Porównanie produktu kostnego z pyłem kostnym w kostnieniu małych ubytków czaszki. (DBM)

Czaszka składa się z wielu kości, które są oddzielone od siebie w momencie narodzin za pomocą szwów (stawów). Te szwy (otwarte przestrzenie) pozwalają na wzrost mózgu, powodując wzrost kości czaszki. Szwy te zamykają się na różnych etapach życia, szew metopowy zamyka się najwcześniej w wieku 2 lat, a najpóźniej w wieku 26 lat. Jeśli te szwy (otwarte przestrzenie) zamykają się przedwcześnie, u pacjenta rozwija się kraniosynostoza. Spowoduje to brak wzrostu czaszki prostopadle do linii szwu i zwiększony wzrost równolegle do szwu. Istnieją różne stopnie kraniosynostozy, które powodują wszystko, od niewielkiego grzbietu wzdłuż linii szwu do nieprawidłowego kształtu głowy powodującego zwężenie mózgu, opóźnienia rozwojowe i podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Pacjenci ze znacznym nieprawidłowym kształtem głowy lub pacjenci wykazujący jakiekolwiek opóźnienie rozwojowe zostaną poddani interwencji chirurgicznej. Operacja nazywa się przebudową sklepienia czaszki i polega na otwarciu skóry głowy w celu uzyskania dostępu do zaangażowanych kości czaszki, a następnie usunięciu kości z leżącego poniżej mózgu, przekształceniu i rozszerzeniu kości oraz umieszczeniu ich z powrotem w celu ochrony mózgu. Kości czaszki są utrzymywane razem za pomocą wchłanialnych płytek. Ponieważ kości czaszki są rozszerzone, aby umożliwić odpowiedni wzrost mózgu, pozostają luki bez kości. Niektóre z tych luk są wypełnione pozostałymi małymi kawałkami kości. Inne luki są wypełniane jeszcze mniejszymi kawałkami pozostałej kości, która jest umieszczana w tartaku w celu utworzenia pyłu kostnego. Często ilość pyłu kostnego i kawałków kości nie wystarcza do wypełnienia wszystkich luk. Gdy luki pozostają niewypełnione, zwykle trwa dłużej, zanim te obszary zostaną wypełnione przez własną kość pacjenta. Oznacza to, że mózg pod tymi szczelinami pozostaje bez ochrony, dopóki nie zostaną one pokryte kością. Czasami, głównie u dzieci w wieku 18 miesięcy lub starszych, stwierdzamy, że te luki nigdy nie są całkowicie wypełnione, co wymaga od dziecka poddania się drugiej operacji, podczas której pobierana jest kość z żeber lub czaszki w celu wypełnienia tych luk. Cele szczegółowe: 1) Ocena skuteczności substytutu kostnego Allogenix Plus w kostnieniu drobnych ubytków czaszki u pacjentów z metopową postacią kraniosynostozy. Pochodzą one z materiału przeszczepu ze zwłok, który został uznany za kwalifikujący się do przeszczepu przez wykwalifikowanego dyrektora medycznego banku tkanek, a badania na obecność chorób zakaźnych zostały przeprowadzone przez laboratorium certyfikowane w ramach CLIA. Allogenix Plus to zdemineralizowana macierz kostna otrzymywana z allogenicznego przeszczepu kości korowej lub gąbczastej, która jest poddawana obróbce w celu usunięcia lipidów powierzchniowych, a następnie odwadniana etanolem i eterem etylowym. Kość jest dalej przetwarzana za pomocą kwasu hialuronowego w celu usunięcia rozpuszczalnych w kwasie białek w kości, pozostawiając inne białka, czynniki wzrostu kości i kolagen. Zdemineralizowana macierz kostna jest następnie łączona z lecytyną, nietoksycznym nośnikiem lipidowym pochodzącym z nasion soi, który jest odporny na rozkład pod wpływem płynów ustrojowych. Zawiera również dodatkowy materiał syntetyczny znany jako Pro Osteon Implant 500R. Ten naturalnie pozyskiwany materiał jest wykonany z niedekoracyjnej formy koralowca, który podlega opatentowanemu procesowi termicznemu, który przekształca koralowiec w hydroksyapatyt. Po przekształceniu materiał nie jest już koralem, ale kompozytem wysokoresorbowalnego węglanu wapnia z wolniej wchłaniającą się zewnętrzną warstwą fosforanu wapnia. Materiał zachowuje porowatą, wzajemnie połączoną architekturę koralowca, co nadaje mu strukturę podobną do kości gąbczastej, która zapewnia ścieżkę wrastania kości. Allogenix Plus jest osteoindukcyjny, służy jako rusztowanie, które zapewni szkielet niezbędny do wzrostu kości, oraz osteokondukcyjny, zdolny do indukowania tworzenia kości po umieszczeniu w miejscu, w którym kość nie może normalnie rosnąć. Został dopuszczony do stosowania przy wypełnianiu ubytków twarzoczaszki i kraniotomii o powierzchni nie większej niż 25 cm2.

Materiał i metody: W tym badaniu zrekrutujemy 5 pacjentów w wieku 18 miesięcy lub starszych z kraniosynostozą metopową, którzy otrzymają Allogenix Plus i pył kostny w celu wypełnienia małych ubytków w kalwariach i porównamy ich z historyczną kohortą, która otrzymywała tylko pył kostny. Rodzice nowych pacjentów przyjętych do kliniki zostaną poproszeni o udział na zasadzie dobrowolności, dopóki nie zostanie zrekrutowanych 5 pacjentów w wieku 18 miesięcy lub starszych z kraniosynostozą metopową, przechodzących zaawansowanie czołowo-oczodołowe i przebudowę sklepienia czaszki. Zostaną poinformowani o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie poddany operacji. Podczas zabiegu zostaną zmierzone ubytki kości czaszki o powierzchni mniejszej niż 25 cm2 i wypełnione określoną ilościowo pyłem kostnym oraz określoną ilościowo preparatem Allogenix Plus. Zostaną zrobione zdjęcia różnych etapów procedury, zgodnie z obecnym standardem opieki. Po zakończeniu operacji pacjent otrzyma tomografię komputerową głowy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, zgodnie z obecnym standardem opieki. Pacjent otrzyma wtedy naszą standardową opiekę pooperacyjną. Podczas wizyt w klinice po 1 tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku ocenimy wszelkie potencjalne powikłania, w tym infekcję, odrzucenie przeszczepionego materiału i rozpad rany. Rok po zabiegu pacjentka zostanie poddana kolejnej tomografii komputerowej głowy. W tym tomografii komputerowej ocenimy tworzenie kości, resorpcję kości i obecne luki kostne. Następnie uzyskamy historyczną kohortę składającą się z 5 pacjentów, których wiek i płeć są dopasowane do naszych 5 pacjentów, którzy otrzymali Allogenix Plus, wykonując przegląd wykresów. Porównamy za pomocą zdjęć, natychmiastowych pooperacyjnych tomografii komputerowej głowy i 1 rok pooperacyjnej tomografii komputerowej głowy, porównując rozmiar ubytku oraz procent kostnienia ubytków z samym pyłem kostnym, co jest naszym obecnym standardem opieki , w porównaniu z pyłem kostnym z Allogenix Plus.