Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golimumab u uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów z niewystarczającą odpowiedzią na etanercept (ENBREL) lub adalimumab (HUMIRA)

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

Golimumab fazy 3b, wieloośrodkowa, zmiana oceny skuteczności podskórnej i dożylnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana pomimo leczenia etanerceptem (ENBREL) lub adalimumabem (HUMIRA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmiany pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy mają niewystarczającą odpowiedź na ich obecne leczenie etanerceptem + metotreksatem lub adalimumabem + metotreksatem na leczenie golimumabem 50 miligramów (mg) podskórnie (sc. ) wstrzyknięcie (igła wprowadzana pod skórę w tylną część ramienia, uda lub brzuch) co 4 tygodnie + metotreksat. Badanie to ma również na celu ocenę korzyści i bezpieczeństwa uczestników zmiany z leczenia golimumabem 50 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie + metotreksat na golimumab 2 miligramy na kilogram (mg/kg) dożylnie co 8 tygodni + metotreksat dla tych, którzy nie osiągnąć wyraźną poprawę RZS w 16. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z badania głównego i dobrowolnego, otwartego (uczestnicy i badacze są świadomi leczenia, jakie otrzymują uczestnicy), 24-tygodniowego przedłużenia badania. Badanie główne obejmuje okres wstępny badania przesiewowego (tydzień -6 do tygodnia 0), okres leczenia metodą otwartej próby (tydzień 0 do tygodnia 16), okres leczenia metodą otwartej próby lub podwójnie ślepej próby (tydzień 16 do tygodnia 52). . Badanie główne obejmuje również okres obserwacji od tygodnia 52 do tygodnia 64 dla tych uczestników, którzy nie będą uczestniczyć w 24-tygodniowym przedłużeniu badania. Uczestnicy biorący udział w 24-tygodniowym przedłużeniu (w 52. tygodniu) będą otrzymywać zastrzyki z golimumabu SC w ramach otwartej próby co 4 tygodnie od 52. do 72. tygodnia i będą poddawani obserwacji do 88. tygodnia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną leczenie golimumabem we wstrzyknięciu s.c. co 4 tygodnie do 12. tygodnia. W 16. tygodniu, w zależności od odpowiedzi na leczenie, albo uczestnicy będą nadal otrzymywać wstrzyknięcie podskórne golimumabu w ramach otwartej próby co 4 tygodnie do 48. tygodnia, albo uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania następujących 2 terapii: z placebo we wlewie dożylnym co 8 tygodni do 48. tygodnia; 2- Wstrzyknięcie placebo SC co 4 tygodnie wraz z golimumabem w dawce 2 mg/kg we wlewie dożylnym co 8 tygodni do 48. tygodnia. W 52. tygodniu uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w 24-tygodniowym przedłużeniu badania, będą otrzymywali golimumab we wstrzyknięciach 50 mg s.c. co 4 tygodnie do 72. tygodnia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Grecja
      • Heraklion- Crete, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • St Johns, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Ratingen, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają niewystarczającą kontrolę choroby RZS przed pierwszym podaniem badanego środka pomimo leczenia etanerceptem (Enbrel) + metotreksatem lub adalimumabem (Humira) + metotreksatem (MTX)
  • Musi otrzymywać stabilną dawkę MTX większą lub równą (>=) 7,5 miligrama (mg) na tydzień do mniej niż lub równą (<=) 25 mg na tydzień przez co najmniej 4 kolejne tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i musi zaplanować utrzymanie tej dawki przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy muszą otrzymywać etanercept lub adalimumab w skojarzeniu z MTX przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą
  • Negatywny test na gruźlicę (TB).
  • Są w stanie udzielić świadomej zgody, którą należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym gruźlicy, histoplazmozy lub kokcydioidomykozy, lub często mają kontakt z osobami, które są nosicielami aktywnego zakażenia gruźlicą
  • Mają choroby zapalne inne niż RZS, w tym między innymi łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, pierwotną chorobę Sjögrena lub boreliozę
  • wykazali dostrzegalną poprawę aktywności choroby pomiędzy badaniem przesiewowym a przed pierwszym wstrzyknięciem golimumabu w tygodniu 0
  • Mieć jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez oznak nawrotu)
  • Mają historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta próba (OL) Grupa ogólna: Golimumab 50 mg sc + MTX
Wszyscy zarejestrowani i dawkowani uczestnicy otrzymują golimumab w dawce 50 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie + metotreksat (MTX) od tygodnia 0 do tygodnia 12.
Lek: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie.
Lek: Metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu leczenia metotreksatem (MTX).
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba (DB) Grupa 2a: Golimumab 50 mg s.c. i placebo IV+MTX
Uczestnicy, którzy nie osiągną dobrej odpowiedzi w skali aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) w 16. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej golimumab we wstrzyknięciach podskórnych w dawce 50 mg co 4 tygodnie + MTX od 16. do 48. tygodnia wraz z placebo dopasowanym do golimumabu wlew dożylny (IV) w 16, 20, 28, 36 i 44 tygodniu.
Lek: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie.
Lek: Metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu leczenia metotreksatem (MTX).
Lek: Placebo IV
Placebo dopasowane do wlewu dożylnego golimumabu co 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa DB 2b: Golimumab 2 mg/kg IV i Placebo SC + MTX
Uczestnicy, którzy nie osiągną dobrej odpowiedzi DAS28 w 16. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej golimumab w dawce 2 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (iv.) + MTX w 16., 20., 28., 36. z placebo dopasowanym do wstrzyknięcia podskórnego golimumabu co 4 tygodnie od tygodnia 16 do tygodnia 48.
Lek: Metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu leczenia metotreksatem (MTX).
Lek: Golimumab 2 mg/kg IV
Golimumab 2 miligramy na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym co 8 tygodni.
Lek: Placebo SC
Placebo dopasowane do iniekcji golimumabu s.c. co 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa OL 1: Golimumab 50 mg SC + MTX
Uczestnicy, którzy osiągną dobrą odpowiedź DAS28 w tygodniu 16, będą otrzymywać golimumab w dawce 50 mg podskórnie co 4 tygodnie + MTX od tygodnia 16 do tygodnia 48.
Lek: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie.
Lek: Metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu leczenia metotreksatem (MTX).
Eksperymentalny: Grupa rozszerzenia badania OL: Golimumab 50 mg sc + MTX
Uczestnicy, którzy ukończą badanie główne (od tygodnia 0 do tygodnia 52), nie spełnią kryteriów braku skuteczności i wezmą udział w rozszerzeniu badania OL, otrzymają golimumab w dawce 50 mg podskórnie co 4 tygodnie + MTX od tygodnia 52 do tygodnia 72.
Lek: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie.
Lek: Metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu leczenia metotreksatem (MTX).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik opadania krwinek czerwonych (OB) na podstawie American College of Rheumatology [ACR] 20 odpowiedzi w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź ACR 20 na podstawie współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR): większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa w stosunku do stanu początkowego w liczbie stawów bolesnych (oceniono 68 stawów) i obrzękniętych (oceniono 66 stawów) oraz >= 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z następujących 5 ocen: 1- Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 do 10 centymetrów [cm]), 2- Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm) , 3- Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza za pomocą skali VAS (od 0 do 10 cm), 4- Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (wynik 0-3 na 8 funkcjonalnych obszary), 5- ESR.
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 na podstawie wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii
Odpowiedź ACR 20 na podstawie współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR): większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa w stosunku do stanu początkowego w liczbie stawów bolesnych (oceniono 68 stawów) i obrzękniętych (oceniono 66 stawów) oraz >= 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z następujących 5 ocen: 1- Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 do 10 centymetrów [cm]), 2- Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm) , 3- Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza za pomocą skali VAS (od 0 do 10 cm), 4- Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (wynik 0-3 na 8 funkcjonalnych obszary), 5- ESR.
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na wskaźnik aktywności choroby (OB) na podstawie wskaźnika aktywności choroby (OB) (DAS28) w 16. tygodniu i utrzymali odpowiedź do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena aktywności choroby na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) dla liczby 28 stawów (DAS28) zgodnie z definicją Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR), kryteria odpowiedzi zastosowano do oceny indywidualnej odpowiedzi jako brak, umiarkowana lub dobra, w zależności od stopnia zmiany w stosunku do wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Uczestnika klasyfikowano jako osobę, która uzyskała dobrą odpowiedź DAS28, jeśli podczas danej wizyty DAS28 był mniejszy lub równy (<=) 3,2, a poprawa w stosunku do wartości początkowej wynosiła >1,2. Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą odpowiedź DAS 28 opartą na ESR w tygodniu 16 i utrzymali tę odpowiedź do tygodnia 52.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 opartą na wskaźniku opadania krwinek czerwonych (OB) w 52. tygodniu w stosunku do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź ACR 20 na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR): >=20% poprawa od 16. tygodnia w liczbie bolesnych (ocenianych 68 stawów) i obrzękniętych (ocenianych 66 stawów) oraz >=20% poprawa od 16. tygodnia w 3 z następujących 5 ocen: 1- Ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm), 2- Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm), 3- Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0 do 10 cm) ), 4- Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (ocena 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych), 5- OB. Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi ACR 20 na podstawie OB w 52. tygodniu w stosunku do 16. tygodnia.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 na podstawie OB i białka C-reaktywnego (CRP) w 76. tygodniu w stosunku do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 76
Odpowiedź ACR 20 na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR)/na podstawie białka reaktywnego C (CRP): >=20% poprawa od 16. tygodnia w liczbie stawów bolesnych (oceniono 68 stawów) i obrzękniętych (oceniono 66 stawów) oraz >=20% poprawa od tygodnia 16 w 3 z następujących 5 ocen: 1- Ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm), 2- Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm), 3- Ogólna ocena lekarza aktywność choroby w skali VAS (od 0 do 10 cm), 4- ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (wynik 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych), 5- OB lub CRP. Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi ACR 20 w oparciu o ESR/CRP w 76. tygodniu w stosunku do 16. tygodnia.
Tydzień 76
Zmiana wyniku DAS28 na podstawie OB w 76. tygodniu w stosunku do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52, 76
Ocena aktywności choroby na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) dla liczby 28 stawów (DAS28) została obliczona na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, OB i ogólnej oceny choroby przez pacjenta aktywność (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby). Całkowity zakres punktacji DAS28 na podstawie ESR: od 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
Tydzień 52, 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (Inny identyfikator: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (Numer EudraCT)
  • GO SAVE (Inny identyfikator: Janssen Biotech Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab 50 mg s.c

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj