Comparação de um Produto Ósseo com Pó de Osso na Ossificação de Pequenos Defeitos da Calvária. (DBM)

O crânio é feito de vários ossos que são separados uns dos outros no momento do nascimento por meio de suturas (articulações). Essas suturas (espaços abertos) permitem o crescimento do cérebro, resultando no crescimento dos ossos do crânio. Estas suturas fecham-se em diferentes fases da vida, a sutura metópica fecha-se mais cedo aos 2 anos e a mais tardia aos 26 anos. Se essas suturas (espaços abertos) se fecharem prematuramente, o paciente desenvolve craniossinostose. Isso resultará na falta de crescimento do crânio perpendicular à linha de sutura e aumento do crescimento paralelo à sutura. Existem diferentes graus de craniossinostose que resultarão em qualquer coisa, desde uma ligeira saliência ao longo da linha de sutura até um formato anormal da cabeça, causando constrição do cérebro, atrasos no desenvolvimento e pressão intracraniana elevada. Pacientes com forma significativamente anormal da cabeça ou pacientes apresentando algum atraso no desenvolvimento serão submetidos a intervenção cirúrgica. A cirurgia é chamada de Remodelação da Abóbada Craniana e consiste em abrir o couro cabeludo para acessar os ossos do crânio envolvidos, depois remover os ossos do cérebro subjacente, remodelar e expandir o osso e colocá-los de volta para proteger o cérebro. Os ossos do crânio são mantidos juntos com placas absorvíveis. Como os ossos do crânio são expandidos para permitir o crescimento adequado do cérebro, existem lacunas que são deixadas sem nenhum osso. Algumas dessas lacunas são preenchidas com os restos de pequenos pedaços ósseos. Outras lacunas são preenchidas com pedaços ainda menores de restos de osso que são colocados em uma serraria para formar pó de osso. Muitas vezes, a quantidade de pó de osso e pedaços de osso não é suficiente para preencher todas as lacunas. Quando as lacunas não são preenchidas, geralmente leva mais tempo para que essas áreas sejam preenchidas pelo próprio osso do paciente. Isso significa que o cérebro sob essas lacunas fica desprotegido até que sejam cobertos por osso. Às vezes, principalmente em crianças de 18 meses ou mais, descobrimos que essas lacunas nunca são totalmente preenchidas, exigindo que a criança se submeta a uma segunda cirurgia na qual o osso é retirado das costelas ou do crânio para preencher essas lacunas. Objetivos Específicos: 1) Avaliar a eficácia do substituto ósseo Allogenix Plus na ossificação de pequenos defeitos cranianos em pacientes com formas metópicas de craniossinostose existentes. Estes são derivados de material de enxerto de cadáver que foi considerado elegível para transplante por um diretor médico qualificado do banco de tecidos e o teste de doenças transmissíveis foi realizado por um laboratório certificado pela CLIA. Allogenix Plus é uma matriz óssea desmineralizada obtida usando osso aloenxerto cortical ou esponjoso que é tratado para remover os lipídios da superfície e depois desidratado com etanol e éster etílico. O osso é posteriormente processado com ácido hialurônico para remover proteínas solúveis em ácido no osso, deixando para trás outras proteínas, fatores de crescimento ósseo e colágeno. A matriz óssea desmineralizada é então combinada com lecitina, um transportador lipídico não tóxico derivado da soja que é resistente à decomposição por fluidos corporais. Ele também contém um material sintético adicional conhecido como Pro Osteon Implant 500R. Este material de origem natural é feito de uma forma não decorativa de coral, que está sujeita a um processo térmico patenteado, que converte o coral em hidroxiapatita. Após a conversão, o material não é mais coral, mas um composto de carbonato de cálcio altamente reabsorvível com uma camada externa de fosfato de cálcio de reabsorção mais lenta. O material retém a arquitetura porosa e interconectada do coral, o que lhe confere uma estrutura semelhante ao osso esponjoso, que fornece um caminho para o crescimento ósseo. Allogenix Plus é osteoindutor, serve como um andaime que fornecerá a estrutura necessária para o crescimento ósseo e osteocondutor, capaz de induzir a formação óssea quando colocado em um local onde o osso não pode crescer normalmente. Foi aprovado para uso no preenchimento de defeitos craniofaciais e craniotomias que não excedam 25 cm2.

Material e Métodos: Neste estudo iremos recrutar 5 indivíduos de 18 meses ou mais com craniossinostose metópica que receberão Allogenix Plus e pó de osso para preencher pequenas lacunas calvárias e compará-los a uma coorte histórica que recebeu apenas pó de osso. Os pais de novos pacientes atendidos na clínica serão convidados a participar voluntariamente até que 5 indivíduos com 18 meses ou mais com craniossinostose metópica submetidos a avanço fronto-orbital e remodelação da abóbada craniana tenham sido recrutados. Eles serão informados sobre os riscos e benefícios do estudo. Uma vez obtido o consentimento informado, o paciente será submetido à cirurgia. Durante a cirurgia, os defeitos da calvária com menos de 25 cm2 serão medidos e preenchidos com uma quantidade quantificada de pó de osso e uma quantidade quantificada de Allogenix Plus. Serão tiradas fotos das diferentes etapas do procedimento, como é o padrão de atendimento atualmente. Assim que terminarmos a cirurgia, o paciente fará uma tomografia computadorizada da cabeça no período pós-operatório imediato, como é o padrão de atendimento atual. O paciente receberá nossos cuidados pós-operatórios padrão. Durante as visitas clínicas em 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano, avaliaremos possíveis complicações, incluindo infecção, rejeição de material transplantado e ruptura da ferida. Um ano após a cirurgia, o paciente será submetido a outra TC de Cabeça. Nesta tomografia computadorizada, avaliaremos a formação óssea, a reabsorção óssea e as lacunas ósseas presentes. Em seguida, obteremos uma coorte histórica composta por 5 pacientes com idade e sexo correspondentes aos nossos 5 indivíduos que receberam Allogenix Plus realizando uma revisão de prontuário. Compararemos através de fotos, tomografias pós-operatórias imediatas da cabeça e tomografias pós-operatórias de 1 ano da cabeça o tamanho do defeito e a porcentagem de ossificação dos defeitos apenas com pó de osso, que é nosso padrão atual de atendimento , versus pó de osso com Allogenix Plus.