Comparación de un producto óseo con polvo óseo en la osificación de pequeños defectos craneales. (DBM)

El cráneo está formado por múltiples huesos que se separan entre sí en el momento del nacimiento a través de suturas (articulaciones). Estas suturas (espacios abiertos) permiten el crecimiento del cerebro, lo que da como resultado el crecimiento de los huesos del cráneo. Estas suturas se cierran en diferentes etapas de la vida, la sutura metópica es la más temprana en cerrarse a los 2 años y la última a los 26 años. Si estas suturas (espacios abiertos) se cierran prematuramente, el paciente desarrolla craneosinostosis. Esto dará como resultado una falta de crecimiento del cráneo perpendicular a la línea de sutura y un aumento del crecimiento paralelo a la sutura. Hay diferentes grados de craneosinostosis que darán como resultado cualquier cosa, desde una ligera cresta a lo largo de la línea de sutura hasta una forma anormal de la cabeza que causa constricción del cerebro, retrasos en el desarrollo y presión intracraneal elevada. Los pacientes con una forma anormal significativa de la cabeza o los pacientes que muestren algún retraso en el desarrollo se someterán a una intervención quirúrgica. La cirugía se llama remodelación de la bóveda craneal y consiste en abrir el cuero cabelludo para acceder a los huesos del cráneo involucrados, luego extraer los huesos del cerebro subyacente, remodelar y expandir el hueso y volver a colocarlos para proteger el cerebro. Los huesos del cráneo se mantienen unidos con placas absorbibles. Debido a que los huesos del cráneo se expanden para permitir un crecimiento adecuado del cerebro, quedan espacios sin hueso. Algunos de estos huecos se rellenan con los restos de pequeños trozos de hueso. Otros huecos se rellenan con piezas aún más pequeñas de restos de hueso que se colocan en un aserradero para formar polvo de hueso. A menudo, la cantidad de polvo de hueso y pedazos de hueso no es suficiente para llenar todos los huecos. Cuando los huecos se dejan sin rellenar, suele llevar más tiempo que estas áreas se llenen con el propio hueso del paciente. Esto significa que el cerebro debajo de estos espacios queda desprotegido hasta que se cubre con hueso. A veces, principalmente en niños de 18 meses o más, encontramos que estos espacios nunca se llenan por completo, lo que requiere que el niño se someta a una segunda cirugía en la que se extrae hueso de las costillas o del cráneo para llenar estos espacios. Objetivos Específicos: 1) Evaluar la eficacia del sustituto óseo Allogenix Plus en la osificación de pequeños defectos craneales en pacientes con formas metópicas de craneosinostosis existentes. Estos se derivan de material de injerto de cadáver que ha sido determinado elegible para trasplante por un director médico calificado del banco de tejidos y las pruebas de enfermedades transmisibles han sido realizadas por un laboratorio certificado bajo CLIA. Allogenix Plus es una matriz ósea desmineralizada obtenida mediante aloinjerto cortical o esponjoso que se trata para eliminar los lípidos de la superficie y luego se deshidrata con etanol y éster etílico. El hueso se procesa aún más con ácido hialurónico para eliminar las proteínas solubles en ácido del hueso, dejando atrás otras proteínas, factores de crecimiento óseo y colágeno. Luego, la matriz ósea desmineralizada se combina con lecitina, un transportador de lípidos no tóxico derivado de la soja que es resistente a la degradación por los fluidos corporales. También contiene un material sintético adicional conocido como Pro Osteon Implant 500R. Este material de origen natural está hecho de una forma no decorativa de coral, que se somete a un proceso térmico patentado, que convierte el coral en hidroxiapatita. Después de la conversión, el material ya no es coral sino un compuesto de carbonato de calcio altamente reabsorbible con una capa exterior de fosfato de calcio de reabsorción más lenta. El material conserva la arquitectura porosa e interconectada del coral, lo que le da una estructura similar al hueso esponjoso, que proporciona una vía para el crecimiento óseo. Allogenix Plus es osteoinductivo, sirve como un andamio que proporcionará el marco necesario para el crecimiento óseo, y osteoconductor, capaz de inducir la formación de hueso cuando se coloca en un sitio donde el hueso normalmente no puede crecer. Ha sido aprobado para su uso en el relleno de defectos craneofaciales y craneotomías que no superen los 25 cm2.

Material y Métodos: En este estudio reclutaremos 5 sujetos de 18 meses o más con craneosinostosis metópica que recibirán Allogenix Plus y polvo de hueso para rellenar pequeños huecos calvariales y compararlos con una cohorte histórica que solo recibió polvo de hueso. Se pedirá a los padres de nuevos pacientes vistos en la clínica que participen de forma voluntaria hasta que se hayan reclutado 5 sujetos de 18 meses o más con craneosinostosis metópica sometidos a avance fronto-orbitario y remodelación de la bóveda craneal. Se les informará sobre los riesgos y beneficios del estudio. Una vez obtenido el consentimiento informado, el paciente será intervenido quirúrgicamente. Durante la cirugía, se medirán los defectos de la bóveda craneal de menos de 25 cm2 y se rellenarán con una cantidad cuantificada de polvo de hueso y una cantidad cuantificada de Allogenix Plus. Se tomarán fotografías de las diferentes etapas del procedimiento como es el estándar de atención actual. Una vez que hayamos terminado con la cirugía, el paciente obtendrá una tomografía computarizada de la cabeza en el período postoperatorio inmediato, como es el estándar de atención actual. Luego, el paciente recibirá nuestro cuidado posoperatorio estándar. Durante las visitas a la clínica a la semana 1, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año, evaluaremos cualquier posible complicación, incluida la infección, el rechazo del material trasplantado y la ruptura de la herida. Un año después de la cirugía, el paciente se someterá a otra TC de la cabeza. En esta tomografía computarizada evaluaremos la formación ósea, la resorción ósea y las brechas óseas presentes. Luego obtendremos una cohorte histórica compuesta por 5 pacientes cuya edad y sexo coincidan con nuestros 5 sujetos que recibieron Allogenix Plus al realizar una revisión de expedientes. Compararemos a través de imágenes, tomografías computarizadas posoperatorias inmediatas de la cabeza y tomografías computarizadas posoperatorias de 1 año de la cabeza, el tamaño del defecto y el porcentaje de osificación de los defectos solo con polvo óseo, que es nuestro estándar de atención actual. , versus polvo de hueso con Allogenix Plus.