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心不全におけるジゴキシン投与：簡略化されたノモグラムと標準治療

2014年5月19日 更新者：Robert J. DiDomenico、University of Illinois at Chicago

心不全患者と標準治療におけるジゴキシン投与を個別化するための簡略化されたノモグラムと薬理遺伝学の使用

心不全の治療に使用される薬剤であるジゴキシンの投与方法は、近年、従来の投与方法で達成されたジゴキシンの血中濃度が有害事象のリスクを高める可能性があることを示唆しているにもかかわらず、何十年も更新されていません。 高血中濃度と比較して改善された転帰に関連しているジゴキシンの低血中濃度を標的とする単純な投与ツールを開発しました。 この研究の目的は、この単純化された投与ツールが、より低い血中濃度を達成する上で標準的なジゴキシン投与法よりも効果的であるかどうかを判断すること、および薬物の特性に影響を与えると考えられている患者の遺伝情報を組み込むことによって、ジゴキシン投与がさらに最適化されるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ジゴキシンは、標準治療による治療にもかかわらず、左心室機能不全および心不全の症状を有する患者の補助療法として推奨されます。 最近、心不全患者におけるジゴキシンの治療範囲は、より狭い治療範囲 (0.5 ～ 0.9 ng/ml) に再定義されました。これは、この範囲の血清レベルが低いほど生存率が向上し、血清レベルが高いほど生存率が高くなるためです。死亡。 しかし、投薬方法は、ジゴキシンの新たに定義された治療範囲を反映するように更新されていません. レトロスペクティブ データを使用して、新しい治療範囲内で血清ジゴキシン濃度 (SDC) を達成するように設計された、心不全患者におけるジゴキシンの簡略化された投与ノモグラムを開発しました。 この研究の長期的な目標は、ジゴキシン投与ノモグラムが望ましいSDCを達成する能力を前向きに検証し、臨床医に心不全患者のジゴキシン投与を最適化するための簡素化されたツールを提供することです。 ジゴキシンは排出ポンプ p-糖タンパク質 (pGP) の基質であり、MDR1 遺伝子の遺伝子多型 (pGP 発現を調節することが知られている) は、ジゴキシンの薬物動態プロファイルに関して相反する結果を示しているため、MDR1 の機能的遺伝子バリアントの影響も特徴付けます。ジゴキシンを投与している可能性があります。 この研究には、ジゴキシンで治療された症候性心不全の合計170人の被験者が含まれ、ノモグラムに従って投与された患者の将来のグループの定常状態SDCを、ジゴキシンの投与量が標準的な投与慣行から得られた歴史的対照グループと比較します。 . また、ジゴキシンの薬物動態に影響を与えることが知られている MDR1 遺伝子の遺伝子多型の解析も行います。 この研究の主な目的は、0.5 ～ 0.9 ng/ml の望ましい範囲内で定常状態の SDC を達成している各グループの患者の割合を比較し、MDR1 遺伝子の遺伝的変異性とジゴキシン投与量との関係を特徴付け、更新することです。ジゴキシン投与に最大の影響を与えることが示されている臨床的および遺伝的変動を説明するために、ジゴキシン投与ノモグラム。 この研究の理論的根拠は、SDC が低いほど生存率が向上するため、ジゴキシンの投与量を減らすことが推奨されるということです。 したがって、臨床転帰を改善し、有害事象の可能性を最小限に抑えるために、これらの推奨事項を反映し、MDR1 遺伝子の遺伝的多様性を説明するために、ジゴキシンの投与方法を更新する必要があります。 これらの問題に対処するために、この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 投与ノモグラムを使用して観察された定常状態の SDC を、標準的な投与方法を使用して得られたものと比較します。

目的 2: ジゴキシン投与ノモグラムを使用して観察された MDR1 遺伝子と SDC の遺伝的変異性の関係を特徴付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21 歳
  • 左心室機能不全に続発する心不全の診断
  • 慢性ジゴキシン療法を受けている、またはジゴキシン療法を開始している

除外基準:

  • 妊娠中
  • 不安定な腎機能は、血清クレアチニンがベースラインから 0.5mg/dl を超えて上昇するか、研究開始から 2 ～ 4 週間以内にクレアチニンクリアランスが 25% 以上低下することと定義されます。
  • -血液透析を必要とする末期腎疾患
  • ジゴキシンと相互作用することが知られている薬剤（アミオダロン、キニジン、ベラパミル、マクロライド系抗生物質など）による併用療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノモグラムあたりのジゴキシン投与量
被験者は、私たちが開発したノモグラムに従って決定されたジゴキシン維持量を取得します。
他の：ノモグラムあたりのジゴキシン投与量
ジゴキシンの簡略化された投与ノモグラム。 投与量は、対象のクレアチニンクリアランス (x 軸) と理想体重 (y 軸) をノモグラムにプロットすることによって決定されます。 あるいは、用量は、クレアチニンクリアランス (x 軸) および性別/身長 (z 軸) をプロットすることによって決定することができます。
薬：ジゴキシン
試験に含まれるすべての患者は、臨床的に示されているようにジゴキシンで治療されました。 この研究の介入には、提案されたノモグラムを介してジゴキシンの用量を決定する必要がありました。
他の名前：
  • ラノキシン
他の：標準的なジゴキシン投与
この群は、ジゴキシンの投与量が従来の投与方法を使用して医師の裁量で決定された歴史的対照被験者を表しています。
薬：ジゴキシン
試験に含まれるすべての患者は、臨床的に示されているようにジゴキシンで治療されました。 この研究の介入には、提案されたノモグラムを介してジゴキシンの用量を決定する必要がありました。
他の名前：
  • ラノキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
望ましい定常状態の血清ジゴキシン濃度を 0.5 ～ 0.9ng/ml に達成した患者の割合
時間枠：定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)
定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血清ジゴキシン濃度
時間枠：定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)
定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)
血清ジゴキシン濃度 < 1.0 ng/ml
時間枠：定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)
定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)
ABCB1 一塩基多型 (SNP) C1236T による血清ジゴキシン濃度
時間枠：定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)
ノモグラムごとのジゴキシン投与グループの55人の患者が、薬理遺伝学的サブスタディに同意し、薬理遺伝学的分析を行うための血液サンプルを提供しました。 ABCB1遺伝子型別に血清ジゴキシン濃度を比較した。
定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)
ABCB1 SNP C3435Tによる血清ジゴキシン濃度
時間枠：定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)
ABCB1 SNP C3435Tの遺伝子型別の血清ジゴキシン濃度
定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)
ABCB1 SNP G2677T/A による血清ジゴキシン濃度
時間枠：定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)
ABCB1 SNP遺伝子型による血清ジゴキシン濃度
定常状態 (開始後 2 ～ 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois at Chicago

協力者

American College of Clinical Pharmacy

捜査官

  • 主任研究者：Robert J DiDomenico, PharmD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月19日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCP 2006-07
  • 2008-05762

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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