Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Golimumab i revmatoid artritt-deltakere med utilstrekkelig respons på Etanercept (ENBREL) eller Adalimumab (HUMIRA)

9. april 2015 oppdatert av: Janssen Biotech, Inc.

En Golimumab fase 3b, multisenter, byttevurdering av subkutan og intravenøs effekt hos pasienter med revmatoid artritt som har utilstrekkelig sykdomskontroll til tross for behandling med Etanercept (ENBREL) eller Adalimumab (HUMIRA)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte revmatoid artritt (RA)-deltakere som har utilstrekkelig respons på sin nåværende behandling med enten etanercept + metotreksat eller adalimumab + metotreksat til behandling med golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) ) injeksjon (en nål satt inn under huden på baksiden av overarmen, øvre lår eller mageområdet) hver 4. uke + metotreksat. Denne studien er også utformet for å evaluere fordelen og sikkerheten ved å bytte deltakere fra behandling med golimumab 50 mg subkutan injeksjon hver 4. uke + metotreksat til golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​hver 8. uke + metotreksat, for de som ikke gjør det. oppnå en markant forbedring av RA i uke 16.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en hovedstudie og en frivillig, åpen (deltakere og forskere er klar over behandlingen deltakerne får), 24 ukers studieforlengelse. Hovedstudien inkluderer en innkjøringsperiode for screening (uke -6 til uke 0), en åpen behandlingsperiode (uke 0 til uke 16), en åpen eller dobbeltblind behandlingsperiode (uke 16 til uke 52) . Hovedstudien inkluderer også en oppfølgingsperiode fra uke 52 til og med uke 64 for de deltakerne som ikke vil delta i den 24-ukers studieforlengelsen. Deltakere som deltar i 24-ukers forlengelse (ved uke 52), vil motta åpne golimumab SC-injeksjoner hver 4. uke fra uke 52 til uke 72 og vil bli fulgt opp til uke 88. Alle kvalifiserte deltakere vil starte behandlingen med åpen golimumab SC-injeksjon hver 4. uke frem til uke 12. Ved uke 16, avhengig av behandlingsresponsen, vil enten deltakerne fortsette å motta åpen golimumab SC-injeksjon hver 4. uke opp til uke 48, eller deltakerne vil bli tilfeldig tildelt følgende 2 behandlinger: 1- golimumab 50 mg SC-injeksjon hver 4. uke med placebo intravenøs infusjon hver 8. uke gjennom uke 48; 2- Placebo SC-injeksjon hver 4. uke sammen med golimumab 2mg/kg intravenøs infusjon hver 8. uke gjennom uke 48. Ved uke 52 vil deltakere som velger å delta i den 24-ukers studieforlengelsen motta åpne golimumab 50 mg subkutane injeksjoner hver 4. uke gjennom uke 72. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Canada
      • Quebec, Canada
      • St Johns, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater
      • Hemet, California, Forente stater
      • Loma Linda, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Murrieta, California, Forente stater
      • Santa Maria, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Van Nuys, California, Forente stater
      • Victorville, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
      • Hamden, Connecticut, Forente stater
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • Orange Park, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Forente stater
      • Florissant, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • Plainview, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Smithtown, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Mayfield, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater
  • Hellas
      • Heraklion- Crete, Hellas
      • Thessalonikis, Hellas
  • Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Merseyside, Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
      • Wigan, Storbritannia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har utilstrekkelig RA-sykdomskontroll før første administrasjon av studiemiddel til tross for behandling med etanercept (Enbrel) + metotreksat eller adalimumab (Humira) + metotreksat (MTX)
  • Må ha fått en stabil dose MTX større enn eller lik (>=) 7,5 milligram (mg) per uke til mindre enn eller lik (<=) 25 mg per uke i minst 4 påfølgende uker før det første screeningbesøket og må planlegge å opprettholde den dosen gjennom hele studien
  • Deltakerne må ha mottatt etanercept eller adalimumab i kombinasjon med MTX i minimum 3 måneder før første besøk
  • Negativ tuberkulose (TB) test
  • Er i stand til å gi informert samtykke, som må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert TB, histoplasmose eller coccidioidomycosis, eller er ofte i kontakt med individer som bærer aktiv TB-infeksjon
  • Har andre inflammatoriske sykdommer enn RA, inkludert men ikke begrenset til psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, primær Sjogrens eller Lyme sykdom
  • Har vist en merkbar forbedring i sykdomsaktivitet mellom screening og før den første golimumab-injeksjonen ved uke 0
  • Har noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av en ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall)
  • Har en historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-label (OL) Samlet gruppe: Golimumab 50 mg SC + MTX
Alle påmeldte og doserte deltakere får golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke + Metotreksat (MTX) fra uke 0 til uke 12.
Legemiddel: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke.
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Deltakerne vil fortsette å ta sitt nåværende Methotrexate (MTX) behandlingsregime.
Eksperimentell: Dobbeltblind (DB) gruppe 2a: Golimumab 50mg SC & Placebo IV+MTX
Deltakere som ikke oppnår Disease Activity Score i 28 ledd (DAS28) god respons ved uke 16, vil bli tilfeldig tildelt golimumab 50 mg SC-injeksjon hver 4. uke + MTX fra uke 16 til uke 48, sammen med placebo tilpasset golimumab intravenøs infusjon (IV) ved uke 16, 20, 28, 36 og 44.
Legemiddel: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke.
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Deltakerne vil fortsette å ta sitt nåværende Methotrexate (MTX) behandlingsregime.
Legemiddel: Placebo IV
Placebo matchet med golimumab intravenøs infusjon hver 8. uke.
Eksperimentell: DB Gruppe 2b: Golimumab 2mg/kg IV & Placebo SC + MTX
Deltakere, som ikke oppnår god DAS28-respons ved uke 16, vil bli tilfeldig tildelt golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs infusjon (IV) + MTX, ved uke 16, 20, 28, 36 og 44, sammen med placebo matchet med golimumab SC-injeksjon hver 4. uke fra uke 16 til uke 48.
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Deltakerne vil fortsette å ta sitt nåværende Methotrexate (MTX) behandlingsregime.
Legemiddel: Golimumab 2 mg/kg IV
Golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs infusjon hver 8. uke.
Legemiddel: Placebo SC
Placebo matchet med golimumab SC-injeksjon hver 4. uke.
Eksperimentell: OL Gruppe 1: Golimumab 50 mg SC + MTX
Deltakere, som oppnår god DAS28-respons ved uke 16, vil få golimumab 50 mg SC-injeksjon hver 4. uke + MTX fra uke 16 til uke 48.
Legemiddel: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke.
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Deltakerne vil fortsette å ta sitt nåværende Methotrexate (MTX) behandlingsregime.
Eksperimentell: OL-studieutvidelsesgruppe: Golimumab 50 mg SC + MTX
Deltakere som fullfører hovedstudien (uke 0 til uke 52), ikke oppfyller mangel på effektkriterier og deltar i OL-studieforlengelsen, vil få golimumab 50 mg SC-injeksjon hver 4. uke + MTX fra uke 52 til uke 72.
Legemiddel: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke.
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
Deltakerne vil fortsette å ta sitt nåværende Methotrexate (MTX) behandlingsregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR)-basert American College of Rheumatology [ACR] 20 svar ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
Erytrocyttsedimentasjonsfrekvens (ESR)-basert ACR 20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring fra baseline i ømme (68 ledd vurdert) og hovne (66 ledd vurdert) ledd og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: 1- Deltakers vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) (0 til 10 centimeter [cm]), 2- Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (0 til 10 cm) , 3- Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (0 til 10 cm), 4- Deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemmingsindeksen til Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score på 0-3 av 8 funksjonelle områder), 5- ESR.
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR)-basert ACR20-respons ved uke 2
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart
Erytrocyttsedimentasjonsfrekvens (ESR)-basert ACR 20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring fra baseline i ømme (68 ledd vurdert) og hovne (66 ledd vurdert) ledd og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: 1- Deltakers vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) (0 til 10 centimeter [cm]), 2- Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (0 til 10 cm) , 3- Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (0 til 10 cm), 4- Deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemmingsindeksen til Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score på 0-3 av 8 funksjonelle områder), 5- ESR.
Innen 2 uker etter behandlingsstart
Prosentandel av deltakere som oppnådde erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR)-basert sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) respons ved uke 16 og opprettholdt respons gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 52
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)-basert sykdomsaktivitetsscore for 28 ledd (DAS28) som definert av European League Against Rheumatism (EULAR), responskriterier ble brukt for å vurdere individuell respons som ingen, moderat eller god, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet nådd. En deltaker ble klassifisert som å ha oppnådd en DAS28 god respons hvis DAS28 var mindre enn eller lik (<=) 3,2 ved et gitt besøk og forbedring fra baseline var >1,2. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ESR-basert DAS 28 god respons ved uke 16 og opprettholdt denne responsen gjennom uke 52, rapporteres.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR)-basert ACR20-respons ved uke 52 i forhold til uke 16
Tidsramme: Uke 52
Erytrocyttsedimentasjonsfrekvens (ESR)-basert ACR 20-respons: >=20 % forbedring fra uke 16 i ømme (68 ledd vurdert) og hovne (66 ledd vurdert) ledd og >=20 % forbedring fra uke 16 i 3 av følgende 5 vurderinger: 1- Deltakers vurdering av smerte ved bruk av VAS (0 til 10 cm), 2- Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (0 til 10 cm), 3- Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (0 til 10 cm) ), 4- Deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemmingsindeksen til Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funksjonsområder), 5- ESR. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ESR-baserte ACR 20-svar ved uke 52 i forhold til uke 16, er rapportert.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde ESR-basert og C-reaktivt protein (CRP)-basert ACR20-respons ved uke 76 i forhold til uke 16
Tidsramme: Uke 76
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)-basert/ C Reactive Protein (CRP)-basert ACR 20-respons: >=20 % forbedring fra uke 16 i ømme (68 ledd vurdert) og hovne (66 ledd vurdert) ledd og >=20 % bedring fra uke 16 i 3 av følgende 5 vurderinger: 1- Deltakers vurdering av smerte ved bruk av VAS (0 til 10 cm), 2- Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (0 til 10 cm), 3- Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (0 til 10 cm), 4- Deltakers vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemmingsindeksen til Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funksjonsområder), 5- ESR eller CRP. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ESR/CRP-baserte ACR 20-svar ved uke 76 i forhold til uke 16, er rapportert.
Uke 76
Endring i ESR-basert DAS28-poengsum ved uke 76 i forhold til uke 52
Tidsramme: Uke 52, 76
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)-basert sykdomsaktivitetsscore for 28 ledd (DAS28) ble beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC) ved bruk av 28 leddtellinger, ESR og pasientens globale vurdering av sykdom aktivitet (deltaker vurderte artrittaktivitetsvurdering med skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større sykdomsaktivitet). Totalt ESR-basert DAS28-scoreområde: 0 til 9,4, høyere score=mer sykdomsaktivitet.
Uke 52, 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (Annen identifikator: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (EudraCT-nummer)
  • GO SAVE (Annen identifikator: Janssen Biotech Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Golimumab 50 mg SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere