Jämförelse av en benprodukt med bendamm vid ossifiering av små kalvarialdefekter. (DBM)

Skallen är gjord av flera ben som är separerade från varandra vid födseln genom suturer (leder). Dessa suturer (öppna utrymmen) möjliggör tillväxt av hjärnan vilket resulterar i tillväxt av skallbenen. Dessa suturer stängs i olika skeden av livet, den metopiska suturen är den tidigaste som stängs vid 2 år och senast vid 26 år. Om dessa suturer (öppna utrymmen) stängs i förtid utvecklar patienten kraniosynostos. Detta kommer att resultera i brist på tillväxt av skallen vinkelrätt mot suturlinjen och ökad tillväxt parallellt med suturen. Det finns olika grader av kraniosynostos som kommer att resultera i allt från en liten ås längs suturlinjen till onormal huvudform som orsakar sammandragning av hjärnan, utvecklingsförseningar och förhöjt intrakraniellt tryck. Patienter med betydande onormal huvudform eller patienter som visar någon utvecklingsförsening kommer att genomgå kirurgiskt ingrepp. Operationen kallas Cranial Vault Remodeling och den består av att öppna hårbotten för att komma åt de inblandade skallbenen, sedan ta bort benen från den underliggande hjärnan, omforma och expandera benet och placera tillbaka dem för att skydda hjärnan. Skalbenen hålls samman med absorberbara plattor. Eftersom skallbenen är utvidgade för att möjliggöra tillräcklig hjärntillväxt finns det luckor som lämnas utan ben. Några av dessa luckor fylls i med de överblivna små beniga bitarna. Andra luckor fylls i med ännu mindre bitar av överblivet ben som placeras i ett sågverk för att bilda bendamm. Ofta räcker inte mängden bendamm och benbitar till för att fylla alla luckor. När luckorna lämnas ofyllda tar det vanligtvis längre tid för dessa områden att fyllas av patientens eget ben. Detta innebär att hjärnan under dessa luckor lämnas oskyddad tills de är täckta med ben. Ibland, främst hos barn 18 månader eller äldre, finner vi att dessa luckor aldrig fylls helt och kräver att barnet genomgår en andra operation där ben tas antingen från revbenen eller skallen för att fylla ut dessa luckor. Specifika mål: 1) Utvärdera effektiviteten av benersättningen Allogenix Plus vid förbening av små kraniala defekter hos patienter med metopiska kraniosynostosformer. Dessa härrör från kadavertransplantatmaterial som har bedömts vara kvalificerade för transplantation av en kvalificerad läkare för vävnadsbank och testning av smittsamma sjukdomar har utförts av ett laboratorium certifierat enligt CLIA. Allogenix Plus är en avmineraliserad benmatris erhållen med kortikalt eller spongiöst allotransplantatben som behandlas för att avlägsna ytlipider och sedan dehydreras med etanol och etylester. Benet bearbetas vidare med hyaluronsyra för att avlägsna syralösliga proteiner i benet, vilket lämnar efter sig andra proteiner, bentillväxtfaktorer och kollagen. Den avmineraliserade benmatrisen kombineras sedan med lecitin, en ogiftig lipidbärare som härrör från sojabönor som är resistent mot nedbrytning av kroppsvätskor. Den innehåller också ett extra syntetiskt material som kallas Pro Osteon Implant 500R. Detta naturligt härledda material är tillverkat av en icke-dekorativ form av korall, som är föremål för en patenterad termisk process, som omvandlar korallen till hydroxiapatit. Efter omvandlingen är materialet inte längre korall utan en komposit av mycket resorberbart kalciumkarbonat med ett långsammare resorberande yttre skikt av kalciumfosfat. Materialet behåller den porösa, sammankopplade arkitekturen hos koraller vilket ger det en struktur som liknar spongiöst ben, vilket ger en väg för beninväxt. Allogenix Plus är osteoinduktivt, fungerar som en byggnadsställning som kommer att tillhandahålla det ramverk som krävs för bentillväxt, och osteokonduktivt, som kan inducera benbildning när det placeras på en plats där ben normalt inte växer. Den har godkänts för användning vid utfyllnad av kraniofaciala defekter och kraniotomier som inte är större än 25 cm2.

Material och metoder: I denna studie kommer vi att rekrytera 5 försökspersoner på 18 månader eller äldre med metopisk kraniosynostos som kommer att få Allogenix Plus och bendamm för att fylla i små calvariella luckor och jämföra dem med en historisk kohort som bara fått bendamm. Föräldrarna till nya patienter som ses på klinik kommer att uppmanas att delta på frivillig basis tills 5 försökspersoner med 18 månader eller äldre med metopisk kraniosynostos som genomgår fronto-orbital avancemang och ombyggnad av kranialvalv har rekryterats. De kommer att informeras om riskerna och fördelarna med studien. När informerat samtycke har erhållits kommer patienten att genomgå operation. Under operationen kommer calvarialdefekterna mindre än 25 cm2 att mätas och fyllas i med en kvantifierad mängd bendamm och en kvantifierad mängd Allogenix Plus. Bilder kommer att tas av de olika stadierna av proceduren som för närvarande är standard för vård. När vi är klara med operationen kommer patienten att få en huvuddatortomografi omedelbart efter operationen, vilket är nuvarande standard för vård. Patienten kommer då att få vår vanliga postoperativa vård. Under klinikbesök efter 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 1 år kommer vi att utvärdera för eventuella komplikationer inklusive infektion, avstötning av transplanterat material och sårnedbrytning. Ett år efter operationen kommer patienten att genomgå en ny CT av huvudet. I denna datortomografi kommer vi att utvärdera benbildning, benresorption och beniga luckor. Vi kommer sedan att få en historisk kohort bestående av 5 patienter som är ålder och kön matchade med våra 5 försökspersoner som fick Allogenix Plus genom att utföra en diagramgranskning. Vi kommer att jämföra genom bilder, omedelbara postoperativa CT-skanningar av huvudet och 1 år postoperativa CT-skanningar av huvudet defektstorleken och procenten av förbening av defekter med enbart bendamm, vilket är vår nuvarande standard för vård , kontra bendamm med Allogenix Plus.