Сравнение костного продукта с костной пылью при окостенении небольших дефектов свода черепа. (DBM)

Череп состоит из множества костей, которые при рождении отделены друг от друга швами (суставами). Эти швы (открытые пространства) обеспечивают рост головного мозга, что приводит к росту костей черепа. Эти швы закрываются на разных этапах жизни, метопический шов закрывается раньше всего в 2 года и позже всего в 26 лет. Если эти швы (открытые пространства) закрываются преждевременно, у пациента развивается краниосиностоз. Это приведет к отсутствию роста черепа перпендикулярно линии шва и увеличению роста параллельно шву. Существуют различные степени краниосиностоза, которые приводят к чему угодно: от небольшого гребня вдоль линии шва до аномальной формы головы, вызывающей сужение головного мозга, задержку развития и повышенное внутричерепное давление. Пациенты со значительной аномальной формой головы или пациенты с любой задержкой развития подлежат хирургическому вмешательству. Операция называется «Ремоделирование свода черепа» и состоит из вскрытия кожи головы для доступа к вовлеченным костям черепа, последующего удаления костей из основного мозга, изменения формы и расширения кости и помещения их обратно для защиты мозга. Кости черепа скреплены рассасывающимися пластинами. Поскольку кости черепа расширяются, чтобы обеспечить адекватный рост мозга, остаются промежутки, в которых кости отсутствуют. Некоторые из этих промежутков заполнены остатками мелких костных фрагментов. Другие промежутки заполняются еще более мелкими кусочками оставшейся кости, которую помещают в лесопилку для образования костной пыли. Часто количества костной пыли и кусочков костей недостаточно, чтобы заполнить все пробелы. Когда промежутки остаются незаполненными, обычно требуется больше времени, чтобы эти области были заполнены собственной костью пациента. Это означает, что мозг под этими промежутками остается незащищенным, пока они не будут покрыты костью. Иногда, в основном у детей в возрасте 18 месяцев и старше, мы обнаруживаем, что эти промежутки никогда не заполняются полностью, что требует от ребенка повторной операции, при которой берется кость либо из ребер, либо из черепа, чтобы заполнить эти промежутки. Конкретные цели: 1) Оценить эффективность костного заменителя Аллогеникс Плюс при окостенении малых дефектов черепа у больных с метопическими формами краниосиностоза. Они получены из материала трансплантата трупа, который был признан пригодным для трансплантации квалифицированным медицинским директором банка тканей, а тестирование на инфекционные заболевания было проведено лабораторией, сертифицированной в соответствии с CLIA. Allogenix Plus представляет собой деминерализованный костный матрикс, полученный с использованием кортикального или губчатого аллотрансплантата кости, который обрабатывается для удаления поверхностных липидов, а затем обезвоживается этанолом и этиловым эфиром. Кость дополнительно обрабатывается гиалуроновой кислотой для удаления кислоторастворимых белков в кости, оставляя другие белки, факторы роста костей и коллаген. Затем деминерализованный костный матрикс смешивают с лецитином, нетоксичным липидным носителем, полученным из соевых бобов, который устойчив к разрушению биологическими жидкостями. Он также содержит дополнительный синтетический материал, известный как Pro Osteon Implant 500R. Этот природный материал изготовлен из недекоративной формы коралла, который подвергается запатентованному термическому процессу, превращающему коралл в гидроксиапатит. После преобразования материал больше не является кораллом, а представляет собой композит из хорошо рассасывающегося карбоната кальция с более медленно рассасывающимся внешним слоем фосфата кальция. Материал сохраняет пористую, взаимосвязанную архитектуру коралла, которая придает ему структуру, аналогичную губчатой ​​кости, которая обеспечивает путь для врастания костей. Allogenix Plus является остеоиндуктивным, служит в качестве каркаса, который обеспечивает каркас, необходимый для роста костей, и остеокондуктивным, способным индуцировать образование кости при помещении в место, где кость не может нормально расти. Он одобрен для заполнения черепно-лицевых дефектов и краниотомий площадью не более 25 см2.

Материалы и методы. В этом исследовании мы наберем 5 пациентов в возрасте 18 месяцев и старше с метопическим краниосиностозом, которые получат Аллогеникс Плюс и костную пыль для заполнения небольших промежутков свода черепа, и сравним их с исторической когортой, которая получала только костную пыль. Родителям новых пациентов, наблюдаемых в клинике, будет предложено участвовать на добровольной основе до тех пор, пока не будут набраны 5 пациентов в возрасте 18 месяцев и старше с метопическим краниосиностозом, подвергающихся лобно-орбитальному продвижению и ремоделированию свода черепа. Они будут проинформированы о рисках и преимуществах исследования. После получения информированного согласия пациент будет подвергнут хирургическому вмешательству. Во время операции дефекты свода черепа площадью менее 25 см2 будут измерены и заполнены определенным количеством костной пыли и определенным количеством Allogenix Plus. Будут сделаны фотографии различных этапов процедуры, что в настоящее время является стандартом медицинской помощи. Как только мы закончим операцию, пациент получит компьютерную томографию головы в ближайшем послеоперационном периоде, как это является текущим стандартом лечения. После этого пациент получит стандартный послеоперационный уход. Во время визитов в клинику через 1 неделю, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 1 год мы будем оценивать любые потенциальные осложнения, включая инфекцию, отторжение трансплантированного материала и распад раны. Через год после операции пациенту будет проведена повторная КТ головы. На этой компьютерной томографии мы оценим образование кости, резорбцию кости и наличие костных зазоров. Затем мы получим историческую когорту, состоящую из 5 пациентов, которые по возрасту и полу совпадают с нашими 5 субъектами, которые получали Allogenix Plus, выполнив обзор диаграммы. Мы сравним изображения, результаты КТ головы сразу после операции и КТ головы через 1 год после операции, размер дефекта и процент оссификации дефектов только с костной пылью, что является нашим текущим стандартом лечения. , по сравнению с костной пылью при использовании Allogenix Plus.