Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabi nivelreumapotilailla, joiden vaste etanerseptille (ENBREL) tai adalimumabille (HUMIRA) on riittämätön

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Janssen Biotech, Inc.

Golimumabin vaihe 3b, monikeskus, vaihtoarviointi ihonalaisesta ja suonensisäisestä tehosta nivelreumapotilailla, joilla ei ole riittävää hallintaa etanersepti (ENBREL) tai adalimumabi (HUMIRA) hoidosta huolimatta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta nivelreumaa sairastavien (RA) potilaiden, jotka eivät saa riittävää vastetta nykyiseen hoitoon joko etanersepti + metotreksaatti tai adalimumabi + metotreksaatti 50 milligrammaa (mg) ihonalaiseen (SC) hoitoon. ) injektio (neula työnnetty ihon alle olkavarren takaosassa, reiden yläosassa tai vatsan alueella) 4 viikon välein + metotreksaatti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida osallistujien vaihtamisen hyötyjä ja turvallisuutta 50 mg:n golimumabi-injektiosta joka 4. viikko + metotreksaatti hoitoon golimumabi 2 milligrammaa/kg (mg/kg) laskimonsisäisesti 8 viikon välein + metotreksaatti niille, jotka eivät saavuttavat huomattavan parannuksen RA:ssaan viikolla 16.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu päätutkimuksesta ja vapaaehtoisesta, avoimesta (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia osallistujien saamasta hoidosta), 24 viikon jatkotutkimuksesta. Päätutkimus sisältää seulontaajojakson (viikko -6 - viikko 0), avoimen hoitojakson (viikko 0 - viikko 16), avoimen tai kaksoissokkoutetun hoitojakson (viikko 16 - viikko 52) . Päätutkimus sisältää myös seurantajakson viikosta 52 viikolle 64 niille osallistujille, jotka eivät osallistu 24 viikon jatkotutkimukseen. Osallistujat, jotka osallistuvat 24 viikon pidennykseen (viikolla 52), saavat avoimia golimumabi SC-injektioita 4 viikon välein viikosta 52 viikkoon 72 ja heitä seurataan viikkoon 88 asti. Kaikki osallistujat aloittavat hoidon avoimella golimumabi SC-injektiolla 4 viikon välein viikkoon 12 asti. Viikolla 16, riippuen hoitovasteesta, joko osallistujat jatkavat avoimen golimumabin SC-injektion saamista 4 viikon välein viikkoon 48 saakka tai osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan seuraavat kaksi hoitoa: 1 - golimumabi 50 mg SC-injektio 4 viikon välein. lumelääkkeellä suonensisäisellä infuusiolla 8 viikon välein viikkoon 48 asti; 2 - Plasebo SC-injektio 4 viikon välein sekä golimumabi 2 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 8 viikon välein viikkoon 48 asti. Viikolla 52 osallistujat, jotka päättävät osallistua 24 viikon jatkotutkimukseen, saavat avoimia golimumabia 50 mg ihon alle joka neljäs viikko viikolle 72 asti. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

433

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • St Johns, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kreikka
      • Heraklion- Crete, Kreikka
      • Thessalonikis, Kreikka
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • München, Saksa
      • Ratingen, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat
      • Hemet, California, Yhdysvallat
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Murrieta, California, Yhdysvallat
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat
      • Victorville, California, Yhdysvallat
      • Whittier, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Yhdysvallat
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
      • Plainview, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on riittämätön nivelreuman hallinta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa etanersepti (Enbrel) + metotreksaatti tai adalimumabi (Humira) + metotreksaatti (MTX) hoidosta huolimatta
  • Hänen on täytynyt saada vakaa MTX-annos, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 7,5 milligrammaa (mg) viikossa, mutta enintään (<=) 25 mg viikossa vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja hänen on suunniteltava säilyttää tämä annos koko tutkimuksen ajan
  • Osallistujien on täytynyt saada etanerseptiä tai adalimumabia yhdessä MTX:n kanssa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä
  • Negatiivinen tuberkuloosi (TB) testi
  • He pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joka on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, tai olet usein yhteydessä henkilöihin, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio
  • sinulla on muita tulehduksellisia sairauksia kuin nivelreuma, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta nivelpsoriaatti, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, primaarinen Sjogrenin tai Lymen tauti
  • ovat osoittaneet havaittavaa paranemista sairauden aktiivisuudessa seulonnan ja ennen ensimmäistä golimumabi-injektiota viikolla 0
  • sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta)
  • sinulla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai epätavallisen sijainnin lymfadenopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin (OL) Kokonaisryhmä: Golimumabi 50 mg SC + MTX
Kaikki osallistujat saavat 50 milligrammaa (mg) golimumabia ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein + metotreksaattia (MTX) viikosta 0 viikoksi 12.
Lääke: Golimumabi 50 mg SC
Golimumabi 50 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein.
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Osallistujat jatkavat nykyisen metotreksaatti (MTX) -hoitonsa ottamista.
Kokeellinen: Kaksoissokko (DB) ryhmä 2a: Golimumabi 50 mg SC ja lumelääke IV + MTX
Osallistujat, jotka eivät saavuta Disease Activity Score 28 nivelessä (DAS28) hyvää vastetta viikolla 16, määrätään satunnaisesti saamaan golimumabia 50 mg SC 4 viikon välein + MTX viikosta 16 viikkoon 48 sekä golimumabiin sovitettua lumelääkettä. suonensisäinen infuusio (IV) viikolla 16, 20, 28, 36 ja 44.
Lääke: Golimumabi 50 mg SC
Golimumabi 50 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein.
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Osallistujat jatkavat nykyisen metotreksaatti (MTX) -hoitonsa ottamista.
Lääke: Placebo IV
Plaseboa yhdistettiin golimumabin laskimonsisäiseen infuusioon 8 viikon välein.
Kokeellinen: DB Ryhmä 2b: Golimumabi 2mg/kg IV ja lumelääke SC + MTX
Osallistujat, jotka eivät saavuta hyvää DAS28-vastetta viikolla 16, määrätään satunnaisesti saamaan golimumabia 2 milligrammaa/kg (mg/kg) laskimonsisäistä infuusiota (IV) + MTX viikoilla 16, 20, 28, 36 ja 44 sekä lumelääkettä ja golimumabi sc-injektiota 4 viikon välein viikosta 16 viikolle 48.
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Osallistujat jatkavat nykyisen metotreksaatti (MTX) -hoitonsa ottamista.
Lääke: Golimumabi 2 mg/kg IV
Golimumabi 2 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) laskimoon 8 viikon välein.
Lääke: Placebo SC
Plaseboa yhdistettiin golimumabi sc-injektioon 4 viikon välein.
Kokeellinen: OL-ryhmä 1: Golimumabi 50 mg SC + MTX
Osallistujat, jotka saavuttavat hyvän DAS28-vasteen viikolla 16, saavat golimumabia 50 mg SC-injektiona 4 viikon välein + MTX viikosta 16 viikkoon 48.
Lääke: Golimumabi 50 mg SC
Golimumabi 50 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein.
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Osallistujat jatkavat nykyisen metotreksaatti (MTX) -hoitonsa ottamista.
Kokeellinen: OL-tutkimuksen jatkoryhmä: Golimumabi 50 mg SC + MTX
Osallistujat, jotka suorittavat päätutkimuksen (viikko 0–52), eivät täytä tehokkuuskriteerejä ja osallistuvat OL-tutkimuksen laajennukseen, saavat golimumabia 50 mg SC-injektiona joka 4. viikko + MTX viikosta 52 viikkoon 72.
Lääke: Golimumabi 50 mg SC
Golimumabi 50 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein.
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Osallistujat jatkavat nykyisen metotreksaatti (MTX) -hoitonsa ottamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) -perusteisen American College of Rheumatologyn [ACR] 20 vastauksen viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
Erytrosyyttien laskeutumisnopeuteen (ESR) perustuva ACR 20 -vaste: suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 prosenttia (%) parannus lähtötasoon verrattuna arkojen (68 niveltä arvioitu) ja turvonneiden (66 niveltä arvioitu) nivelten määrässä ja >=20 % parannus perustasosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1- Osallistujan kivun arvio Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 senttimetriä [cm]), 2- Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm) , 3- Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm), 4- Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) vammaisuusindeksillä (pistemäärä 0-3 8:sta toiminnallisesta alueet), 5- ESR.
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erytrosyyttien sedimentaationopeuteen (ESR) perustuvan ACR20-vasteen viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Erytrosyyttien laskeutumisnopeuteen (ESR) perustuva ACR 20 -vaste: suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 prosenttia (%) parannus lähtötasoon verrattuna arkojen (68 niveltä arvioitu) ja turvonneiden (66 niveltä arvioitu) nivelten määrässä ja >=20 % parannus perustasosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1- Osallistujan kivun arvio Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 senttimetriä [cm]), 2- Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm) , 3- Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm), 4- Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) vammaisuusindeksillä (pistemäärä 0-3 8:sta toiminnallisesta alueet), 5- ESR.
2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erytrosyyttien sedimentaatioon (ESR) perustuvan sairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) vasteen viikolla 16 ja säilyttivät vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Erytrosyyttien sedimentaatioon (ESR) perustuva sairauden aktiivisuuspistemäärä 28 nivelen määrälle (DAS28), kuten European League Against Rheumatism (EULAR) on määritellyt, vastekriteereitä käytettiin arvioitaessa yksittäisen vasteen ei mitään, kohtalainen tai hyvä, riippuen laajuudesta. muutoksesta lähtötasosta ja saavutettuun taudin aktiivisuustasoon. Osallistuja luokiteltiin saavuttaneen hyvän DAS28-vasteen, jos DAS28 oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 tietyllä käynnillä ja parannus lähtötasoon verrattuna oli > 1,2. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ESR-pohjaisen DAS 28:n hyvän vasteen viikolla 16 ja säilyttivät tämän vasteen viikon 52 ajan.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erytrosyyttien sedimentaationopeuteen (ESR) perustuvan ACR20-vasteen viikolla 52 suhteessa viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 52
Erytrosyyttien sedimentaatioon (ESR) perustuva ACR 20 -vaste: >=20 % parannus viikosta 16 arkojen (68 niveltä arvioitu) ja turvonneiden (66 niveltä arvioitu) nivelten määrässä ja >=20 % parannus viikosta 16 kolmessa seuraavista 5 arviointia: 1- Osallistujan kivun arvio VAS:n avulla (0-10 cm), 2- Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm), 3- Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm) ), 4- Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) vammaisuusindeksillä (pisteet 0-3 8 toiminta-alueella), 5- ESR. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ESR-pohjaisen ACR 20 -vasteen viikolla 52 verrattuna viikkoon 16.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ESR- ja C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuvan ACR20-vasteen viikolla 76 suhteessa viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 76
Erytrosyyttien sedimentaationopeuteen (ESR) perustuva/ C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuva ACR 20 -vaste: >=20 % parannus viikosta 16 arkojen (68 niveltä arvioitu) ja turvonneiden (66 niveltä arvioitu) nivelten määrässä ja >=20 % parannus viikosta 16 kolmessa seuraavasta viidestä arvioinnista: 1- Osallistujan kivun arviointi VAS:n avulla (0-10 cm), 2- Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm), 3- Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuus VAS:n avulla (0-10 cm), 4- Osallistujan arvio fyysisestä toimintakyvystä mitattuna Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) vammaisuusindeksillä (pisteet 0-3 8 toiminnallisella alueella), 5- ESR tai CRP. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ESR/CRP-pohjaisen ACR 20 -vasteen viikolla 76 verrattuna viikkoon 16.
Viikko 76
Muutos ESR-pohjaisessa DAS28-pisteessä viikolla 76 suhteessa viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 52, 76
Erytrosyyttien sedimentaatioon (ESR) perustuva sairauden aktiivisuuspistemäärä 28 nivelen määrälle (DAS28) laskettiin turvonneiden nivelten (SJC) ja arkojen nivelten (TJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää ja potilaan yleistä sairauden arviointia. aktiivisuus (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta). ESR-pohjainen DAS28-pistemäärän kokonaisalue: 0–9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
Viikko 52, 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Biotech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (Muu tunniste: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (EudraCT-numero)
  • GO SAVE (Muu tunniste: Janssen Biotech Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Golimumabi 50 mg SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa