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심부전에서의 디곡신 투약: 단순화된 노모그램 대 표준 치료

2014년 5월 19일 업데이트: Robert J. DiDomenico, University of Illinois at Chicago

단순화된 노모그램 및 약리유전학을 사용하여 심부전 환자 대 표준 치료에서 디곡신 투여를 개별화

심부전 치료에 사용되는 약물인 디곡신의 투약 방법은 최근 몇 년 동안 전통적인 투약 방식으로 달성한 디곡신의 혈중 수치가 부작용의 위험을 증가시킬 수 있다는 증거에도 불구하고 수십 년 동안 업데이트되지 않았습니다. 우리는 높은 혈중 농도에 비해 개선된 결과와 관련된 디곡신의 낮은 혈중 농도를 목표로 하는 간단한 투약 도구를 개발했습니다. 이 연구의 목적은 이 단순화된 투약 도구가 낮은 혈중 농도를 달성하는 데 있어 표준 디곡신 투약 방법보다 더 효과적인지 여부를 확인하고 디곡신 투약이 약물의 특성에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 환자의 유전 정보를 통합하여 더욱 최적화될 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Digoxin은 표준 요법으로 치료에도 불구하고 좌심실 기능 장애 및 심부전 증상이 있는 환자에서 보조 요법으로 권장됩니다. 최근 심부전 환자에서 디곡신의 치료 범위는 더 좁은 치료 창(0.5 - 0.9 ng/ml)으로 재정의되었습니다. 이 범위의 낮은 혈청 수치는 생존율 향상과 관련이 있는 반면 높은 혈청 수치는 증가와 관련이 있기 때문입니다. 인류. 그러나 디곡신에 대해 새로 정의된 치료 범위를 반영하도록 투여 방법이 업데이트되지 않았습니다. 우리는 후향적 데이터를 사용하여 새로운 치료 범위 내에서 혈청 디곡신 농도(SDC)를 달성하도록 설계된 심부전 환자의 디곡신에 대한 단순화된 투여 노모그램을 개발했습니다. 이 연구의 장기 목표는 원하는 SDC를 달성하기 위한 디곡신 투여 노모그램의 능력을 전향적으로 검증하고 임상의에게 심부전 환자에서 디곡신 투여를 최적화하기 위한 단순화된 도구를 제공하는 것입니다. 디곡신은 유출 펌프 p-당단백질(pGP)의 기질이며 MDR1 유전자의 유전적 다형성(pGP 발현을 조절하는 것으로 알려짐)이 디곡신의 약동학적 프로파일에 대해 상충되는 결과를 입증했기 때문에 MDR1 기능성 유전자 변이체의 영향을 특성화할 것입니다. 디곡신 투여에 있을 수 있습니다. 이 연구에는 디곡신으로 치료받은 심부전 증상이 있는 총 170명의 피험자가 포함되며, 우리의 노모그램에 따라 투약된 예상 환자 그룹의 정상 상태 SDC를 표준 투약 관행에서 디곡신 용량이 도출된 과거 대조군과 비교합니다. . 우리는 또한 디곡신 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려진 MDR1 유전자의 유전적 다형성 분석을 수행할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 0.5 - 0.9 ng/ml의 원하는 범위 내에서 정상 상태의 SDC를 달성한 각 그룹의 환자 비율을 비교하고, MDR1 유전자의 유전적 다양성과 디곡신 투여 사이의 관계를 특성화하고 업데이트하는 것입니다. 디곡신 투여량에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 나타난 임상적 및 유전적 가변성을 설명하기 위한 우리의 디곡신 투여량 노모그램. 이 연구의 이론적 근거는 SDC가 낮을수록 생존율이 향상되기 때문에 더 낮은 용량의 디곡신이 권장된다는 것입니다. 따라서 디곡신 투여 방법은 이러한 권장 사항을 반영하고 임상 결과를 개선하고 부작용 가능성을 최소화하기 위한 노력으로 MDR1 유전자의 유전적 다양성을 설명하도록 업데이트되어야 합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 본 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 당사의 투여 노모그램을 사용하여 관찰된 정상 상태 SDC를 표준 투여 관행을 사용하여 얻은 SDC와 비교합니다.

목표 2: 당사의 디곡신 투여 노모그램을 사용하여 관찰된 MDR1 유전자와 SDC의 유전적 가변성의 관계를 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 21세
  • 좌심실 기능 장애에 이차적인 심부전 진단
  • 만성 디곡신 요법을 받거나 디곡신 요법을 시작하는 중

제외 기준:

  • 임신한
  • 연구 시작 2~4주 이내에 혈청 크레아티닌이 기준선에서 > 0.5mg/dl 증가하거나 크레아티닌 청소율이 25% 이상 감소하는 것으로 정의되는 불안정한 신기능.
  • 혈액투석이 필요한 말기 신질환
  • 디곡신과 상호작용하는 것으로 알려진 약물(예: 아미오다론, 퀴니딘, 베라파밀, 마크로라이드 항생제)과의 병용 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노모그램당 디곡신 투여량
대상자는 우리가 개발한 노모그램에 따라 결정된 디곡신 유지 용량을 갖게 됩니다.
다른: 노모그램당 디곡신 투여량
디곡신에 대한 단순화된 투여 노모그램. 투여량은 대상의 크레아티닌 청소율(x축)과 이상적인 체중(y축)을 노모그램에 표시하여 결정됩니다. 또는 크레아티닌 청소율(x축)과 성별/신장(z축)을 플로팅하여 용량을 결정할 수 있습니다.
의약품: 디곡신
시험에 포함된 모든 환자는 임상적으로 지시된 대로 디곡신으로 치료를 받았습니다. 이 연구를 위한 중재는 제안된 노모그램을 통해 디곡신 용량을 결정해야 했습니다.
다른 이름들:
  • 라녹신
다른: 표준 디곡신 투약
이 아암은 전통적 투여 방법을 사용하여 의사의 재량에 따라 디곡신의 투여량이 결정된 과거 대조군 대상을 나타냅니다.
의약품: 디곡신
시험에 포함된 모든 환자는 임상적으로 지시된 대로 디곡신으로 치료를 받았습니다. 이 연구를 위한 중재는 제안된 노모그램을 통해 디곡신 용량을 결정해야 했습니다.
다른 이름들:
  • 라녹신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0.5 - 0.9ng/ml 사이의 원하는 정상 상태 혈청 디곡신 농도를 달성한 환자의 비율
기간: 정상 상태(개시 후 2~4주)
정상 상태(개시 후 2~4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈청 디곡신 농도
기간: 정상 상태(개시 후 2~4주)
정상 상태(개시 후 2~4주)
혈청 디곡신 농도 < 1.0 ng/ml
기간: 정상 상태(개시 후 2~4주)
정상 상태(개시 후 2~4주)
ABCB1 단일 염기 다형성(SNP) C1236T에 의한 혈청 디곡신 농도
기간: 정상 상태(개시 후 2~4주)
Digoxin Dosing per Nomogram 그룹의 55명의 환자는 약물유전학적 하위 연구에 동의했고 약물유전학적 분석을 수행하기 위해 혈액 샘플을 제공했습니다. ABCB1 유전자형에 따른 혈청 디곡신 농도를 비교하였다.
정상 상태(개시 후 2~4주)
ABCB1 SNP C3435T에 의한 혈청 디곡신 농도
기간: 정상 상태(개시 후 2~4주)
ABCB1 SNP C3435T에 대한 유전자형별 혈청 디곡신 농도
정상 상태(개시 후 2~4주)
ABCB1 SNP G2677T/A에 의한 혈청 디곡신 농도
기간: 정상 상태(개시 후 2~4주)
ABCB1 SNP 유전자형별 혈청 디곡신 농도
정상 상태(개시 후 2~4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

American College of Clinical Pharmacy

수사관

  • 수석 연구원: Robert J DiDomenico, PharmD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCP 2006-07
  • 2008-05762

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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