Comparaison d'un produit osseux à la poussière osseuse dans l'ossification des petits défauts calvariaux. (DBM)

Le crâne est composé de plusieurs os qui sont séparés les uns des autres au moment de la naissance par des sutures (articulations). Ces sutures (espaces ouverts) permettent la croissance du cerveau entraînant la croissance des os du crâne. Ces sutures se ferment à différents stades de la vie, la suture métopique est la première à se fermer à 2 ans et la plus tardive à 26 ans. Si ces sutures (espaces ouverts) se ferment prématurément, le patient développe une craniosténose. Cela se traduira par un manque de croissance du crâne perpendiculaire à la ligne de suture et une croissance accrue parallèlement à la suture. Il existe différents degrés de craniosynostose qui se traduiront par une légère crête le long de la ligne de suture à une forme anormale de la tête provoquant une constriction du cerveau, des retards de développement et une pression intracrânienne élevée. Les patients présentant une forme anormale importante de la tête ou les patients présentant un retard de développement subiront une intervention chirurgicale. La chirurgie s'appelle Cranial Vault Remodeling et consiste à ouvrir le cuir chevelu pour accéder aux os du crâne impliqués, puis à retirer les os du cerveau sous-jacent, à remodeler et à élargir l'os, et à les replacer pour protéger le cerveau. Les os du crâne sont maintenus ensemble par des plaques résorbables. Parce que les os du crâne sont élargis pour permettre une croissance cérébrale adéquate, il reste des lacunes sans aucun os. Certaines de ces lacunes sont comblées avec les restes de petits morceaux osseux. D'autres lacunes sont comblées avec des restes d'os encore plus petits qui sont placés dans une scierie pour former de la poussière d'os. Souvent, la quantité de poussière d'os et de morceaux d'os n'est pas suffisante pour combler toutes les lacunes. Lorsque les espaces ne sont pas remplis, il faut généralement plus de temps pour que ces zones soient remplies par le propre os du patient. Cela signifie que le cerveau sous ces espaces est laissé sans protection jusqu'à ce qu'ils soient recouverts d'os. Parfois, principalement chez les enfants de 18 mois ou plus, nous constatons que ces lacunes ne sont jamais complètement comblées, ce qui oblige l'enfant à subir une deuxième intervention chirurgicale au cours de laquelle de l'os est prélevé soit sur les côtes, soit sur le crâne pour combler ces lacunes. Objectifs spécifiques : 1) Évaluer l'efficacité du substitut osseux Allogenix Plus dans l'ossification des petites malformations crâniennes chez les patients atteints de formes métopiques de craniosténose. Ceux-ci sont dérivés de matériel de greffe de cadavre qui a été déterminé éligible pour la transplantation par un directeur médical qualifié de banque de tissus et des tests de maladies transmissibles ont été effectués par un laboratoire certifié en vertu de la CLIA. Allogenix Plus est une matrice osseuse déminéralisée obtenue à partir d'une allogreffe osseuse corticale ou spongieuse traitée pour éliminer les lipides de surface, puis déshydratée avec de l'éthanol et de l'ester éthylique. L'os est ensuite traité avec de l'acide hyaluronique pour éliminer les protéines acido-solubles dans l'os, laissant derrière lui d'autres protéines, des facteurs de croissance osseuse et du collagène. La matrice osseuse déminéralisée est ensuite combinée avec de la lécithine, un support lipidique non toxique dérivé du soja qui résiste à la dégradation par les fluides corporels. Il contient également un matériau synthétique supplémentaire connu sous le nom de Pro Osteon Implant 500R. Ce matériau d'origine naturelle est fabriqué à partir d'une forme de corail non décorative, qui est soumise à un procédé thermique breveté, qui convertit le corail en hydroxyapatite. Après la conversion, le matériau n'est plus du corail mais un composite de carbonate de calcium hautement résorbable avec une couche externe de phosphate de calcium à résorption plus lente. Le matériau conserve l'architecture poreuse et interconnectée du corail qui lui donne une structure similaire à l'os spongieux, qui fournit une voie pour la croissance osseuse. Allogenix Plus est ostéoinductif, sert d'échafaudage qui fournira le cadre nécessaire à la croissance osseuse, et ostéoconducteur, capable d'induire la formation osseuse lorsqu'il est placé dans un site où l'os ne peut normalement pas se développer. Il a été approuvé pour une utilisation dans le comblement des défauts craniofaciaux et des craniotomies qui ne dépassent pas 25 cm2.

Matériel et méthodes : dans cette étude, nous recruterons 5 sujets de 18 mois ou plus atteints de craniosténose métopique qui recevront Allogenix Plus et de la poussière d'os pour combler les petites lacunes crâniennes et les comparerons à une cohorte historique qui n'a reçu que de la poussière d'os. Les parents de nouveaux patients vus en clinique seront invités à participer sur la base du volontariat jusqu'à ce que 5 sujets de 18 mois ou plus atteints de craniosténose métopique subissant un avancement fronto-orbitaire et un remodelage de la voûte crânienne aient été recrutés. Ils seront informés des risques et des avantages de l'étude. Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient sera opéré. Pendant la chirurgie, les défauts crâniens inférieurs à 25 cm2 seront mesurés et comblés avec une quantité quantifiée de poussière osseuse et une quantité quantifiée d'Allogenix Plus. Des photos seront prises des différentes étapes de la procédure, comme c'est actuellement le cas. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le patient obtiendra un scanner de la tête dans la période postopératoire immédiate, conformément à la norme de soins actuelle. Le patient recevra alors nos soins postopératoires standards. Lors des visites à la clinique à 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 1 an, nous évaluerons toute complication potentielle, y compris l'infection, le rejet du matériel transplanté et la rupture de la plaie. Un an après la chirurgie, le patient subira un autre CT de la tête. Dans cette tomodensitométrie, nous évaluerons la formation osseuse, la résorption osseuse et les lacunes osseuses présentes. Nous obtiendrons alors une cohorte historique composée de 5 patients appariés selon l'âge et le sexe à nos 5 sujets ayant reçu Allogenix Plus en effectuant une revue de dossier. Nous comparerons à travers des images, des tomodensitogrammes postopératoires immédiats de la tête et des tomodensitogrammes postopératoires de la tête à 1 an, la taille du défaut et le pourcentage d'ossification des défauts avec de la poussière osseuse seule, ce qui est notre norme de soins actuelle. , par rapport à la poussière d'os avec Allogenix Plus.