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Golimumab chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate à l'étanercept (ENBREL) ou à l'adalimumab (HUMIRA)

9 avril 2015 mis à jour par: Janssen Biotech, Inc.

Une phase 3b, multicentrique, d'évaluation de l'efficacité sous-cutanée et intraveineuse du golimumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dont le contrôle de la maladie est inadéquat malgré un traitement par l'étanercept (ENBREL) ou l'adalimumab (HUMIRA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont une réponse inadéquate à leur traitement actuel par étanercept + méthotrexate ou adalimumab + méthotrexate au traitement par golimumab 50 milligrammes (mg) sous-cutané (SC ) injection (une aiguille insérée sous la peau à l'arrière du haut du bras, du haut de la cuisse ou de l'estomac) toutes les 4 semaines + méthotrexate. Cette étude est également conçue pour évaluer le bénéfice et l'innocuité du passage des participants du traitement par injection sous-cutanée de 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines + méthotrexate au golimumab 2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse toutes les 8 semaines + méthotrexate, pour ceux qui ne le font pas. obtenir une nette amélioration de leur PR à la semaine 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une étude principale et une extension d'étude volontaire, ouverte (les participants et les chercheurs sont au courant du traitement que les participants reçoivent), d'une durée de 24 semaines. L'étude principale comprend une période préliminaire de dépistage (semaine -6 à semaine 0), une période de traitement en ouvert (semaine 0 à semaine 16), une période de traitement en ouvert ou en double aveugle (semaine 16 à semaine 52) . L'étude principale comprend également une période de suivi de la semaine 52 à la semaine 64 pour les participants qui ne participeront pas à la prolongation de l'étude de 24 semaines. Les participants, participant à l'extension de 24 semaines (à la semaine 52), recevront des injections SC de golimumab en ouvert toutes les 4 semaines de la semaine 52 à la semaine 72 et seront suivis jusqu'à la semaine 88. Tous les participants éligibles commenceront le traitement avec une injection SC de golimumab en ouvert toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12. À la semaine 16, en fonction de la réponse au traitement, soit les participants continueront à recevoir une injection SC de golimumab en ouvert toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48, soit les participants seront assignés au hasard pour recevoir les 2 traitements suivants : 1- injection SC de golimumab 50 mg toutes les 4 semaines avec perfusion intraveineuse de placebo toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48 ; 2- Placebo SC injection toutes les 4 semaines avec golimumab 2 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48. À la semaine 52, les participants qui choisissent de participer à l'extension de l'étude de 24 semaines recevront des injections SC de 50 mg de golimumab en ouvert toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 72. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

433

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Ratingen, Allemagne
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Genk, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Merksem, Belgique
  • Canada
      • Quebec, Canada
      • St Johns, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Grèce
      • Heraklion- Crete, Grèce
      • Thessalonikis, Grèce
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Royaume-Uni
      • Cannock, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Merseyside, Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
      • Wigan, Royaume-Uni
  • Suède
      • Stockholm, Suède
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Covina, California, États-Unis
      • Hemet, California, États-Unis
      • Loma Linda, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Murrieta, California, États-Unis
      • Santa Maria, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
      • Van Nuys, California, États-Unis
      • Victorville, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis
      • Hamden, Connecticut, États-Unis
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Naples, Florida, États-Unis
      • Orange Park, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, États-Unis
      • Florissant, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Mineola, New York, États-Unis
      • Plainview, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
      • Smithtown, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Mayfield, Ohio, États-Unis
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Carrollton, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un contrôle insuffisant de la PR avant la première administration de l'agent de l'étude malgré un traitement par étanercept (Enbrel) + méthotrexate ou adalimumab (Humira) + méthotrexate (MTX)
  • Doit avoir reçu une dose stable de MTX supérieure ou égale à (>=) 7,5 milligrammes (mg) par semaine à inférieure ou égale à (<=) 25 mg par semaine pendant au moins 4 semaines consécutives avant la première visite de dépistage et doit prévoir de maintenir cette dose tout au long de l'étude
  • Les participants doivent avoir reçu de l'étanercept ou de l'adalimumab en association avec du MTX pendant au moins 3 mois avant la première visite
  • Test de tuberculose (TB) négatif
  • Sont capables de fournir un consentement éclairé, qui doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris la tuberculose, l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose, ou être fréquemment en contact avec des personnes porteuses d'une infection tuberculeuse active
  • Avoir des maladies inflammatoires autres que la polyarthrite rhumatoïde, y compris, mais sans s'y limiter, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé, la maladie primaire de Sjögren ou de Lyme
  • Avoir démontré une amélioration perceptible de l'activité de la maladie entre le dépistage et avant la première injection de golimumab à la semaine 0
  • Avoir une malignité connue ou avoir des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité sans signe de récidive)
  • Avoir des antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou des signes et symptômes évoquant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie de taille ou de localisation inhabituelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe global ouvert (OL) : Golimumab 50 mg SC + MTX
Tous les participants inscrits et dosés reçoivent une injection sous-cutanée (SC) de golimumab 50 milligrammes (mg) toutes les 4 semaines + méthotrexate (MTX) de la semaine 0 à la semaine 12.
Médicament: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligrammes (mg) injection sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines.
Médicament: Méthotrexate (MTX)
Les participants continueront à suivre leur traitement actuel au méthotrexate (MTX).
Expérimental: Double aveugle (DB) Groupe 2a : Golimumab 50 mg SC et placebo IV+MTX
Les participants qui n'obtiennent pas une bonne réponse au score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) à la semaine 16, seront répartis au hasard pour recevoir une injection SC de golimumab à 50 mg toutes les 4 semaines + MTX de la semaine 16 à la semaine 48, ainsi qu'un placebo correspondant au golimumab. perfusion intraveineuse (IV) aux semaines 16, 20, 28, 36 et 44.
Médicament: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligrammes (mg) injection sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines.
Médicament: Méthotrexate (MTX)
Les participants continueront à suivre leur traitement actuel au méthotrexate (MTX).
Médicament: Placebo IV
Placebo correspondant à la perfusion intraveineuse de golimumab toutes les 8 semaines.
Expérimental: DB Groupe 2b : Golimumab 2mg/kg IV & Placebo SC + MTX
Les participants qui n'obtiennent pas une bonne réponse DAS28 à la semaine 16 seront répartis au hasard pour recevoir du golimumab 2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse (IV) + MTX, aux semaines 16, 20, 28, 36 et 44, ainsi que avec placebo apparié à l'injection SC de golimumab toutes les 4 semaines de la Semaine 16 à la Semaine 48.
Médicament: Méthotrexate (MTX)
Les participants continueront à suivre leur traitement actuel au méthotrexate (MTX).
Médicament: Golimumab 2 mg/kg IV
Golimumab 2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse toutes les 8 semaines.
Médicament: Placebo SC
Placebo correspondant à l'injection SC de golimumab toutes les 4 semaines.
Expérimental: OL Groupe 1 : Golimumab 50 mg SC + MTX
Les participants, qui obtiennent une bonne réponse DAS28 à la semaine 16, recevront une injection SC de golimumab 50 mg toutes les 4 semaines + MTX de la semaine 16 à la semaine 48.
Médicament: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligrammes (mg) injection sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines.
Médicament: Méthotrexate (MTX)
Les participants continueront à suivre leur traitement actuel au méthotrexate (MTX).
Expérimental: Groupe d'extension de l'étude OL : Golimumab 50 mg SC + MTX
Les participants qui terminent l'étude principale (semaine 0 à semaine 52), ne répondent pas aux critères d'absence d'efficacité et participent à l'extension de l'étude OL, recevront une injection SC de golimumab 50 mg toutes les 4 semaines + MTX de la semaine 52 à la semaine 72.
Médicament: Golimumab 50 mg SC
Golimumab 50 milligrammes (mg) injection sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines.
Médicament: Méthotrexate (MTX)
Les participants continueront à suivre leur traitement actuel au méthotrexate (MTX).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réponse basée sur le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) de l'American College of Rheumatology [ACR] 20 à la semaine 14
Délai: Semaine 14
Réponse ACR 20 basée sur la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) : supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) d'amélioration par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations évaluées) et enflées (66 articulations évaluées) et >= 20 % amélioration par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations suivantes : 1- Évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 à 10 centimètres [cm]), 2- Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm) , 3- Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm), 4- Évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (score de 0 à 3 sur 8 domaines), 5- ESR.
Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR20 basée sur la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) à la semaine 2
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement
Réponse ACR 20 basée sur la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) : supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) d'amélioration par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations évaluées) et enflées (66 articulations évaluées) et >= 20 % amélioration par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations suivantes : 1- Évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 à 10 centimètres [cm]), 2- Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm) , 3- Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm), 4- Évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (score de 0 à 3 sur 8 domaines), 5- ESR.
Dans les 2 semaines suivant le début du traitement
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse au score d'activité de la maladie basé sur le taux de sédimentation érythrocytaire (ESR) (DAS28) à la semaine 16 et une réponse maintenue jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Score d'activité de la maladie basé sur le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) pour le nombre de 28 articulations (DAS28) tel que défini par la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR), les critères de réponse ont été utilisés pour évaluer la réponse individuelle comme étant nulle, modérée ou bonne, selon l'étendue de changement par rapport à la ligne de base et le niveau d'activité de la maladie atteint. Un participant a été classé comme ayant obtenu une bonne réponse au DAS28 si le DAS28 était inférieur ou égal à (<=) 3,2 lors d'une visite donnée et que l'amélioration par rapport au départ était > 1,2. Le pourcentage de participants qui ont obtenu une bonne réponse DAS 28 basée sur la VS à la semaine 16 et qui a maintenu cette réponse jusqu'à la semaine 52 est rapporté.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR20 basée sur la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 52 par rapport à la semaine 16
Délai: Semaine 52
Réponse ACR 20 basée sur la vitesse de sédimentation des érythrocytes : > = 20 % d'amélioration à partir de la semaine 16 du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations évaluées) et enflées (66 articulations évaluées) et >= 20 % d'amélioration à partir de la semaine 16 dans 3 des cas suivants 5 évaluations : 1- Évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm), 2- Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm), 3- Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm ), 4- Évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (score de 0 à 3 dans 8 domaines fonctionnels), 5- ESR. Le pourcentage de participants ayant obtenu des réponses ACR 20 basées sur la VS à la semaine 52 par rapport à la semaine 16 est indiqué.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR20 basée sur la VS et la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 76 par rapport à la semaine 16
Délai: Semaine 76
Réponse ACR 20 basée sur la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)/ basée sur la protéine C réactive (CRP) : >= 20 % d'amélioration à partir de la semaine 16 du nombre d'articulations sensibles (68 articulations évaluées) et enflées (66 articulations évaluées) et >= 20 % amélioration à partir de la semaine 16 dans 3 des 5 évaluations suivantes : 1- Évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm), 2- Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm), 3- Évaluation globale par le médecin de activité de la maladie à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm), 4- Évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (score de 0 à 3 dans 8 domaines fonctionnels), 5- ESR ou CRP. Le pourcentage de participants ayant obtenu des réponses ACR 20 basées sur la VS/CRP à la semaine 76 par rapport à la semaine 16 est indiqué.
Semaine 76
Changement du score DAS28 basé sur la VS à la semaine 76 par rapport à la semaine 52
Délai: Semaine 52, 76
Le score d'activité de la maladie basé sur le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) pour le nombre de 28 articulations (DAS28) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR et l'évaluation globale de la maladie par le patient activité (évaluation de l'activité de l'arthrite par les participants avec des scores allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). Plage de score total DAS28 basée sur la VS : 0 à 9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
Semaine 52, 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Biotech, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (Autre identifiant: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (Numéro EudraCT)
  • GO SAVE (Autre identifiant: Janssen Biotech Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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