Vergleich eines Knochenprodukts mit Knochenstaub bei der Verknöcherung kleiner Kalottendefekte. (DBM)

Der Schädel besteht aus mehreren Knochen, die zum Zeitpunkt der Geburt durch Nähte (Gelenke) voneinander getrennt sind. Diese Nähte (offene Räume) ermöglichen das Wachstum des Gehirns, was zum Wachstum der Schädelknochen führt. Diese Nähte schließen sich in verschiedenen Lebensphasen, die metopische Naht schließt sich frühestens im Alter von 2 Jahren und spätestens im Alter von 26 Jahren. Wenn sich diese Nähte (offene Stellen) vorzeitig schließen, entwickelt der Patient eine Kraniosynostose. Dies führt zu einem Mangel an Wachstum des Schädels senkrecht zur Nahtlinie und zu einem verstärkten Wachstum parallel zur Naht. Es gibt verschiedene Grade der Kraniosynostose, die zu allem führen können, von einem leichten Grat entlang der Nahtlinie bis hin zu einer abnormalen Kopfform, die eine Verengung des Gehirns, Entwicklungsverzögerungen und erhöhten intrakraniellen Druck verursacht. Patienten mit signifikant abnormaler Kopfform oder Patienten, die eine Entwicklungsverzögerung aufweisen, werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen. Die Operation heißt Cranial Vault Remodeling und besteht darin, die Kopfhaut zu öffnen, um Zugang zu den beteiligten Schädelknochen zu erhalten, dann die Knochen aus dem darunter liegenden Gehirn zu entfernen, den Knochen umzuformen und zu erweitern und sie wieder einzusetzen, um das Gehirn zu schützen. Die Schädelknochen werden mit resorbierbaren Platten zusammengehalten. Da die Schädelknochen erweitert werden, um ein angemessenes Gehirnwachstum zu ermöglichen, bleiben Lücken ohne Knochen. Einige dieser Lücken werden mit den übrig gebliebenen kleinen Knochenstücken ausgefüllt. Andere Lücken werden mit noch kleineren Knochenresten gefüllt, die in einem Sägewerk zu Knochenstaub verarbeitet werden. Oft reicht die Menge an Knochenstaub und Knochenstücken nicht aus, um alle Lücken zu füllen. Wenn die Lücken ungefüllt bleiben, dauert es normalerweise länger, bis diese Bereiche durch den eigenen Knochen des Patienten gefüllt sind. Dies bedeutet, dass das Gehirn unter diesen Lücken ungeschützt bleibt, bis sie mit Knochen bedeckt sind. Manchmal, vor allem bei Kindern ab 18 Monaten, stellen wir fest, dass diese Lücken nie vollständig gefüllt werden, sodass sich das Kind einer zweiten Operation unterziehen muss, bei der Knochen entweder aus den Rippen oder dem Schädel entnommen werden, um diese Lücken zu füllen. Spezifische Ziele: 1) Bewertung der Wirksamkeit des Knochenersatzmaterials Allogenix Plus bei der Ossifikation kleiner Schädeldefekte bei Patienten mit metopischen Kraniosynostoseformen. Diese stammen aus Kadavertransplantatmaterial, das von einem qualifizierten medizinischen Direktor einer Gewebebank als für eine Transplantation geeignet befunden wurde, und Tests auf übertragbare Krankheiten wurden von einem nach CLIA zertifizierten Labor durchgeführt. Allogenix Plus ist eine demineralisierte Knochenmatrix, die aus kortikalem oder spongiösem Allotransplantatknochen gewonnen wird, der zur Entfernung von Oberflächenlipiden behandelt und anschließend mit Ethanol und Ethylester dehydriert wird. Der Knochen wird weiter mit Hyaluronsäure verarbeitet, um säurelösliche Proteine ​​im Knochen zu entfernen, wobei andere Proteine, Knochenwachstumsfaktoren und Kollagen zurückbleiben. Die demineralisierte Knochenmatrix wird dann mit Lecithin kombiniert, einem ungiftigen Lipidträger aus Sojabohnen, der gegen Abbau durch Körperflüssigkeiten resistent ist. Es enthält auch ein zusätzliches synthetisches Material, das als Pro Osteon Implant 500R bekannt ist. Dieses natürlich gewonnene Material wird aus einer nicht dekorativen Form von Koralle hergestellt, die einem patentierten thermischen Prozess unterzogen wird, der die Koralle in Hydroxylapatit umwandelt. Nach der Umwandlung ist das Material nicht mehr Koralle, sondern ein Verbundstoff aus hochresorbierbarem Calciumcarbonat mit einer langsamer resorbierbaren äußeren Schicht aus Calciumphosphat. Das Material behält die poröse, miteinander verbundene Architektur von Korallen bei, die ihm eine ähnliche Struktur wie Spongiosa verleiht, die einen Weg für das Einwachsen von Knochen bietet. Allogenix Plus ist osteoinduktiv, dient als Gerüst, das den für das Knochenwachstum erforderlichen Rahmen bereitstellt, und osteokonduktiv und kann die Knochenbildung induzieren, wenn es an einer Stelle platziert wird, an der Knochen normalerweise nicht wächst. Es ist zur Füllung kraniofazialer Defekte und Kraniotomien zugelassen, die nicht größer als 25 cm2 sind.

Material und Methoden: In dieser Studie werden wir 5 Probanden ab 18 Monaten mit metopischer Kraniosynostose rekrutieren, die Allogenix Plus und Knochenstaub erhalten, um kleine Kalottenlücken zu füllen, und sie mit einer historischen Kohorte vergleichen, die nur Knochenstaub erhalten hat. Die Eltern von neuen Patienten, die in der Klinik gesehen werden, werden gebeten, auf freiwilliger Basis teilzunehmen, bis 5 Probanden mit 18 Monaten oder älter mit metopischer Kraniosynostose, die sich einer fronto-orbitalen Verschiebung und einem Umbau des Schädeldachs unterziehen, rekrutiert wurden. Sie werden über die Risiken und Vorteile der Studie aufgeklärt. Sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird der Patient operiert. Während der Operation werden Schädeldachdefekte von weniger als 25 cm2 gemessen und mit einer quantifizierten Menge Knochenstaub und einer quantifizierten Menge Allogenix Plus aufgefüllt. Es werden Bilder von den verschiedenen Stadien des Eingriffs gemacht, wie es derzeit der Standard der Pflege ist. Sobald wir mit der Operation fertig sind, erhält der Patient in der unmittelbaren postoperativen Phase einen Kopf-CT-Scan, wie es der derzeitige Behandlungsstandard ist. Der Patient erhält dann unsere standardmäßige postoperative Versorgung. Während der Klinikbesuche nach 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr werden wir auf mögliche Komplikationen einschließlich Infektionen, Abstoßung von transplantiertem Material und Wundschäden untersuchen. Ein Jahr nach der Operation wird der Patient einer weiteren CT des Kopfes unterzogen. In diesem CT-Scan werden wir die Knochenbildung, Knochenresorption und vorhandene Knochenlücken untersuchen. Wir werden dann eine historische Kohorte erhalten, die aus 5 Patienten besteht, die in Alter und Geschlecht mit unseren 5 Probanden übereinstimmen, die Allogenix Plus erhalten haben, indem wir eine Diagrammüberprüfung durchführen. Wir werden anhand von Bildern, unmittelbar postoperativen CT-Scans des Kopfes und 1 Jahr postoperativen CT-Scans des Kopfes die Defektgröße und den Prozentsatz der Ossifikation von Defekten nur mit Knochenstaub vergleichen, was unser derzeitiger Behandlungsstandard ist , im Vergleich zu Knochenstaub mit Allogenix Plus.