora desde la semana 16 en 3 de los siguientes 5 evaluaciones: 1- Evaluación del dolor del participante mediante EVA (0 a 10 cm), 2- Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante mediante EVA (0 a 10 cm), 3- Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad mediante EVA (0 a 10 cm) ), 4- Evaluación de la función física del participante medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) (puntuación de 0-3 en 8 áreas funcionales), 5- ESR. Se informa el porcentaje de participantes que lograron respuestas ACR 20 basadas en ESR en la semana 52 en relación con la semana 16.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 basada en VSG y proteína C reactiva (PCR) en la semana 76 en relación con la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 76
Respuesta ACR 20 basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)/basada en la proteína C reactiva (PCR): >=20 % de mejora desde la semana 16 en el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones evaluadas) e hinchadas (66 articulaciones evaluadas) y >=20 % mejora desde la semana 16 en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: 1- Evaluación del dolor del participante usando VAS (0 a 10 cm), 2- Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad usando VAS (0 a 10 cm), 3- Evaluación global del médico de actividad de la enfermedad usando VAS (0 a 10 cm), 4- Evaluación de la función física del participante según lo medido por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) (puntuación de 0-3 en 8 áreas funcionales), 5- ESR o PCR. Se informa el porcentaje de participantes que lograron respuestas ACR 20 basadas en ESR/CRP en la semana 76 en relación con la semana 16.
Semana 76
Cambio en la puntuación DAS28 basada en ESR en la semana 76 en relación con la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52, 76
La puntuación de actividad de la enfermedad basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) para el recuento de 28 articulaciones (DAS28) se calculó a partir del número de recuentos de articulaciones hinchadas (SJC) y recuentos de articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la ESR y la evaluación global de la enfermedad del paciente actividad (los participantes calificaron la evaluación de la actividad de la artritis con puntajes que oscilaron entre 0 y 10; los puntajes más altos indicaron una mayor actividad de la enfermedad). Rango de puntaje DAS28 basado en ESR total: 0 a 9.4, puntaje más alto = más actividad de la enfermedad.
Semana 52, 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Biotech, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (Otro identificador: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (Número EudraCT)
  • GO SAVE (Otro identificador: Janssen Biotech Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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