Csonttermék és csontpor összehasonlítása a kis kálváriális hibák csontosodásában. (DBM)

A koponya több csontból áll, amelyeket a születéskor varratok (ízületek) választanak el egymástól. Ezek a varratok (nyílt terek) lehetővé teszik az agy növekedését, ami a koponyacsontok növekedését eredményezi. Ezek a varratok különböző életszakaszokban záródnak, a metopikus varrat legkorábban 2 évesen, legkésőbb 26 évesen záródik. Ha ezek a varratok (nyílt terek) idő előtt bezáródnak, a betegben craniosynostosis alakul ki. Ez azt eredményezi, hogy a koponya nem növekszik merőlegesen a varratvonalra, és megnövekszik a varrattal párhuzamosan. Különböző fokú craniosynostosis előfordulhat, amely a varratvonal enyhe bordájától a rendellenes fejformáig bármit eredményez, ami az agy összehúzódását, fejlődési késéseket és megnövekedett koponyaűri nyomást okoz. Azoknál a betegeknél, akiknél jelentős abnormális fejforma van, vagy akiknek fejlődési lemaradásuk van, sebészeti beavatkozást kell végezni. A műtét az úgynevezett Cranial Vault Remodeling, és abból áll, hogy felnyitják a fejbőrt, hogy hozzáférjenek az érintett koponyacsontokhoz, majd eltávolítják a csontokat az alatta lévő agyból, átformálják és kiterjesztik a csontot, majd visszahelyezik őket az agy védelme érdekében. A koponyacsontokat felszívódó lemezek tartják össze. Mivel a koponyacsontok kitágulnak, hogy lehetővé tegyék a megfelelő agynövekedést, vannak rések, amelyek csont nélkül maradnak. Néhány ilyen rés a megmaradt kis csontos darabokkal van kitöltve. A többi rést még kisebb csontmaradványokkal töltik ki, amelyeket egy fűrészmalomba helyeznek, hogy csontpor keletkezzen. Gyakran a csontpor és a csontdarabok mennyisége nem elegendő az összes rés kitöltéséhez. Ha a hézagokat kitöltetlenül hagyják, általában hosszabb ideig tart, amíg ezeket a területeket a páciens saját csontja kitölti. Ez azt jelenti, hogy az e rések alatti agy védelem nélkül marad, amíg be nem fedi őket csont. Időnként, elsősorban a 18 hónapos vagy idősebb gyermekeknél, azt tapasztaljuk, hogy ezek a hézagok soha nem töltődnek be teljesen, ezért a gyermeknek egy második műtéten kell átesnie, amelynek során csontot vesznek ki a bordákból vagy a koponyából, hogy kitöltsék ezeket a réseket. Konkrét célok: 1) Értékelje az Allogenix Plus csontpótló hatékonyságát kis koponyaelváltozások csontosodásában olyan betegeknél, akiknek metopikus craniosynostosis formája van. Ezek olyan holttest-graftanyagból származnak, amelyet a szövetbank szakképzett orvosigazgatója alkalmasnak ítélt átültetésre, és a fertőző betegségek vizsgálatát a CLIA szerint tanúsított laboratórium végezte. Az Allogenix Plus egy demineralizált csontmátrix, amelyet kortikális vagy szivacsos allograft csontból nyernek, amelyet kezelnek a felszíni lipidek eltávolítására, majd etanollal és etil-észterrel dehidratálják. A csontot hialuronsavval tovább dolgozzák fel, hogy eltávolítsák a savban oldódó fehérjéket a csontból, hátrahagyva más fehérjéket, csontnövekedési faktorokat és kollagént. A demineralizált csontmátrixot ezután lecitinnel kombinálják, amely szójababból származó nem mérgező lipid hordozó, amely ellenáll a testnedvek általi lebontásnak. Egy további szintetikus anyagot is tartalmaz, amely Pro Osteon Implant 500R néven ismert. Ez a természetes eredetű anyag a korall nem dekoratív formájából készül, amelyet szabadalmaztatott termikus eljárásnak vetnek alá, amely a korallt hidroxiapatittá alakítja. Az átalakítást követően az anyag már nem korall, hanem erősen felszívódó kalcium-karbonát kompozitja egy lassabban felszívódó kalcium-foszfát külső réteggel. Az anyag megőrzi a korall porózus, egymással összefüggő szerkezetét, ami hasonló szerkezetet ad a szivacsos csonthoz, amely utat biztosít a csontos benövéshez. Az Allogenix Plus oszteoinduktív, olyan állványként szolgál, amely biztosítja a csontnövekedéshez szükséges keretet, és osteoconduktív, amely képes csontképződést előidézni, ha olyan helyre helyezik, ahol a csont normálisan nem nő. 25 cm2-nél nem nagyobb craniofacialis defektusok és craniotomiák pótlására engedélyezett.

Anyagok és módszerek: Ebben a tanulmányban 5, 18 hónapos vagy idősebb, metopikus craniosynostosisban szenvedő alanyt veszünk fel, akik Allogenix Plus-t és csontport kapnak, hogy kitöltsék a kis kálváriás réseket, és összehasonlítsák őket egy történelmi kohorszsal, amely csak csontport kapott. A klinikán felvett új betegek szüleit felkérik, hogy önkéntes alapon vegyenek részt a részvételen mindaddig, amíg 5, 18 hónapos vagy annál idősebb, metopikus craniosynostosisban szenvedő, fronto-orbitális előrehaladást és koponyaboltozat-átalakítást szenvedő alanyt fel nem vesznek. Tájékoztatást kapnak a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a beteg műtéten esik át. A műtét során a 25 cm2-nél kisebb kálvária defektusokat megmérik, és mennyiségileg meghatározott mennyiségű csontporral és meghatározott mennyiségű Allogenix Plus-szal töltik fel. Az eljárás különböző szakaszairól képeket készítenek, a jelenlegi szokásos ellátásnak megfelelően. Ha végeztünk a műtéttel, a páciens a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően a közvetlen posztoperatív időszakban fej-CT-vizsgálatot kap. A páciens ezután a szokásos posztoperatív ellátásban részesül. Az 1 hetes, 3 hetes, 6 hetes, 12 hetes, 6 hónapos és 1 éves klinikai látogatások során értékeljük az esetleges szövődményeket, beleértve a fertőzést, az átültetett anyag kilökődését és a seb leépülését. Egy évvel a műtét után a betegnek újabb fej-CT-n kell átesnie. Ebben a CT-vizsgálatban értékeljük a csontképződést, a csontreszorpciót és a csontrések jelenlétét. Ezután egy 5 betegből álló történelmi kohorszot kapunk, akik életkora és neme megegyezik az Allogenix Plus-t kapott 5 alanyunkkal, a diagram áttekintésével. Képeken, a fej azonnali műtét utáni CT-vizsgálatán és a fej 1 éves posztoperatív CT-jén összehasonlítjuk a defektus méretét és a defektusok csontporral történő csontosodásának százalékos arányát, ami a jelenlegi ellátási standardunk. , szemben a csontporral Allogenix Plusszal.