Sammenligning av et beinprodukt med benstøv i ossifisering av små kalvariale defekter. (DBM)

Hodeskallen er laget av flere bein som er adskilt fra hverandre ved fødselen gjennom suturer (ledd). Disse suturene (åpne rom) tillater vekst av hjernen, noe som resulterer i vekst av hodeskallebenene. Disse suturene lukkes på forskjellige stadier av livet, den metopiske suturen er den tidligste som lukkes ved 2 år og senest ved 26 år. Hvis disse suturene (åpne rom) lukkes for tidlig, utvikler pasienten kraniosynostose. Dette vil resultere i manglende vekst av skallen vinkelrett på suturlinjen og økt vekst parallelt med suturen. Det er forskjellige grader av kraniosynostose som vil resultere i alt fra en liten rygg langs suturlinjen til unormal hodeform som forårsaker innsnevring av hjernen, utviklingsforsinkelser og forhøyet intrakranielt trykk. Pasienter med betydelig unormal hodeform eller pasienter som viser noen utviklingsforsinkelse vil gjennomgå kirurgisk inngrep. Operasjonen kalles Cranial Vault Remodeling og den består av å åpne hodebunnen for å få tilgang til hodeskallebeinene som er involvert, deretter fjerne beinene fra den underliggende hjernen, omforme og utvide beinet og plassere dem tilbake for å beskytte hjernen. Hodeskallebenene holdes sammen med absorberbare plater. Fordi hodeskallebenene utvides for å tillate tilstrekkelig hjernevekst, er det hull som er igjen uten bein. Noen av disse hullene er fylt ut med de resterende små beinbitene. Andre hull fylles ut med enda mindre biter av restbein som legges i et sagbruk for å danne beinstøv. Ofte er ikke mengden benstøv og beinbiter nok til å fylle ut alle hullene. Når hullene ikke er fylt ut, tar det vanligvis lengre tid før disse områdene fylles av pasientens eget bein. Dette betyr at hjernen under disse hullene blir stående ubeskyttet til de er dekket med bein. Noen ganger, først og fremst hos barn 18 måneder eller eldre, finner vi at disse hullene aldri fylles helt, noe som krever at barnet gjennomgår en ny operasjon der bein tas enten fra ribbeina eller skallen for å fylle ut disse hullene. Spesifikke mål: 1) Evaluere effektiviteten av benerstatningen Allogenix Plus i ossifikasjon av små kraniale defekter hos pasienter med metopiske kraniosynostoseformer. Disse er avledet fra kadavergraftmateriale som har blitt fastslått kvalifisert for transplantasjon av en kvalifisert medisinsk direktør i vevsbanken, og testing av smittsomme sykdommer er utført av et laboratorium sertifisert under CLIA. Allogenix Plus er en demineralisert benmatrise oppnådd ved bruk av kortikalt eller spongøst allograftben som er behandlet for å fjerne overflatelipider og deretter dehydrert med etanol og etylester. Benet behandles videre med hyaluronsyre for å fjerne syreløselige proteiner i beinet, og etterlater andre proteiner, beinvekstfaktorer og kollagen. Den demineraliserte benmatrisen kombineres deretter med lecitin, en ikke-giftig lipidbærer avledet fra soyabønner som er motstandsdyktig mot nedbrytning av kroppsvæsker. Den inneholder også et ekstra syntetisk materiale kjent som Pro Osteon Implant 500R. Dette naturlig avledede materialet er laget av en ikke-dekorativ form for korall, som er gjenstand for en patentert termisk prosess, som omdanner korallen til hydroksyapatitt. Etter konverteringen er materialet ikke lenger korall, men en kompositt av høyt resorberbart kalsiumkarbonat med et langsommere resorberende ytre lag av kalsiumfosfat. Materialet beholder den porøse, sammenkoblede arkitekturen til koraller, noe som gir den en lignende struktur som spongøst bein, som gir en vei for beinvekst. Allogenix Plus er osteoinduktiv, fungerer som et stillas som vil gi rammeverket som er nødvendig for beinvekst, og osteokonduktivt, i stand til å indusere beindannelse når det plasseres på et sted hvor bein normalt ikke vokser. Den er godkjent for bruk ved utfylling av kraniofaciale defekter og kraniotomier som ikke er større enn 25 cm2.

Materiale og metoder: I denne studien vil vi rekruttere 5 forsøkspersoner på 18 måneder eller eldre med metopisk kraniosynostose som vil motta Allogenix Plus og benstøv for å fylle ut små calvariale hull og sammenligne dem med en historisk kohort som kun mottok beinstøv. Foreldrene til nye pasienter som blir sett i klinikken vil bli bedt om å delta på frivillig basis inntil 5 personer med 18 måneder eller eldre med metopisk kraniosynostose som gjennomgår fronto-orbital fremgang og ombygging av kraniehvelv er blitt rekruttert. De vil bli informert om risikoene og fordelene ved studien. Når informert samtykke er innhentet, vil pasienten gjennomgå operasjon. Under operasjonen vil calvarialdefektene mindre enn 25 cm2 bli målt og fylt ut med en kvantifisert mengde beinstøv og en kvantifisert mengde Allogenix Plus. Det vil bli tatt bilder av de ulike stadiene av prosedyren som er standard for omsorg. Når vi er ferdige med operasjonen, vil pasienten få en CT-skanning av hodet i den umiddelbare postoperative perioden, som er gjeldende standard for behandling. Pasienten vil da motta vår standard postoperative behandling. Under klinikkbesøk etter 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 1 år vil vi evaluere for potensielle komplikasjoner inkludert infeksjon, avvisning av transplantert materiale og sårnedbrytning. Ett år etter operasjonen vil pasienten gjennomgå en ny CT av hodet. I denne CT-skanningen vil vi evaluere for beindannelse, benresorpsjon og tilstedeværende benhull. Vi vil da få en historisk kohort bestående av 5 pasienter som er alders- og kjønnstilpasset til våre 5 personer som mottok Allogenix Plus ved å utføre en kartgjennomgang. Vi vil sammenligne gjennom bilder, umiddelbare postoperative CT-skanninger av hodet og 1 år postoperative CT-skanninger av hodet defektstørrelsen og prosenten av forbening av defekter med beinstøv alene, som er vår nåværende standard for omsorg , kontra beinstøv med Allogenix Plus.