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心力衰竭中的地高辛剂量:简化的列线图与标准治疗

2014年5月19日 更新者:Robert J. DiDomenico、University of Illinois at Chicago

使用简化的列线图和药物遗传学来个体化心力衰竭患者的地高辛剂量与标准治疗

地高辛(一种用于治疗心力衰竭的药物)的给药方法几十年来一直没有更新,尽管近年来有证据表明,通过传统给药方法达到的地高辛血液水平可能会增加不良事件的风险。 我们开发了一种简单的剂量工具,以较低的地高辛血液水平为目标,与较高的血液水平相比,地高辛与改善的结果相关。 本研究的目的是确定这种简化的剂量工具是否比标准的地高辛剂量实践更有效地实现较低的血液水平,并确定是否可以通过纳入被认为影响药物特性的患者遗传信息来进一步优化地高辛剂量。

研究概览

详细说明

尽管接受了标准治疗,但仍有左心室功能不全和心力衰竭症状的患者,推荐地高辛作为辅助治疗。 最近,地高辛对心力衰竭患者的治疗范围被重新定义为更窄的治疗窗(0.5 - 0.9 ng/ml),因为在此范围内较低的血清水平与改善的生存相关,而较高的血清水平与增加的死亡。 然而,剂量方法尚未更新以反映新定义的地高辛治疗范围。 我们开发了心力衰竭患者地高辛的简化剂量列线图,旨在使用回顾性数据使血清地高辛浓度 (SDC) 达到新的治疗范围内。 本研究的长期目标是前瞻性地验证我们的地高辛剂量诺模图实现所需 SDC 的能力,并为临床医生提供一种简化的工具来优化心力衰竭患者的地高辛剂量。 由于地高辛是外排泵 p-糖蛋白 (pGP) 的底物,MDR1 基因的遗传多态性(已知可调节 pGP 表达)已证明地高辛药代动力学特征的结果相互矛盾,我们还将描述 MDR1 功能基因变异的影响可能有地高辛剂量。 这项研究将包括总共 170 名接受地高辛治疗的症状性心力衰竭受试者,比较根据我们的诺模图给药的前瞻性患者组的稳态 SDC 与地高辛剂量来自标准给药实践的历史对照组. 我们还将对已知影响地高辛药代动力学的 MDR1 基因的遗传多态性进行分析。 该研究的主要目标是比较每组患者在 0.5 - 0.9 ng/ml 的理想范围内达到稳态 SDC 的患者百分比,描述 MDR1 基因遗传变异与地高辛剂量之间的关系,并更新我们的地高辛剂量诺模图说明了对地高辛剂量影响最大的临床和遗传变异性。 本研究的基本原理是推荐使用较低剂量的地高辛,因为较低的 SDC 与改善的生存相关。 因此,必须更新地高辛给药方法以反映这些建议并考虑 MDR1 基因的遗传变异性,以努力改善临床结果并最大限度地减少不良事件的可能性。 针对这些问题,本研究的具体目标是:

目标 1:将使用我们的剂量诺模图观察到的稳态 SDC 与使用标准剂量实践获得的稳态 SDC 进行比较。

目标 2:使用我们的地高辛剂量列线图描述 MDR1 基因的遗传变异与 SDC 之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 21 岁
  • 继发于左心室功能不全的心力衰竭的诊断
  • 接受慢性地高辛治疗或正在开始地高辛治疗

排除标准:

  • 孕
  • 不稳定的肾功能,定义为血清肌酐从基线升高 > 0.5mg/dl 或在研究开始后两到四个星期内肌酐清除率降低 25% 或更多。
  • 需要血液透析的终末期肾病
  • 与已知与地高辛相互作用的药物联合治疗(例如,胺碘酮、奎尼丁、维拉帕米、大环内酯类抗生素)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每列线图的地高辛剂量
受试者将根据我们开发的列线图确定他们的地高辛维持剂量。
地高辛的简化给药诺模图。 通过在列线图上绘制受试者的肌酐清除率(x 轴)和理想体重(y 轴)来确定剂量。 或者,可以通过绘制肌酐清除率(x 轴)和性别/身高(z 轴)来确定剂量。
试验中的所有患者均按照临床指征接受地高辛治疗。 本研究的干预需要通过拟议的列线图确定地高辛剂量。
其他名称:
  • 拉诺辛
其他:标准地高辛剂量
该组代表历史对照受试者,其中地高辛的剂量由医生使用传统给药方法自行决定。
试验中的所有患者均按照临床指征接受地高辛治疗。 本研究的干预需要通过拟议的列线图确定地高辛剂量。
其他名称:
  • 拉诺辛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到 0.5 - 0.9ng/ml 之间所需的稳态血清地高辛浓度的患者百分比
大体时间:稳态(启动后 2 - 4 周)
稳态(启动后 2 - 4 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血清地高辛浓度
大体时间:稳态(启动后 2 - 4 周)
稳态(启动后 2 - 4 周)
血清地高辛浓度 < 1.0 ng/ml
大体时间:稳态(启动后 2 - 4 周)
稳态(启动后 2 - 4 周)
ABCB1 单核苷酸多态性 (SNP) C1236T 检测血清地高辛浓度
大体时间:稳态(启动后 2 - 4 周)
每个 Nomogram 地高辛剂量组中的 55 名患者同意药物遗传学子研究并提供血液样本以进行药物遗传学分析。 我们比较了 ABCB1 基因型的血清地高辛浓度。
稳态(启动后 2 - 4 周)
ABCB1 SNP C3435T 血清地高辛浓度
大体时间:稳态(启动后 2 - 4 周)
ABCB1 SNP C3435T 基因型的血清地高辛浓度
稳态(启动后 2 - 4 周)
ABCB1 SNP G2677T/A 的血清地高辛浓度
大体时间:稳态(启动后 2 - 4 周)
ABCB1 SNP 基因型的血清地高辛浓度
稳态(启动后 2 - 4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert J DiDomenico, PharmD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月30日

首次发布 (估计)

2009年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月19日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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