Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golimumab hos reumatoid arthritis-deltagere med en utilstrækkelig respons på Etanercept (ENBREL) eller Adalimumab (HUMIRA)

9. april 2015 opdateret af: Janssen Biotech, Inc.

En Golimumab fase 3b, multicenter, switch-vurdering af subkutan og intravenøs effektivitet hos patienter med reumatoid arthritis, der har utilstrækkelig sygdomskontrol på trods af behandling med Etanercept (ENBREL) eller Adalimumab (HUMIRA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​at skifte rheumatoid arthritis (RA) deltagere, som har et utilstrækkeligt respons på deres nuværende behandling med enten etanercept + methotrexat eller adalimumab + methotrexat til behandling med golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) ) injektion (en nål indsat under huden på bagsiden af ​​overarmen, øvre lår eller maveområdet) hver 4. uge + methotrexat. Denne undersøgelse er også designet til at evaluere fordelen og sikkerheden ved at skifte deltagere fra behandling med golimumab 50 mg subkutan injektion hver 4. uge + methotrexat til golimumab 2 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​hver 8. uge + methotrexat, for dem, der ikke gør det. opnå en markant forbedring af deres RA i uge 16.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af et hovedstudie og en frivillig, åben-label (deltagere og forskere er opmærksomme på den behandling, deltagerne modtager), 24 ugers studieforlængelse. Hovedundersøgelsen omfatter en indkøringsperiode for screening (uge -6 til uge 0), en åben behandlingsperiode (uge 0 til uge 16), en åben eller dobbeltblind behandlingsperiode (uge 16 til uge 52) . Hovedundersøgelsen inkluderer også en opfølgningsperiode fra uge 52 til og med uge 64 for de deltagere, som ikke vil deltage i den 24-ugers forlængelse af undersøgelsen. Deltagere, der deltager i 24-ugers forlængelse (i uge 52), vil modtage åbne golimumab SC-injektioner hver 4. uge fra uge 52 til uge 72 og vil blive fulgt op til uge 88. Alle kvalificerede deltagere vil påbegynde behandlingen med åben-label golimumab SC-injektion hver 4. uge op til uge 12. I uge 16, afhængigt af behandlingsresponset, vil enten deltagerne fortsætte med at modtage åben-label golimumab SC-injektion hver 4. uge op til uge 48, eller deltagerne vil blive tilfældigt tildelt følgende 2 behandlinger: 1- golimumab 50 mg SC-injektion hver 4. uge langs. med placebo intravenøs infusion hver 8. uge gennem uge 48; 2- Placebo SC-injektion hver 4. uge sammen med golimumab 2mg/kg intravenøs infusion hver 8. uge til og med uge 48. I uge 52 vil deltagere, der vælger at deltage i 24-ugers studieforlængelse, modtage åbne golimumab 50 mg SC-injektioner hver 4. uge til og med uge 72. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussel, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Merksem, Belgien
      • Quebec, Canada
      • St Johns, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Merseyside, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
      • Hemet, California, Forenede Stater
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Murrieta, California, Forenede Stater
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
      • Victorville, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Forenede Stater
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • Plainview, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater
      • Heraklion- Crete, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
      • Stockholm, Sverige
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har utilstrækkelig RA-sygdomskontrol før den første administration af forsøgsmidlet på trods af behandling med etanercept (Enbrel) + methotrexat eller adalimumab (Humira) + methotrexat (MTX)
  • Skal have modtaget en stabil dosis af MTX større end eller lig med (>=) 7,5 milligram (mg) om ugen til mindre end eller lig med (<=) 25 mg om ugen i mindst 4 på hinanden følgende uger forud for det første screeningsbesøg og skal planlægge at opretholde denne dosis under hele undersøgelsen
  • Deltagerne skal have modtaget etanercept eller adalimumab i kombination med MTX i minimum 3 måneder før det første besøg
  • Negativ tuberkulose (TB) test
  • Er i stand til at give informeret samtykke, som skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, herunder TB, histoplasmose eller coccidioidomycosis, eller er ofte i kontakt med personer, der bærer aktiv TB-infektion
  • Har andre inflammatoriske sygdomme end RA, herunder men ikke begrænset til psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, primær Sjogrens eller Lyme sygdom
  • Har vist en mærkbar forbedring i sygdomsaktivitet mellem screening og før den første golimumab-injektion i uge 0
  • Har nogen kendt malignitet eller har en historie med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald)
  • Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label (OL) Samlet gruppe: Golimumab 50 mg SC + MTX
Alle tilmeldte og doserede deltagere får golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion hver 4. uge + Methotrexat (MTX) fra uge 0 til uge 12.
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion hver 4. uge.
Deltagerne vil fortsætte med at tage deres nuværende methotrexat (MTX) behandlingsregime.
Eksperimentel: Dobbeltblind (DB) Gruppe 2a: Golimumab 50mg SC & Placebo IV+MTX
Deltagere, som ikke opnår Disease Activity Score i 28 led (DAS28) god respons i uge 16, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage golimumab 50 mg SC-injektion hver 4. uge + MTX fra uge 16 til uge 48, sammen med placebo matchet til golimumab intravenøs infusion (IV) i uge 16, 20, 28, 36 og 44.
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion hver 4. uge.
Deltagerne vil fortsætte med at tage deres nuværende methotrexat (MTX) behandlingsregime.
Placebo matchede med golimumab intravenøs infusion hver 8. uge.
Eksperimentel: DB Gruppe 2b: Golimumab 2mg/kg IV & Placebo SC + MTX
Deltagere, som ikke opnår DAS28 god respons i uge 16, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage golimumab 2 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs infusion (IV) + MTX i uge 16, 20, 28, 36 og 44, sammen med placebo matchet til golimumab SC-injektion hver 4. uge fra uge 16 til uge 48.
Deltagerne vil fortsætte med at tage deres nuværende methotrexat (MTX) behandlingsregime.
Golimumab 2 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs infusion hver 8. uge.
Placebo matchede til golimumab SC-injektion hver 4. uge.
Eksperimentel: OL Gruppe 1: Golimumab 50 mg SC + MTX
Deltagere, som opnår god DAS28-respons i uge 16, vil modtage golimumab 50 mg SC-injektion hver 4. uge + MTX fra uge 16 til uge 48.
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion hver 4. uge.
Deltagerne vil fortsætte med at tage deres nuværende methotrexat (MTX) behandlingsregime.
Eksperimentel: OL-studieudvidelsesgruppe: Golimumab 50 mg SC + MTX
Deltagere, der gennemfører hovedundersøgelsen (uge 0 til uge 52), ikke opfylder manglende effektivitetskriterier og deltager i forlængelse af OL-studiet, vil modtage golimumab 50 mg subkutan injektion hver 4. uge + MTX fra uge 52 til uge 72.
Golimumab 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion hver 4. uge.
Deltagerne vil fortsætte med at tage deres nuværende methotrexat (MTX) behandlingsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår erytrocytsedimentationsrate (ESR)-baseret American College of Rheumatology [ACR] 20 svar i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)-baseret ACR 20-respons: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring fra baseline i ømme (68 led vurderet) og hævede (66 led vurderet) ledtal og >=20 % forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: 1- Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) (0 til 10 centimeter [cm]), 2- Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0 til 10 cm) , 3- Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0 til 10 cm), 4- Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score på 0-3 ud af 8 funktionelle områder), 5- ESR.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede erytrocytsedimentationshastighed (ESR)-baseret ACR20-respons i uge 2
Tidsramme: Inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)-baseret ACR 20-respons: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring fra baseline i ømme (68 led vurderet) og hævede (66 led vurderet) ledtal og >=20 % forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: 1- Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) (0 til 10 centimeter [cm]), 2- Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0 til 10 cm) , 3- Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0 til 10 cm), 4- Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score på 0-3 ud af 8 funktionelle områder), 5- ESR.
Inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Procentdel af deltagere, der opnåede erytrocytsedimentationsrate (ESR)-baseret sygdomsaktivitetsscore (DAS28) respons i uge 16 og opretholdt respons gennem uge 52
Tidsramme: Uge 52
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)-baseret sygdomsaktivitetsscore for 28-ledstælling (DAS28) som defineret af European League Against Rheumatism (EULAR), responskriterier blev brugt til at vurdere individuel respons som ingen, moderat eller god, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og det nåede niveau af sygdomsaktivitet. En deltager blev klassificeret som at have opnået en DAS28 god respons, hvis DAS28 var mindre end eller lig med (<=) 3,2 ved et givet besøg, og forbedringen fra baseline var >1,2. Procentdel af deltagere, som opnåede ESR-baseret DAS 28 god respons i uge 16 og fastholdt denne respons gennem uge 52, rapporteres.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede erytrocytsedimentationshastighed (ESR)-baseret ACR20-respons i uge 52 i forhold til uge 16
Tidsramme: Uge 52
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)-baseret ACR 20-respons: >=20 % forbedring fra uge 16 i ømme (68 led vurderet) og hævede (66 led vurderet) ledtal og >=20 % forbedring fra uge 16 i 3 af følgende 5 vurderinger: 1- Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0 til 10 cm), 2- Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0 til 10 cm), 3- Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0 til 10 cm) ), 4- Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funktionsområder), 5- ESR. Procentdel af deltagere, som opnåede ESR-baserede ACR 20-svar i uge 52 i forhold til uge 16, er rapporteret.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede ESR-baseret og C-reaktivt protein (CRP)-baseret ACR20-respons i uge 76 i forhold til uge 16
Tidsramme: Uge 76
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)-baseret/ C Reactive Protein (CRP)-baseret ACR 20-respons: >=20 % forbedring fra uge 16 i ømme (68 led vurderet) og hævede (66 led vurderet) ledtal og >=20 % forbedring fra uge 16 i 3 af følgende 5 vurderinger: 1- Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0 til 10 cm), 2- Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0 til 10 cm), 3- Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (0 til 10 cm), 4- Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funktionsområder), 5- ESR eller CRP. Procentdel af deltagere, der opnåede ESR/CRP-baserede ACR 20-svar i uge 76 i forhold til uge 16, er rapporteret.
Uge 76
Ændring i ESR-baseret DAS28-score i uge 76 i forhold til uge 52
Tidsramme: Uge 52, 76
Erythrocytsedimentationshastighed (ESR)-baseret sygdomsaktivitetsscore for 28-ledstælling (DAS28) blev beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme ledtællinger (TJC) ved hjælp af 28 ledtal, ESR og patientens globale vurdering af sygdom aktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med score fra 0 til 10; højere score indikerede større sygdomsaktivitet). Samlet ESR-baseret DAS28-scoreområde: 0 til 9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet.
Uge 52, 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Golimumab 50 mg SC

Abonner