Srovnání kostního produktu s kostním prachem při osifikaci malých kalvariálních defektů. (DBM)

Lebka je vyrobena z více kostí, které jsou od sebe v době narození odděleny stehy (klouby). Tyto stehy (otevřené prostory) umožňují růst mozku, což má za následek růst kostí lebky. Tyto stehy se uzavírají v různých fázích života, metopický steh se uzavírá nejdříve ve 2 letech a nejpozději ve 26 letech. Pokud se tyto stehy (otevřené prostory) předčasně uzavřou, u pacienta se rozvine kraniosynostóza. To bude mít za následek nedostatečný růst lebky kolmo k linii stehu a zvýšený růst paralelně se stehem. Existují různé stupně kraniosynostózy, která bude mít za následek cokoli od mírného vyvýšeniny podél linie stehu až po abnormální tvar hlavy způsobující zúžení mozku, vývojové zpoždění a zvýšený intrakraniální tlak. Pacienti s výrazným abnormálním tvarem hlavy nebo pacienti vykazující jakékoli vývojové zpoždění podstoupí chirurgický zákrok. Operace se nazývá remodelace lebeční klenby a spočívá v otevření pokožky hlavy pro přístup k příslušným kostem lebky, následném odstranění kostí ze spodního mozku, přetvoření a rozšíření kosti a jejich umístění zpět k ochraně mozku. Kosti lebky jsou drženy pohromadě vstřebatelnými deskami. Protože kosti lebky jsou rozšířeny, aby umožnily adekvátní růst mozku, existují mezery, které jsou ponechány bez jakékoli kosti. Některé z těchto mezer jsou vyplněny zbytky malých kostěných kousků. Další mezery jsou vyplněny ještě menšími kousky zbylé kosti, která se umístí na pilu, aby se vytvořil kostní prach. Množství kostního prachu a kousků kostí často nestačí k vyplnění všech mezer. Pokud jsou mezery nevyplněné, obvykle trvá déle, než se tyto oblasti vyplní vlastní kostí pacienta. To znamená, že mozek pod těmito mezerami je ponechán nechráněný, dokud nejsou pokryty kostí. Občas, především u dětí ve věku 18 měsíců nebo starších, zjišťujeme, že tyto mezery nejsou nikdy zcela vyplněny, což vyžaduje, aby dítě podstoupilo druhý chirurgický zákrok, při kterém je odebrána kost buď z žeber, nebo z lebky, aby se tyto mezery vyplnily. Specifické cíle: 1) Zhodnotit účinnost kostní náhražky Allogenix Plus při osifikaci malých lebečních defektů u pacientů s existujícími formami metopické kraniosynostózy. Ty jsou odvozeny z materiálu kadaverózního štěpu, který byl kvalifikovaným lékařským ředitelem tkáňové banky označen za způsobilý k transplantaci, a testování přenosných chorob bylo provedeno laboratoří certifikovanou podle CLIA. Allogenix Plus je demineralizovaná kostní matrice získaná pomocí kortikální nebo spongiózní aloštěpové kosti, která je ošetřena tak, aby se odstranily povrchové lipidy, a poté dehydratována ethanolem a ethylesterem. Kost je dále zpracovávána kyselinou hyaluronovou, aby se odstranily v kyselině rozpustné proteiny v kosti a zanechávají za sebou další proteiny, růstové faktory kostí a kolagen. Demineralizovaná kostní matrice je pak kombinována s lecitinem, netoxickým lipidovým nosičem získaným ze sójových bobů, který je odolný vůči rozkladu tělesnými tekutinami. Obsahuje také další syntetický materiál známý jako Pro Osteon Implant 500R. Tento přírodní materiál je vyroben z nedekorativní formy korálů, která podléhá patentovanému tepelnému procesu, který přeměňuje korál na hydroxyapatit. Po přeměně materiál již není korál, ale kompozit vysoce resorbovatelného uhličitanu vápenatého s pomaleji se vstřebávající vnější vrstvou fosforečnanu vápenatého. Materiál si zachovává porézní, propojenou architekturu korálů, která mu dává podobnou strukturu jako spongiózní kost, která poskytuje cestu pro prorůstání kostí. Allogenix Plus je osteoinduktivní, slouží jako lešení, které poskytne kostru nezbytnou pro růst kostí, a osteokonduktivní, schopný vyvolat tvorbu kosti při umístění do místa, kde kost normálně nemusí růst. Byl schválen pro použití při vyplňování kraniofaciálních defektů a kraniotomií, které nejsou větší než 25 cm2.

Materiál a metody: V této studii přijmeme 5 subjektů ve věku 18 měsíců nebo starších s metopickou kraniosynostózou, kteří dostanou Allogenix Plus a kostní prach k vyplnění malých kalvariálních mezer a porovnáme je s historickou kohortou, která dostávala pouze kostní prach. Rodiče nových pacientů navštěvovaných na klinice budou požádáni o dobrovolnou účast, dokud nebude přijato 5 subjektů ve věku 18 měsíců nebo starších s metopickou kraniosynostózou podstupující frontoorbitální posun a remodelaci lebeční klenby. Budou informováni o rizicích a přínosech studie. Po obdržení informovaného souhlasu pacient podstoupí operaci. Během chirurgického zákroku budou měřeny kalvariální defekty menší než 25 cm2 a vyplněny kvantifikovaným množstvím kostního prachu a kvantifikovaným množstvím Allogenix Plus. Budou pořízeny snímky různých fází postupu, jak je v současné době standardní péče. Jakmile skončíme s operací, pacient dostane CT sken hlavy v bezprostředním pooperačním období, jak je to v současné době standardní péče. Pacient pak dostane naši standardní pooperační péči. Během návštěv kliniky po 1 týdnu, 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 1 roce vyhodnotíme případné komplikace včetně infekce, odmítnutí transplantovaného materiálu a rozpadu rány. Rok po operaci pacient podstoupí další CT hlavy. Na tomto CT vyšetření vyhodnotíme tvorbu kosti, kostní resorpci a přítomné kostní mezery. Poté získáme historickou kohortu složenou z 5 pacientů, jejichž věk a pohlaví odpovídají našim 5 subjektům, které dostaly Allogenix Plus, provedením přehledu tabulky. Prostřednictvím obrázků, okamžitého pooperačního CT hlavy a 1 roku pooperačního CT hlavy porovnáme velikost defektu a procento osifikace defektů samotným kostním prachem, což je náš současný standard péče. , versus kostní prach s Allogenix Plus.