Vergelijking van een botproduct met botstof bij de ossificatie van kleine calvariale defecten. (DBM)

De schedel is gemaakt van meerdere botten die bij de geboorte van elkaar zijn gescheiden door middel van hechtingen (gewrichten). Deze hechtingen (open ruimtes) zorgen voor groei van de hersenen, wat resulteert in groei van de schedelbotten. Deze hechtingen sluiten in verschillende levensfasen, de metopische hechting sluit het vroegst bij 2 jaar oud en het laatst bij 26 jaar oud. Als deze hechtingen (open ruimtes) voortijdig sluiten, ontwikkelt de patiënt craniosynostose. Dit zal resulteren in een gebrek aan groei van de schedel loodrecht op de hechtdraadlijn en toegenomen groei parallel aan de hechtdraad. Er zijn verschillende gradaties van craniosynostose die zullen resulteren in alles van een lichte richel langs de hechtlijn tot een abnormale vorm van het hoofd, wat vernauwing van de hersenen, ontwikkelingsachterstanden en verhoogde intracraniale druk veroorzaakt. Patiënten met een significant abnormale vorm van het hoofd of patiënten met een ontwikkelingsachterstand zullen een chirurgische ingreep ondergaan. De operatie wordt Cranial Vault Remodeling genoemd en bestaat uit het openen van de hoofdhuid om toegang te krijgen tot de betrokken schedelbotten, vervolgens de botten uit de onderliggende hersenen te verwijderen, het bot opnieuw vorm te geven en uit te zetten, en ze terug te plaatsen om de hersenen te beschermen. De schedelbotten worden bij elkaar gehouden met absorbeerbare platen. Omdat de schedelbotten worden uitgezet om voldoende hersengroei mogelijk te maken, zijn er openingen zonder bot. Sommige van deze openingen worden opgevuld met de overgebleven kleine benige stukjes. Andere gaten worden opgevuld met nog kleinere stukjes overgebleven bot die in een zagerij worden geplaatst om botstof te vormen. Vaak is de hoeveelheid botstof en botstukjes niet voldoende om alle gaten op te vullen. Wanneer de openingen niet worden opgevuld, duurt het meestal langer voordat deze gebieden worden opgevuld door het eigen bot van de patiënt. Dit betekent dat de hersenen onder deze openingen onbeschermd blijven totdat ze bedekt zijn met bot. Soms, voornamelijk bij kinderen van 18 maanden of ouder, merken we dat deze gaten nooit volledig worden opgevuld, waardoor het kind een tweede operatie moet ondergaan waarbij bot uit de ribben of de schedel wordt genomen om deze gaten op te vullen. Specifieke doelstellingen: 1) Evalueer de werkzaamheid van de botvervanger Allogenix Plus bij de ossificatie van kleine schedeldefecten bij patiënten met metopische craniosynostosevormen. Deze zijn afgeleid van kadavertransplantaatmateriaal waarvan is vastgesteld dat het in aanmerking komt voor transplantatie door een gekwalificeerde medisch directeur van de weefselbank en er zijn testen op overdraagbare ziekten uitgevoerd door een laboratorium dat is gecertificeerd onder CLIA. Allogenix Plus is een gedemineraliseerd botmatrix verkregen uit corticaal of spongieus allogeen transplantaatbot dat is behandeld om oppervlaktelipiden te verwijderen en vervolgens is gedehydrateerd met ethanol en ethylester. Het bot wordt verder bewerkt met hyaluronzuur om in zuur oplosbare eiwitten in het bot te verwijderen, waarbij andere eiwitten, botgroeifactoren en collageen achterblijven. De gedemineraliseerde botmatrix wordt vervolgens gecombineerd met lecithine, een niet-toxische lipidedrager afkomstig van sojabonen die bestand is tegen afbraak door lichaamsvloeistoffen. Het bevat ook een extra synthetisch materiaal dat bekend staat als Pro Osteon Implant 500R. Dit natuurlijk verkregen materiaal is gemaakt van een niet-decoratieve vorm van koraal, dat onderworpen is aan een gepatenteerd thermisch proces, dat het koraal omzet in hydroxyapatiet. Na de conversie is het materiaal niet langer koraal maar een composiet van zeer resorbeerbaar calciumcarbonaat met een langzamer resorberende buitenlaag van calciumfosfaat. Het materiaal behoudt de poreuze, onderling verbonden architectuur van koraal, waardoor het een vergelijkbare structuur heeft als poreus bot, dat een pad biedt voor benige ingroei. Allogenix Plus is osteo-inductief, dient als een steiger die het raamwerk biedt dat nodig is voor botgroei, en osteoconductief, in staat om botvorming te induceren wanneer het op een plaats wordt geplaatst waar normaal gesproken geen bot groeit. Het is goedgekeurd voor gebruik bij het opvullen van craniofaciale defecten en craniotomieën die niet groter zijn dan 25 cm2.

Materiaal en methoden: In deze studie zullen we 5 proefpersonen van 18 maanden of ouder met metopische craniosynostose rekruteren die Allogenix Plus en botstof zullen krijgen om kleine calvariale hiaten op te vullen en ze te vergelijken met een historisch cohort dat alleen botstof kreeg. De ouders van nieuwe patiënten die in de kliniek worden gezien, zullen worden gevraagd om op vrijwillige basis deel te nemen totdat 5 proefpersonen van 18 maanden of ouder met metopische craniosynostose die fronto-orbitale vooruitgang ondergaan en remodellering van het schedelgewelf ondergaan, zijn aangeworven. Zij zullen worden geïnformeerd over de risico's en voordelen van het onderzoek. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal de patiënt een operatie ondergaan. Tijdens de operatie worden de calvariale defecten kleiner dan 25 cm2 gemeten en ingevuld met een gekwantificeerde hoeveelheid botstof en een gekwantificeerde hoeveelheid Allogenix Plus. Er zullen foto's worden gemaakt van de verschillende stadia van de procedure, zoals momenteel standaardzorg is. Zodra we klaar zijn met de operatie, krijgt de patiënt een CT-scan van het hoofd in de onmiddellijke postoperatieve periode, zoals de huidige zorgstandaard is. De patiënt krijgt dan onze standaard postoperatieve zorg. Tijdens kliniekbezoeken na 1 week, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar zullen we evalueren op mogelijke complicaties, waaronder infectie, afstoting van getransplanteerd materiaal en wondafbraak. Een jaar na de operatie ondergaat de patiënt opnieuw een CT van het hoofd. In deze CT-scan zullen we evalueren op botvorming, botresorptie en aanwezige botspleten. We zullen dan een historisch cohort verkrijgen dat bestaat uit 5 patiënten die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met onze 5 proefpersonen die Allogenix Plus kregen door een beoordeling van de kaart uit te voeren. We zullen door middel van foto's, onmiddellijke postoperatieve CT-scans van het hoofd en 1 jaar postoperatieve CT-scans van het hoofd de grootte van het defect en het percentage ossificatie van defecten vergelijken met alleen botstof, wat onze huidige zorgstandaard is. , versus botstof met Allogenix Plus.