Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Golimumab i reumatoid artrit-deltagare med otillräckligt svar på Etanercept (ENBREL) eller Adalimumab (HUMIRA)

9 april 2015 uppdaterad av: Janssen Biotech, Inc.

En Golimumab fas 3b, multicenter, switchbedömning av subkutan och intravenös effekt hos patienter med reumatoid artrit som har otillräcklig sjukdomskontroll trots behandling med Etanercept (ENBREL) eller Adalimumab (HUMIRA)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att byta deltagare i reumatoid artrit (RA) som har ett otillräckligt svar på sin nuvarande behandling med antingen etanercept + metotrexat eller adalimumab + metotrexat till behandling med golimumab 50 milligram (mg) subkutant (SC) ) injektion (en nål insatt under huden på baksidan av överarmen, övre delen av låren eller magen) var fjärde vecka + metotrexat. Denna studie är också utformad för att utvärdera nyttan och säkerheten av att byta deltagare från behandling med golimumab 50 mg subkutan injektion var 4:e vecka + metotrexat till golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst var 8:e vecka + metotrexat, för dem som inte gör det. uppnå en markant förbättring av sin RA vid vecka 16.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en huvudstudie och en frivillig, öppen (deltagare och forskare är medvetna om vilken behandling deltagarna får), 24 veckor lång studieförlängning. Huvudstudien inkluderar en inkörningsperiod för screening (vecka -6 till vecka 0), en öppen behandlingsperiod (vecka 0 till vecka 16), en öppen eller dubbelblind behandlingsperiod (vecka 16 till vecka 52) . Huvudstudien inkluderar också en uppföljningsperiod från vecka 52 till vecka 64 för de deltagare som inte kommer att delta i den 24 veckor långa studieförlängningen. Deltagare, som deltar i 24-veckors förlängning (vecka 52), kommer att få öppna golimumab SC-injektioner var 4:e vecka från vecka 52 till vecka 72 och kommer att följas upp till vecka 88. Alla kvalificerade deltagare kommer att inleda behandlingen med öppen golimumab SC-injektion var 4:e vecka upp till vecka 12. Vid vecka 16, beroende på behandlingssvaret kommer antingen deltagarna att fortsätta att få öppen golimumab SC-injektion var 4:e vecka upp till vecka 48 eller så kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas följande 2 behandlingar: 1 - golimumab 50 mg SC-injektion var 4:e vecka med placebo intravenös infusion var 8:e vecka till och med vecka 48; 2- Placebo SC-injektion var 4:e vecka tillsammans med golimumab 2 mg/kg intravenös infusion var 8:e vecka till och med vecka 48. Vid vecka 52 kommer deltagare som väljer att delta i den 24 veckor långa studieförlängningen att få öppna golimumab 50 mg SC-injektioner var fjärde vecka till och med vecka 72. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

433

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna
      • Hemet, California, Förenta staterna
      • Loma Linda, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Murrieta, California, Förenta staterna
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Van Nuys, California, Förenta staterna
      • Victorville, California, Förenta staterna
      • Whittier, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Förenta staterna
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Förenta staterna
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • Plainview, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Smithtown, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Mayfield, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna
  • Grekland
      • Heraklion- Crete, Grekland
      • Thessalonikis, Grekland
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • St Johns, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Merseyside, Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
      • Wigan, Storbritannien
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
  • Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha otillräcklig kontroll av RA-sjukdom innan den första administreringen av studiemedlet trots behandling med etanercept (Enbrel) + metotrexat eller adalimumab (Humira) + metotrexat (MTX)
  • Måste ha fått en stabil dos av MTX större än eller lika med (>=) 7,5 milligram (mg) per vecka till mindre än eller lika med (<=) 25 mg per vecka i minst 4 veckor i följd före det första screeningbesöket och måste planera att behålla den dosen under hela studien
  • Deltagarna måste ha fått etanercept eller adalimumab i kombination med MTX i minst 3 månader före det första besöket
  • Negativ tuberkulos (TB) test
  • Kan ge informerat samtycke, som måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive TB, histoplasmos eller coccidioidomycosis, eller är ofta i kontakt med individer som bär på aktiv TB-infektion
  • Har andra inflammatoriska sjukdomar än RA, inklusive men inte begränsat till psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, primär Sjögrens eller borrelia
  • Har visat en märkbar förbättring av sjukdomsaktiviteten mellan screening och före den första golimumab-injektionen vid vecka 0
  • Har någon känd malignitet eller har en historia av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för en icke-melanom hudcancer som har behandlats utan tecken på återfall)
  • Har en historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom såsom lymfadenopati av ovanlig storlek eller plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label (OL) Totalgrupp: Golimumab 50 mg SC + MTX
Alla inskrivna och doserade deltagare får golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion var 4:e vecka + Metotrexat (MTX) från vecka 0 till vecka 12.
Läkemedel: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion var 4:e vecka.
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin nuvarande behandlingsregim Metotrexat (MTX).
Experimentell: Dubbelblind (DB) Grupp 2a: Golimumab 50mg SC & Placebo IV+MTX
Deltagare, som inte uppnår god respons på sjukdomsaktivitet i 28 leder (DAS28) vid vecka 16, kommer att slumpmässigt tilldelas golimumab 50 mg SC-injektion var 4:e vecka + MTX från vecka 16 till vecka 48, tillsammans med placebo matchat med golimumab intravenös infusion (IV) vid vecka 16, 20, 28, 36 och 44.
Läkemedel: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion var 4:e vecka.
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin nuvarande behandlingsregim Metotrexat (MTX).
Läkemedel: Placebo IV
Placebo matchade med golimumab intravenös infusion var 8:e vecka.
Experimentell: DB Grupp 2b: Golimumab 2mg/kg IV & Placebo SC + MTX
Deltagare, som inte uppnår bra DAS28-svar vid vecka 16, kommer att slumpmässigt tilldelas golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös infusion (IV) + MTX, vid vecka 16, 20, 28, 36 och 44, tillsammans med placebo matchat med golimumab SC-injektion var fjärde vecka från vecka 16 till vecka 48.
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin nuvarande behandlingsregim Metotrexat (MTX).
Läkemedel: Golimumab 2 mg/kg IV
Golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös infusion var 8:e vecka.
Läkemedel: Placebo SC
Placebo matchade med golimumab SC-injektion var 4:e vecka.
Experimentell: OL Grupp 1: Golimumab 50 mg SC + MTX
Deltagare, som uppnår bra DAS28-svar vid vecka 16, kommer att få golimumab 50 mg SC-injektion var 4:e vecka + MTX från vecka 16 till vecka 48.
Läkemedel: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion var 4:e vecka.
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin nuvarande behandlingsregim Metotrexat (MTX).
Experimentell: OL Studie Extension Group: Golimumab 50 mg SC + MTX
Deltagare som slutför huvudstudien (vecka 0 till vecka 52), inte uppfyller bristande effektkriterier och deltar i OL-studieförlängningen, kommer att få golimumab 50 mg subkutan injektion var 4:e vecka + MTX från vecka 52 till vecka 72.
Läkemedel: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion var 4:e vecka.
Läkemedel: Metotrexat (MTX)
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin nuvarande behandlingsregim Metotrexat (MTX).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår erytrocytsedimentationshastighet (ESR)-baserad American College of Rheumatology [ACR] 20 svar vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)-baserad ACR 20-respons: större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring från baslinje vid ömhet (68 leder utvärderade) och svullna (66 leder utvärderade) antal leder och >=20 % förbättring från Baseline i 3 av följande 5 bedömningar: 1- Deltagarens bedömning av smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) (0 till 10 centimeter [cm]), 2- Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0 till 10 cm) , 3- Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0 till 10 cm), 4- Deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (poäng på 0-3 av 8 funktionella områden), 5- ESR.
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde erytrocytsedimentationshastighet (ESR)-baserad ACR20-respons vid vecka 2
Tidsram: Inom 2 veckor efter påbörjad behandling
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)-baserad ACR 20-respons: större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring från baslinje vid ömhet (68 leder utvärderade) och svullna (66 leder utvärderade) antal leder och >=20 % förbättring från Baseline i 3 av följande 5 bedömningar: 1- Deltagarens bedömning av smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) (0 till 10 centimeter [cm]), 2- Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0 till 10 cm) , 3- Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0 till 10 cm), 4- Deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (poäng på 0-3 av 8 funktionella områden), 5- ESR.
Inom 2 veckor efter påbörjad behandling
Andel av deltagare som uppnådde erytrocytsedimentationshastighet (ESR)-baserad sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) svar vid vecka 16 och bibehållen respons genom vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)-baserad sjukdomsaktivitetspoäng för 28-ledsräkning (DAS28) enligt definition av European League Against Rheumatism (EULAR), svarskriterier användes för att bedöma individuellt svar som inget, måttligt eller bra, beroende på omfattningen förändring från Baseline och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåtts. En deltagare klassificerades som att ha uppnått ett DAS28 bra svar om DAS28 var mindre än eller lika med (<=) 3,2 vid ett givet besök och förbättringen från Baseline var >1,2. Procentandel av deltagarna som uppnådde ESR-baserad DAS 28 bra respons vid vecka 16 och bibehöll det svaret till och med vecka 52, rapporteras.
Vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnådde erytrocytsedimentationshastighet (ESR)-baserad ACR20-svar vid vecka 52 i förhållande till vecka 16
Tidsram: Vecka 52
Erytrocytsedimentationsfrekvens (ESR)-baserad ACR 20-svar: >=20 % förbättring från vecka 16 i ömhet (68 bedömda leder) och svullna (66 bedömda leder) antal leder och >=20 % förbättring från vecka 16 i 3 av följande 5 bedömningar: 1- Deltagares bedömning av smärta med VAS (0 till 10 cm), 2- Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0 till 10 cm), 3- Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0 till 10 cm) ), 4- Deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med funktionsnedsättningsindex för Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (poäng 0-3 i 8 funktionsområden), 5- ESR. Procentandelen av deltagarna som uppnådde ESR-baserade ACR 20-svar vid vecka 52 i förhållande till vecka 16 rapporteras.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde ESR-baserat och C-reaktivt protein (CRP)-baserat ACR20-svar vid vecka 76 i förhållande till vecka 16
Tidsram: Vecka 76
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)-baserad/ C Reactive Protein (CRP)-baserad ACR 20-svar: >=20 % förbättring från vecka 16 i ömhet (68 leder utvärderade) och svullna (66 leder utvärderade) leder och >=20 % förbättring från vecka 16 i 3 av följande 5 bedömningar: 1- Deltagarens bedömning av smärta med VAS (0 till 10 cm), 2- Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0 till 10 cm), 3- Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (0 till 10 cm), 4- Deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (poäng 0-3 i 8 funktionsområden), 5- ESR eller CRP. Procentandelen av deltagarna som uppnådde ESR/CRP-baserade ACR 20-svar vid vecka 76 i förhållande till vecka 16 rapporteras.
Vecka 76
Förändring i ESR-baserad DAS28-poäng vid vecka 76 i förhållande till vecka 52
Tidsram: Vecka 52, 76
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)-baserad sjukdomsaktivitetspoäng för 28-ledsräkning (DAS28) beräknades från antalet svullna leder (SJC) och antal ömma leder (TJC) med användning av 28 ledertal, ESR och patientens globala bedömning av sjukdomen aktivitet (deltagare rankade artritaktivitetsbedömning med poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet). Totalt ESR-baserat DAS28-poängintervall: 0 till 9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
Vecka 52, 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (Annan identifierare: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (EudraCT-nummer)
  • GO SAVE (Annan identifierare: Janssen Biotech Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera