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Golimumabe em participantes com artrite reumatóide com resposta inadequada ao etanercepte (ENBREL) ou adalimumabe (HUMIRA)

9 de abril de 2015 atualizado por: Janssen Biotech, Inc.

Avaliação de Golimumabe Fase 3b, Multicêntrica, Interruptor da Eficácia Subcutânea e Intravenosa em Pacientes com Artrite Reumatoide que Têm Controle Inadequado da Doença Apesar do Tratamento com Etanercept (ENBREL) ou Adalimumabe (HUMIRA)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da troca de participantes com artrite reumatóide (AR) que apresentam uma resposta inadequada ao tratamento atual com etanercept + metotrexato ou adalimumabe + metotrexato para o tratamento com golimumabe 50 miligramas (mg) subcutâneo (SC ) injeção (uma agulha inserida sob a pele na parte de trás da parte superior do braço, parte superior da coxa ou área do estômago) a cada 4 semanas + metotrexato. Este estudo também foi desenhado para avaliar o benefício e a segurança de mudar os participantes do tratamento com golimumabe 50 mg injeção subcutânea a cada 4 semanas + metotrexato para golimumabe 2 miligramas por quilograma (mg/kg) intravenoso a cada 8 semanas + metotrexato, para aqueles que não alcançar uma melhora acentuada de sua AR na semana 16.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um estudo principal e um voluntário, aberto (participantes e pesquisadores estão cientes sobre o tratamento que os participantes estão recebendo), extensão do estudo de 24 semanas. O estudo principal inclui um período inicial de triagem (semana -6 a semana 0), um período de tratamento aberto (semana 0 a semana 16), um período de tratamento aberto ou duplo-cego (semana 16 a semana 52) . O estudo principal também inclui um período de acompanhamento da semana 52 até a semana 64 para os participantes que não participarão da extensão de estudo de 24 semanas. Os participantes, participando da extensão de 24 semanas (na semana 52), receberão injeções SC de golimumabe de rótulo aberto a cada 4 semanas da semana 52 até a semana 72 e serão acompanhados até a semana 88. Todos os participantes elegíveis iniciarão o tratamento com injeção SC de golimumabe aberta a cada 4 semanas até a semana 12. Na semana 16, dependendo da resposta ao tratamento, os participantes continuarão a receber injeção SC de golimumabe aberta a cada 4 semanas até a semana 48 ou os participantes serão designados aleatoriamente para receber os seguintes 2 tratamentos: 1- injeção SC de golimumabe 50 mg a cada 4 semanas ao longo com infusão intravenosa de placebo a cada 8 semanas até a semana 48; 2- Injeção SC de placebo a cada 4 semanas, juntamente com infusão intravenosa de golimumabe 2mg/kg a cada 8 semanas até a Semana 48. Na Semana 52, os participantes que optarem por participar da extensão do estudo de 24 semanas receberão injeções SC de 50 mg de golimumabe de rótulo aberto a cada 4 semanas até a Semana 72. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

433

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Ratingen, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Merksem, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
      • St Johns, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos
      • Hemet, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Murrieta, California, Estados Unidos
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Van Nuys, California, Estados Unidos
      • Victorville, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Estados Unidos
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • Plainview, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
  • Grécia
      • Heraklion- Crete, Grécia
      • Thessalonikis, Grécia
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Merseyside, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Wigan, Reino Unido
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter controle inadequado da doença de AR antes da primeira administração do agente do estudo, apesar do tratamento com etanercepte (Enbrel) + metotrexato ou adalimumabe (Humira) + metotrexato (MTX)
  • Deve ter recebido uma dose estável de MTX maior ou igual a (>=) 7,5 miligramas (mg) por semana a menor ou igual a (<=) 25 mg por semana por pelo menos 4 semanas consecutivas antes da primeira consulta de triagem e deve planejar manter essa dose durante todo o estudo
  • Os participantes devem ter recebido etanercepte ou adalimumabe em combinação com MTX por no mínimo 3 meses antes da primeira visita
  • Teste de tuberculose (TB) negativo
  • São capazes de fornecer consentimento informado, que deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Têm história de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo tuberculose, histoplasmose ou coccidioidomicose, ou estão frequentemente em contato com indivíduos portadores de infecção ativa por tuberculose
  • Têm outras doenças inflamatórias além da AR, incluindo, entre outras, artrite psoriática, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Sjögren primária ou doença de Lyme
  • Demonstraram uma melhora perceptível na atividade da doença entre a triagem e antes da primeira injeção de golimumabe na Semana 0
  • Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de um câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência)
  • Tem história de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia de tamanho ou localização incomum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Geral Aberto (OL): Golimumabe 50 mg SC + MTX
Todos os participantes inscritos e dosados ​​recebem golimumabe 50 miligramas (mg) injeção subcutânea (SC) a cada 4 semanas + metotrexato (MTX) da semana 0 à semana 12.
Medicamento: Golimumabe 50 mg SC
Golimumabe 50 miligramas (mg) injeção subcutânea (SC) a cada 4 semanas.
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Os participantes continuarão tomando seu atual regime de tratamento com metotrexato (MTX).
Experimental: Duplo-cego (DB) Grupo 2a: Golimumabe 50mg SC e Placebo IV+MTX
Os participantes, que não obtiverem boa resposta do Índice de Atividade da Doença em 28 articulações (DAS28) na Semana 16, serão designados aleatoriamente para receber injeção SC de golimumabe 50 mg a cada 4 semanas + MTX da Semana 16 à Semana 48, juntamente com placebo combinado com golimumabe infusão intravenosa (IV) nas semanas 16, 20, 28, 36 e 44.
Medicamento: Golimumabe 50 mg SC
Golimumabe 50 miligramas (mg) injeção subcutânea (SC) a cada 4 semanas.
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Os participantes continuarão tomando seu atual regime de tratamento com metotrexato (MTX).
Medicamento: Placebo IV
Placebo combinado com infusão intravenosa de golimumabe a cada 8 semanas.
Experimental: DB Grupo 2b: Golimumabe 2mg/kg IV e Placebo SC + MTX
Os participantes, que não obtiverem boa resposta DAS28 na semana 16, serão aleatoriamente designados para receber golimumabe 2 miligramas por quilograma (mg/kg) infusão intravenosa (IV) + MTX, nas semanas 16, 20, 28, 36 e 44, juntamente com placebo combinado com injeção SC de golimumabe a cada 4 semanas da semana 16 à semana 48.
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Os participantes continuarão tomando seu atual regime de tratamento com metotrexato (MTX).
Medicamento: Golimumabe 2 mg/kg IV
Golimumabe 2 miligramas por quilograma (mg/kg) infusão intravenosa a cada 8 semanas.
Medicamento: Placebo SC
Placebo combinado com injeção SC de golimumabe a cada 4 semanas.
Experimental: Grupo OL 1: Golimumabe 50 mg SC + MTX
Os participantes, que obtiverem boa resposta DAS28 na semana 16, receberão injeção SC de golimumabe 50 mg a cada 4 semanas + MTX da semana 16 à semana 48.
Medicamento: Golimumabe 50 mg SC
Golimumabe 50 miligramas (mg) injeção subcutânea (SC) a cada 4 semanas.
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Os participantes continuarão tomando seu atual regime de tratamento com metotrexato (MTX).
Experimental: Grupo de Extensão do Estudo OL: Golimumabe 50 mg SC + MTX
Os participantes que concluírem o estudo principal (Semana 0 a Semana 52), não atenderem aos critérios de falta de eficácia e participarem da extensão do estudo OL, receberão injeção SC de golimumabe 50 mg a cada 4 semanas + MTX da Semana 52 à Semana 72.
Medicamento: Golimumabe 50 mg SC
Golimumabe 50 miligramas (mg) injeção subcutânea (SC) a cada 4 semanas.
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Os participantes continuarão tomando seu atual regime de tratamento com metotrexato (MTX).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) com base na resposta do American College of Rheumatology [ACR] 20 na semana 14
Prazo: Semana 14
Resposta ACR 20 baseada na Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR): superior ou igual a (>=) 20% (%) de melhora em relação à linha de base em contagens de articulações sensíveis (68 articulações avaliadas) e inchadas (66 articulações avaliadas) e >=20% melhora da linha de base em 3 das 5 avaliações a seguir: 1- Avaliação da dor pelo participante usando a Escala Visual Analógica (VAS) (0 a 10 centímetros [cm]), 2- Avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (0 a 10 cm) , 3- Avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS (0 a 10 cm), 4- Avaliação do participante da função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (pontuação de 0-3 em 8 áreas), 5- ESR.
Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 baseada na taxa de hemossedimentação (ESR) na semana 2
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início da terapia
Resposta ACR 20 baseada na Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR): superior ou igual a (>=) 20% (%) de melhora em relação à linha de base em contagens de articulações sensíveis (68 articulações avaliadas) e inchadas (66 articulações avaliadas) e >=20% melhora da linha de base em 3 das 5 avaliações a seguir: 1- Avaliação da dor pelo participante usando a Escala Visual Analógica (VAS) (0 a 10 centímetros [cm]), 2- Avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (0 a 10 cm) , 3- Avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS (0 a 10 cm), 4- Avaliação do participante da função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (pontuação de 0-3 em 8 áreas), 5- ESR.
Dentro de 2 semanas após o início da terapia
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta da pontuação de atividade da doença baseada na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (DAS28) na semana 16 e mantiveram a resposta até a semana 52
Prazo: Semana 52
Pontuação de atividade da doença baseada na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para contagem de 28 articulações (DAS28), conforme definido pela Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR), critérios de resposta foram usados ​​para avaliar a resposta individual como nenhuma, moderada ou boa, dependendo da extensão de mudança desde a linha de base e o nível de atividade da doença alcançado. Um participante foi classificado como tendo alcançado uma boa resposta DAS28 se, DAS28 foi menor ou igual a (<=) 3,2 em uma determinada visita e melhora da linha de base foi >1,2. É relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma boa resposta DAS 28 baseada em ESR na semana 16 e mantiveram essa resposta até a semana 52.
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR20 baseada na taxa de hemossedimentação (ESR) na semana 52 em relação à semana 16
Prazo: Semana 52
Resposta ACR 20 baseada na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR): >=20% de melhora desde a Semana 16 em contagens de articulações sensíveis (68 articulações avaliadas) e inchadas (66 articulações avaliadas) e >=20% de melhora desde a Semana 16 em 3 dos seguintes 5 avaliações: 1- Avaliação da dor pelo participante usando VAS (0 a 10 cm), 2- Avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (0 a 10 cm), 3- Avaliação global da atividade da doença pelo médico usando VAS (0 a 10 cm ), 4- Avaliação da função física do participante medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (pontuação de 0-3 em 8 áreas funcionais), 5- ESR. É relatada a porcentagem de participantes que obtiveram respostas ACR 20 baseadas em ESR na Semana 52 em relação à Semana 16.
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR20 baseada em ESR e proteína C reativa (CRP) na semana 76 em relação à semana 16
Prazo: Semana 76
Resposta ACR 20 baseada na Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR)/baseada em Proteína C Reativa (PCR): >=20% de melhora desde a Semana 16 em contagens de articulações sensíveis (68 articulações avaliadas) e inchadas (66 articulações avaliadas) e >=20% melhora desde a Semana 16 em 3 das 5 avaliações a seguir: 1- Avaliação da dor pelo participante usando VAS (0 a 10 cm), 2- Avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (0 a 10 cm), 3- Avaliação global do médico de atividade da doença usando VAS (0 a 10 cm), 4- Avaliação do participante da função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (pontuação de 0-3 em 8 áreas funcionais), 5- ESR ou CRP. É relatada a porcentagem de participantes que atingiram respostas ACR 20 baseadas em ESR/CRP na Semana 76 em relação à Semana 16.
Semana 76
Alteração na pontuação DAS28 baseada em ESR na semana 76 em relação à semana 52
Prazo: Semana 52, 76
A pontuação de atividade da doença baseada na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para contagem de 28 articulações (DAS28) foi calculada a partir do número de contagens de articulações inchadas (SJC) e contagens de articulações sensíveis (TJC) usando contagem de 28 articulações, ESR e avaliação global do paciente da doença atividade (participante avaliou a avaliação da atividade da artrite com pontuações variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença). Faixa de pontuação DAS28 baseada em ESR total: 0 a 9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
Semana 52, 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Biotech, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (Outro identificador: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (Número EudraCT)
  • GO SAVE (Outro identificador: Janssen Biotech Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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