骨制品与骨粉在小颅骨缺损骨化中的比较。 (DBM)

头骨由多块骨头组成，这些骨头在出生时通过缝合线（关节）彼此分离。 这些缝合线（开放空间）允许大脑生长，从而导致颅骨生长。 这些缝合线在生命的不同阶段闭合，间位缝合最早在 2 岁闭合，最晚在 26 岁。 如果这些缝合线（开放空间）过早闭合，患者就会出现颅缝早闭。 这将导致头骨缺乏垂直于缝合线的生长，并增加平行于缝合线的生长。 颅缝早闭的程度不同，会导致从缝合线上的轻微隆起到导致大脑收缩、发育迟缓和颅内压升高的异常头部形状。 头型明显异常或发育迟缓的患者将接受手术干预。 该手术称为颅骨穹窿重塑术，包括打开头皮以接触相关的颅骨，然后从下方的大脑中取出骨骼，重塑和扩张骨骼，然后将它们放回原处以保护大脑。 头骨由可吸收板固定在一起。 因为颅骨被扩张以允许足够的大脑生长，所以留下没有任何骨头的间隙。 其中一些缝隙被剩下的小骨片填充。 其他缝隙用更小的剩余骨头块填充，这些骨头块被放置在锯木机中形成骨粉。 通常，骨粉和骨片的数量不足以填满所有的空隙。 当间隙未被填充时，这些区域通常需要更长的时间才能被患者自己的骨骼填充。 这意味着这些缝隙下方的大脑在被骨头覆盖之前不受保护。 有时，主要是在 18 个月或更大的儿童中，我们发现这些缝隙永远无法完全填补，需要孩子进行第二次手术，从肋骨或头骨中取出骨头来填补这些缝隙。 具体目标：1) 评估骨替代物 Allogenix Plus 在存在同位性颅缝早闭患者的小颅骨缺损骨化中的疗效。 这些来自尸体移植材料，这些材料已被合格的组织库医学主任确​​定为适合移植，并且传染病测试已由 CLIA 认证的实验室进行。 Allogenix Plus 是一种脱矿骨基质，使用皮质或松质同种异体移植骨获得，经过处理以去除表面脂质，然后用​​乙醇和乙醚脱水。 用透明质酸进一步处理骨骼，以去除骨骼中的酸溶性蛋白质，留下其他蛋白质、骨骼生长因子和胶原蛋白。 然后将脱矿骨基质与卵磷脂结合，卵磷脂是一种源自大豆的无毒脂质载体，可抵抗体液分解。 它还包含一种额外的合成材料，称为 Pro Osteon Implant 500R。 这种天然来源的材料由非装饰形式的珊瑚制成，经过专利热处理，将珊瑚转化为羟基磷灰石。 转化后，材料不再是珊瑚，而是高度可吸收的碳酸钙与较慢吸收的磷酸钙外层的复合物。 该材料保留了珊瑚的多孔、相互连接的结构，使其具有与松质骨相似的结构，为骨骼向内生长提供了途径。 Allogenix Plus 具有骨诱导性，可作为支架，为骨骼生长提供必要的框架，并且具有骨传导性，当放置在骨骼可能无法正常生长的部位时，能够诱导骨形成。 它已被批准用于填充不大于 25 cm2 的颅面缺损和开颅手术。

材料和方法：在这项研究中，我们将招募 5 名 18 个月或以上的同位性颅缝早闭受试者，他们将接受 Allogenix Plus 和骨粉以填充小的颅骨间隙，并将他们与仅接受骨粉的历史队列进行比较。 在诊所就诊的新患者的父母将被要求自愿参与，直到招募了 5 名 18 个月或以上患有异位性颅缝早闭并接受额眶前移和颅顶重塑的受试者。 他们将被告知该研究的风险和益处。 一旦获得知情同意，患者将接受手术。 在手术过程中，将测量小于 25 cm2 的颅骨缺损，并用定量的骨粉和定量的 Allogenix Plus 填充。 按照目前的护理标准，将对手术的不同阶段拍照。 一旦我们完成手术，患者将在术后立即进行头部 CT 扫描，这是目前的护理标准。 然后患者将接受我们的标准术后护理。 在 1 周、3 周、6 周、12 周、6 个月和 1 年的门诊访问期间，我们将评估任何潜在的并发症，包括感染、移植材料排斥和伤口破裂。 手术一年后，患者将接受另一次头部 CT。 在此 CT 扫描中，我们将评估骨形成、骨吸收和存在的骨间隙。 然后，我们将获得一个由 5 名患者组成的历史队列，这些患者的年龄和性别与我们通过执行图表审查接受 Allogenix Plus 的 5 名受试者相匹配。 我们将通过图片、术后即刻的头部 CT 扫描和术后 1 年的头部 CT 扫描来比较缺损大小以及仅含骨粉的缺损骨化百分比，这是我们目前的护理标准，与 Allogenix Plus 的骨粉相比。