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Etanercept(ENBREL) 또는 Adalimumab(HUMIRA)에 대한 부적절한 반응을 보이는 류마티스 관절염 참가자의 Golimumab

2015년 4월 9일 업데이트: Janssen Biotech, Inc.

Etanercept(ENBREL) 또는 Adalimumab(HUMIRA) 치료에도 불구하고 질병 조절이 부적절한 류마티스 관절염 환자의 피하 및 정맥 효능에 대한 Golimumab Phase 3b, Multicenter, Switch 평가

이 연구의 목적은 에타너셉트 + 메토트렉세이트 또는 아달리무맙 + 메토트렉세이트를 사용한 현재 치료에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염(RA) 참가자를 골리무맙 50mg 피하(SC) 치료로 전환하는 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. ) 주사(상완 뒤쪽, 허벅지 위쪽 또는 위 부위의 피부 아래에 바늘을 삽입) 매 4주 + 메토트렉세이트. 이 연구는 또한 4주마다 골리무맙 50mg 피하 주사 + 메토트렉세이트에서 8주마다 골리무맙 2밀리그램(mg/kg) 정맥 주사 + 메토트렉세이트로 참가자를 전환하는 것의 이점과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 16주차에 RA가 현저하게 향상되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 주요 연구와 자발적인 공개 라벨(참가자와 연구원은 참가자가 받고 있는 치료에 대해 알고 있음), 24주 연구 연장으로 구성됩니다. 주요 연구에는 스크리닝 준비 기간(-6주에서 0주차), 공개 라벨 치료 기간(0주차에서 16주차), 공개 라벨 또는 이중 맹검 치료 기간(16주차에서 52주차)이 포함됩니다. . 주요 연구에는 24주 연구 연장에 참여하지 않을 참가자를 위한 52주차부터 64주차까지의 추적 기간도 포함됩니다. 24주 연장(52주차)에 참여하는 참가자는 52주차부터 72주차까지 4주마다 오픈 라벨 골리무맙 SC 주사를 받고 88주차까지 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 적격 참가자는 최대 12주차까지 4주마다 오픈 라벨 골리무맙 SC 주사로 치료를 시작합니다. 16주차에 치료 반응에 따라 참가자는 최대 48주차까지 4주마다 오픈 라벨 골리무맙 SC 주사를 계속 받거나 참가자를 무작위로 배정하여 다음 2가지 치료를 받습니다: 4주마다 1-골리무맙 50mg SC 주사 48주까지 8주마다 위약 정맥내 주입; 2- 48주까지 8주마다 골리무맙 2mg/kg 정맥내 주입과 함께 4주마다 위약 SC 주사. 52주차에 24주 연구 연장에 참여하기로 선택한 참가자는 72주차까지 4주마다 오픈 라벨 골리무맙 50mg SC 주사를 받게 됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

433

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Heraklion- Crete, 그리스
      • Thessalonikis, 그리스
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      • Hamburg, 독일
      • Herne, 독일
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      • Ratingen, 독일
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      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 에타네르셉트(엔브렐) + 메토트렉세이트 또는 아달리무맙(휴미라) + 메토트렉세이트(MTX)로 치료했음에도 불구하고 연구 제제의 첫 번째 투여 이전에 부적절한 류마티스 질환 조절을 나타냄
  • 첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 연속 4주 동안 주당 7.5mg(mg) 이상(>=) 25mg 이하(<=) 이하(<=)의 MTX를 안정적으로 투여받았어야 합니다. 그리고 연구 내내 그 용량을 유지할 계획을 세워야 합니다.
  • 참가자는 첫 방문 전 최소 3개월 동안 MTX와 병용하여 에타너셉트 또는 아달리무맙을 투여받았어야 합니다.
  • 음성 결핵(TB) 검사
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 획득해야 하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • TB, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증을 포함한 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있거나 활동성 TB 감염을 가진 개인과 자주 접촉하는 경우
  • 건선성 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 원발성 쇼그렌병 또는 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 RA 이외의 염증성 질환이 있는 자
  • 0주차에 스크리닝과 첫 번째 골리무맙 주사 전 사이에 질병 활성도에서 식별할 수 있는 개선을 입증했습니다.
  • 알려진 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(재발 증거 없이 치료받은 비흑색종 피부암 제외)
  • 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력이 있거나 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증과 같은 림프증식성 질환의 가능성을 시사하는 징후 및 증상이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공개 라벨(OL) 전체 그룹: Golimumab 50 mg SC + MTX
모든 등록 및 투약 참가자는 0주부터 12주까지 4주마다 골리무맙 50밀리그램(mg) 피하(SC) 주사 + 메토트렉세이트(MTX)를 받습니다.
의약품: 골리무맙 50 mg SC
4주마다 골리무맙 50밀리그램(mg) 피하(SC) 주사.
의약품: 메토트렉세이트(MTX)
참가자는 현재 메토트렉세이트(MTX) 치료 요법을 계속 복용합니다.
실험적: 이중 맹검(DB) 그룹 2a: 골리무맙 50mg SC 및 위약 IV+MTX
16주차에 28개 관절에서 질병 활동 점수(DAS28) 양호한 반응을 달성하지 못한 참가자는 4주마다 골리무맙 50mg SC 주사 + 16주부터 48주까지 MTX를 받도록 무작위로 배정되며, 골리무맙과 일치하는 위약이 함께 제공됩니다. 16주, 20주, 28주, 36주 및 44주차에 정맥내 주입(IV).
의약품: 골리무맙 50 mg SC
4주마다 골리무맙 50밀리그램(mg) 피하(SC) 주사.
의약품: 메토트렉세이트(MTX)
참가자는 현재 메토트렉세이트(MTX) 치료 요법을 계속 복용합니다.
의약품: 위약 IV
위약은 8주마다 골리무맙 정맥내 주입과 일치했습니다.
실험적: DB 그룹 2b: 골리무맙 2mg/kg IV 및 위약 SC + MTX
16주차에 DAS28 좋은 반응을 달성하지 못한 참가자는 16주차, 20주차, 28주차, 36주차 및 44주차에 골리무맙 2밀리그램/킬로그램(mg/kg) 정맥내 주입(IV) + MTX를 받도록 무작위로 배정됩니다. 16주부터 48주까지 4주마다 골리무맙 SC 주사에 위약을 일치시켰습니다.
의약품: 메토트렉세이트(MTX)
참가자는 현재 메토트렉세이트(MTX) 치료 요법을 계속 복용합니다.
의약품: 골리무맙 2 mg/kg IV
8주마다 골리무맙 2밀리그램/kg(mg/kg) 정맥 내 주입.
의약품: 위약 SC
위약은 4주마다 golimumab SC 주사와 일치했습니다.
실험적: OL 그룹 1: 골리무맙 50 mg SC + MTX
16주차에 DAS28 좋은 반응을 달성한 참가자는 16주차부터 48주차까지 4주마다 골리무맙 50mg SC 주사 + MTX를 투여받게 된다.
의약품: 골리무맙 50 mg SC
4주마다 골리무맙 50밀리그램(mg) 피하(SC) 주사.
의약품: 메토트렉세이트(MTX)
참가자는 현재 메토트렉세이트(MTX) 치료 요법을 계속 복용합니다.
실험적: OL 연구 확장 그룹: Golimumab 50 mg SC + MTX
본 연구(0주차 ~ 52주차)를 완료하고 효능 부족 기준을 충족하지 않고 OL 연구 연장에 참여하는 참가자는 52주차에서 72주차까지 4주마다 골리무맙 50mg SC 주사 + MTX를 투여받게 됩니다.
의약품: 골리무맙 50 mg SC
4주마다 골리무맙 50밀리그램(mg) 피하(SC) 주사.
의약품: 메토트렉세이트(MTX)
참가자는 현재 메토트렉세이트(MTX) 치료 요법을 계속 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 적혈구 침강 속도(ESR) 기반 American College of Rheumatology[ACR] 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
ESR(적혈구 침강 속도) 기반 ACR 20 반응: 압통(관절 68개 평가) 및 부종(관절 66개 평가)에서 기준선보다 20%(%) 이상(>=) 개선 및 >=20% 다음 5가지 평가 중 3가지에서 기준선에서 개선됨: 1- VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 참가자의 통증 평가(0 ~ 10cm[cm]), 2- VAS를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(0 ~ 10cm) , 3- VAS(0~10cm)를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 4- 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 신체 기능에 대한 참가자의 평가(8가지 기능에서 0~3점) 영역), 5- ESR.
14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차에 적혈구 침강 속도(ESR) 기반 ACR20 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 치료 시작 후 2주 이내
ESR(적혈구 침강 속도) 기반 ACR 20 반응: 압통(관절 68개 평가) 및 부종(관절 66개 평가)에서 기준선보다 20%(%) 이상(>=) 개선 및 >=20% 다음 5가지 평가 중 3가지에서 기준선에서 개선됨: 1- VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 참가자의 통증 평가(0 ~ 10cm[cm]), 2- VAS를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(0 ~ 10cm) , 3- VAS(0~10cm)를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 4- 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 신체 기능에 대한 참가자의 평가(8가지 기능에서 0~3점) 영역), 5- ESR.
치료 시작 후 2주 이내
16주차에 적혈구 침강 속도(ESR) 기반 질병 활동 점수(DAS28) 반응을 달성하고 52주차까지 반응을 유지한 참가자의 백분율
기간: 52주차
EULAR(European League Against Rheumatism)에서 정의한 28개 관절 수(DAS28)에 대한 ESR(Erythrocyte Sedimentation Rate) 기반 질병 활동 점수, 반응 기준을 사용하여 정도에 따라 없음, 중간 또는 양호로 개별 반응을 평가했습니다. 베이스라인으로부터의 변화 및 도달한 질병 활동 수준. 주어진 방문에서 DAS28이 3.2 이하(<=)이고 기준선으로부터의 개선이 >1.2인 경우 참가자는 DAS28 양호한 반응을 달성한 것으로 분류되었습니다. 16주차에 ESR 기반 DAS 28 좋은 반응을 달성하고 52주차까지 그 반응을 유지한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
52주차
16주에 비해 52주에 적혈구 침강 속도(ESR) 기반 ACR20 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 52주차
적혈구 침강 속도(ESR) 기반 ACR 20 반응: 압통(관절 68개 평가) 및 부종(66개 관절 평가) 관절 수가 16주부터 >=20% 개선 및 다음 중 3개에서 16주부터 >=20% 개선 5가지 평가: 1- VAS(0~10cm)를 사용한 참가자의 통증 평가, 2- VAS(0~10cm)를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가, 3- VAS(0~10cm)를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가 ), 4- 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 참가자의 신체 기능 평가(8개 기능 영역에서 0-3점), 5- ESR. 16주에 비해 52주에 ESR 기반 ACR 20 응답을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
52주차
16주차 대비 76주차에 ESR 기반 및 CRP(C-Reactive Protein) 기반 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 76주차
적혈구 침강 속도(ESR) 기반/C 반응성 단백질(CRP) 기반 ACR 20 반응: 압통(관절 68개 평가) 및 부종(관절 66개 평가)에서 16주차 대비 >=20% 개선 및 >=20% 다음 5가지 평가 중 3가지에서 16주차부터 개선됨: 1- VAS(0~10cm)를 사용한 참가자의 통증 평가, 2- VAS(0~10cm)를 사용한 참가자의 질병 활동의 전반적인 평가, 3- 의사의 전반적인 평가 VAS(0 ~ 10cm)를 사용한 질병 활동, 4- 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI)(8개 기능 영역에서 0-3점)로 측정한 참가자의 신체 기능 평가, 5- ESR 또는 CRP. 16주에 비해 76주에 ESR/CRP 기반 ACR 20 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
76주차
52주차 대비 76주차의 ESR 기반 DAS28 점수의 변화
기간: 52, 76주차
28개 관절 수(DAS28)에 대한 적혈구 침강 속도(ESR) 기반 질병 활동 점수는 28개 관절 수, ESR 및 환자의 전반적인 질병 평가를 사용하여 부은 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)로부터 계산되었습니다. 활동(참가자는 점수 범위가 0~10인 관절염 활동 평가를 평가했으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다). 총 ESR 기반 DAS28 점수 범위: 0~9.4, 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
52, 76주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Biotech, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (기타 식별자: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (EudraCT 번호)
  • GO SAVE (기타 식별자: Janssen Biotech Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자가면역질환에 대한 임상 시험

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