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エタネルセプト（ENBREL）またはアダリムマブ（HUMIRA）に対する反応が不十分な関節リウマチ参加者におけるゴリムマブ

2015年4月9日 更新者：Janssen Biotech, Inc.

エタネルセプト（ENBREL）またはアダリムマブ（HUMIRA）による治療にもかかわらず疾患管理が不十分な関節リウマチ患者における皮下および静脈内有効性のゴリムマブ第3b相、多施設共同スイッチ評価

この研究の目的は、エタネルセプト + メトトレキサートまたはアダリムマブ + メトトレキサートのいずれかによる現在の治療に対する反応が不十分な関節リウマチ (RA) 参加者を、ゴリムマブ 50 ミリグラム (mg) 皮下 (SC) による治療に切り替えることの有効性と安全性を評価することです。 ）注射（上腕の後ろ、太ももの上部、または胃の領域の皮下に針を挿入）を4週間ごとに+メトトレキサート。 この研究はまた、参加者をゴリムマブ 50 mg の 4 週間ごとの皮下注射 + メトトレキサートによる治療から、8 週間ごとのゴリムマブ 2 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の静脈内投与 + メトトレキサートに切り替えることの利点と安全性を評価するように設計されています。 16 週目に RA の顕著な改善を達成します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、主要な研究と、自発的な非盲検（参加者と研究者が参加者が受けている治療について知っている）の24週間の研究延長で構成されています。 主な研究には、スクリーニング導入期間 (-6 週から 0 週)、非盲検治療期間 (0 週から 16 週)、非盲検または二重盲検治療期間 (16 週から 52 週) が含まれます。 . 主な研究には、24 週間の研究延長に参加しない参加者のための 52 週から 64 週までのフォローアップ期間も含まれます。 24週間の延長（52週目）に参加している参加者は、52週目から72週目まで4週間ごとに非盲検ゴリムマブSC注射を受け、88週目までフォローアップされます。 適格なすべての参加者は、非盲検ゴリムマブ SC 注射による治療を 4 週間ごとに 12 週目まで開始します。 16週目に、治療反応に応じて、参加者は48週目まで4週間ごとに非盲検ゴリムマブSC注射を受け続けるか、参加者は次の2つの治療を受けるようにランダムに割り当てられます：1-ゴリムマブ50mg SC注射を4週間ごとに48 週目まで 8 週間ごとにプラセボを静脈内注入。 2- プラセボ SC 注射を 4 週間ごとに、ゴリムマブ 2 mg/kg を 8 週間ごとに静脈内注入し、48 週まで。 52 週目に、24 週間の試験延長に参加することを選択した参加者は、72 週目まで 4 週間ごとに非盲検ゴリムマブ 50 mg SC 注射を受けます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

433

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Covina、California、アメリカ
      • Hemet、California、アメリカ
      • Loma Linda、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Murrieta、California、アメリカ
      • Santa Maria、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • Van Nuys、California、アメリカ
      • Victorville、California、アメリカ
      • Whittier、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
      • Hamden、Connecticut、アメリカ
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Naples、Florida、アメリカ
      • Orange Park、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
      • Plantation、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Clayton、Missouri、アメリカ
      • Florissant、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • Mineola、New York、アメリカ
      • Plainview、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Smithtown、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Mayfield、Ohio、アメリカ
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Carrollton、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Cannock、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Merseyside、イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
      • Wigan、イギリス
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
      • St Johns、カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • ギリシャ
      • Heraklion- Crete、ギリシャ
      • Thessalonikis、ギリシャ
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Herne、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Ratingen、ドイツ
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Genk、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Merksem、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -エタネルセプト（エンブレル）+メトトレキサートまたはアダリムマブ（ヒュミラ）+メトトレキサート（MTX）による治療にもかかわらず、治験薬の最初の投与前に不十分なRA疾患管理がある
  • -最初のスクリーニング訪問の前に、少なくとも4週間連続して、1週間あたり7.5ミリグラム（mg）以上（> =）25 mg以下のMTXの安定した用量を受け取っている必要がありますそして、研究を通してその用量を維持することを計画しなければなりません
  • -参加者は、最初の訪問の少なくとも3か月前にMTXと組み合わせてエタネルセプトまたはアダリムマブを受け取っている必要があります
  • 結核（TB）検査陰性
  • -インフォームドコンセントを提供することができます。これは、研究関連の手順の前に取得する必要があります

除外基準:

  • 結核、ヒストプラズマ症、またはコクシジオイデス症を含む潜伏性または活動性の肉芽腫性感染症の病歴がある、または活動性の結核感染者と頻繁に接触している
  • -乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、原発性シェーグレン病またはライム病を含むがこれらに限定されない、RA以外の炎症性疾患がある
  • -スクリーニングと0週目の最初のゴリムマブ注射の前との間に、疾患活動性の識別可能な改善が実証されている
  • -既知の悪性腫瘍があるか、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（再発の証拠なしに治療された非黒色腫皮膚がんを除く）
  • -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴がある、または異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検 (OL) グループ全体: ゴリムマブ 50 mg SC + MTX
登録され、投与されたすべての参加者は、4週間ごとにゴリムマブ50ミリグラム（mg）の皮下（SC）注射+メトトレキサート（MTX）を0週から12週まで受けます。
薬：ゴリムマブ 50 mg SC
ゴリムマブ 50 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに皮下 (SC) 注射。
薬：メトトレキサート（MTX）
参加者は、現在のメトトレキサート（MTX）治療レジメンを継続します。
実験的：二重盲検 (DB) グループ 2a: ゴリムマブ 50mg SC & プラセボ IV+MTX
16週目に28関節で疾患活動性スコア（DAS28）の良好な反応を達成しない参加者は、ゴリムマブに一致するプラセボとともに、4週ごとにゴリムマブ50mg SC注射+ 16週から48週までMTXを受けるように無作為に割り当てられます16、20、28、36、および 44 週目に静脈内注入 (IV)。
薬：ゴリムマブ 50 mg SC
ゴリムマブ 50 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに皮下 (SC) 注射。
薬：メトトレキサート（MTX）
参加者は、現在のメトトレキサート（MTX）治療レジメンを継続します。
薬：プラセボ IV
プラセボは、8 週間ごとのゴリムマブの静脈内注入と一致しました。
実験的：DB グループ 2b: ゴリムマブ 2mg/kg IV & プラセボ SC + MTX
16週目にDAS28の良好な反応が得られない参加者は、16週目、20週目、28週目、36週目、44週目にゴリムマブ2ミリグラム/キログラム（mg/kg）の静脈内注入（IV）+ MTXを受けるように無作為に割り当てられます。 16 週から 48 週まで 4 週間ごとにゴリムマブ SC 注射に対応するプラセボを使用。
薬：メトトレキサート（MTX）
参加者は、現在のメトトレキサート（MTX）治療レジメンを継続します。
薬：ゴリムマブ 2 mg/kg IV
ゴリムマブ 2 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 8 週間ごとに静脈内注入。
薬：プラセボ SC
プラセボは、4 週間ごとのゴリムマブ SC 注射と一致しました。
実験的：OL グループ 1: ゴリムマブ 50 mg SC + MTX
16 週目に DAS28 の良好な反応を達成した参加者は、4 週ごとにゴリムマブ 50 mg SC 注射 + 16 週から 48 週まで MTX を投与されます。
薬：ゴリムマブ 50 mg SC
ゴリムマブ 50 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに皮下 (SC) 注射。
薬：メトトレキサート（MTX）
参加者は、現在のメトトレキサート（MTX）治療レジメンを継続します。
実験的：OL 試験延長群：ゴリムマブ 50 mg SC + MTX
主試験（0週から52週）を完了し、有効性基準の欠如を満たさず、OL試験の延長に参加する参加者は、4週間ごとにゴリムマブ50mg SC注射+ 52週から72週までMTXを受ける。
薬：ゴリムマブ 50 mg SC
ゴリムマブ 50 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに皮下 (SC) 注射。
薬：メトトレキサート（MTX）
参加者は、現在のメトトレキサート（MTX）治療レジメンを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目に赤血球沈降速度（ESR）ベースのアメリカリウマチ学会[ACR] 20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：14週目
赤血球沈降速度 (ESR) ベースの ACR 20 反応: 圧痛 (評価された 68 関節) および腫れ (評価された 66 関節) 関節数および >= 20% のベースラインから 20% 以上 (>=) 改善次の 5 つの評価のうち 3 つでベースラインからの改善: 1- 参加者の視覚的アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10 センチメートル [cm]) を使用した痛みの評価、2- VAS (0 ～ 10 cm) を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価、 3- VAS (0 ～ 10 cm) を使用した疾患活動性の医師の全体的な評価、 4- 健康評価アンケート (HAQ-DI) の障害指数によって測定された参加者の身体機能の評価 (8 つの機能的評価で 0-3 のスコア)エリア)、5-ESR。
14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目に赤血球沈降速度（ESR）ベースのACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始から2週間以内
赤血球沈降速度 (ESR) ベースの ACR 20 反応: 圧痛 (評価された 68 関節) および腫れ (評価された 66 関節) 関節数および >= 20% のベースラインから 20% 以上 (>=) 改善次の 5 つの評価のうち 3 つでベースラインからの改善: 1- 参加者の視覚的アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10 センチメートル [cm]) を使用した痛みの評価、2- VAS (0 ～ 10 cm) を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価、 3- VAS (0 ～ 10 cm) を使用した疾患活動性の医師の全体的な評価、 4- 健康評価アンケート (HAQ-DI) の障害指数によって測定された参加者の身体機能の評価 (8 つの機能的評価で 0-3 のスコア)エリア)、5-ESR。
治療開始から2週間以内
16週目に赤血球沈降速度（ESR）に基づく疾患活動性スコア（DAS28）の反応を達成し、52週目まで反応を維持した参加者の割合
時間枠：52週目
European League Against Rheumatism (EULAR) によって定義された 28 関節数 (DAS28) の赤血球沈降速度 (ESR) ベースの疾患活動性スコア。反応基準を使用して、程度に応じて、個々の反応をなし、中等度、または良好として評価しました。ベースラインからの変化と到達した疾患活動性のレベル。 参加者は、DAS28が所定の訪問で3.2以下であり、ベースラインからの改善が>1.2である場合、DAS28の良好な反応を達成したと分類されました。 16 週目に ESR ベースの DAS 28 良好な反応を達成し、52 週目までその反応を維持した参加者の割合が報告されています。
52週目
16週と比較した52週で赤血球沈降速度（ESR）ベースのACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
赤血球沈降速度（ESR）ベースのACR 20応答：圧痛（68関節を評価）および腫れ（66関節を評価）の関節数が16週から20%以上改善し、次のうち3つが16週から20%以上改善5 つの評価: 1- VAS (0 ～ 10 cm) を使用した参加者の痛みの評価、2- VAS (0 ～ 10 cm) を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価、3- VAS (0 ～ 10 cm) を使用した医師の疾患活動性の全体的な評価)、4- 健康評価アンケート (HAQ-DI) の障害指数によって測定される参加者の身体機能の評価 (8 つの機能分野で 0 ～ 3 のスコア)、5- ESR。 16 週目と比較して 52 週目に ESR ベースの ACR 20 応答を達成した参加者の割合が報告されています。
52週目
16週と比較した76週でESRベースおよびC反応性タンパク質（CRP）ベースのACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：76週目
赤血球沈降速度 (ESR) ベース/C 反応性タンパク質 (CRP) ベースの ACR 20 反応: 圧痛 (68 関節を評価) および腫れ (66 関節を評価) 関節数が 16 週から 20% 以上改善し、>=20%次の 5 つの評価のうち 3 つで 16 週目からの改善: 1- VAS (0 ～ 10 cm) を使用した参加者の痛みの評価、2- VAS (0 ～ 10 cm) を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価、3- 医師の全体的な評価VAS (0 ～ 10 cm) を使用した疾患活動性、4- 健康評価アンケート (HAQ-DI) の障害指数によって測定される参加者の身体機能の評価 (8 つの機能分野で 0 ～ 3 のスコア)、5- ESR またはCRP。 16 週目と比較して 76 週目に ESR/CRP ベースの ACR 20 応答を達成した参加者の割合が報告されています。
76週目
52週目と比較した76週目のESRベースのDAS28スコアの変化
時間枠：52週目、76週目
28 関節数 (DAS28) の赤血球沈降速度 (ESR) ベースの疾患活動性スコアは、28 関節数、ESR、および疾患の患者の全体的な評価を使用して、腫れた関節数 (SJC) および圧痛関節数 (TJC) から計算されました。活動 (参加者は、0 ～ 10 の範囲のスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します)。 ESR ベースの DAS28 スコア範囲の合計: 0 ～ 9.4、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
52週目、76週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Biotech, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (その他の識別子：Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (EudraCT番号)
  • GO SAVE (その他の識別子：Janssen Biotech Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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