Sammenligning af et knogleprodukt med knoglestøv i ossifikation af små calvariale defekter. (DBM)

Kraniet er lavet af flere knogler, der er adskilt fra hinanden ved fødslen gennem suturer (led). Disse suturer (åbne rum) tillader vækst af hjernen, hvilket resulterer i vækst af kranieknoglerne. Disse suturer lukker på forskellige stadier af livet, den metopiske sutur er den tidligste, der lukkes ved 2 år og senest ved 26 år. Hvis disse suturer (åbne rum) lukker for tidligt, udvikler patienten kraniosynostose. Dette vil resultere i manglende vækst af kraniet vinkelret på suturlinjen og øget vækst parallelt med suturen. Der er forskellige grader af kraniosynostose, som vil resultere i alt fra en let kam langs suturlinjen til unormal hovedform, der forårsager sammensnøring af hjernen, udviklingsforsinkelser og forhøjet intrakranielt tryk. Patienter med betydelig unormal hovedform eller patienter, der viser nogen udviklingsforsinkelse, vil gennemgå kirurgisk indgreb. Operationen kaldes Cranial Vault Remodeling, og den består i at åbne hovedbunden for at få adgang til de involverede kranieknogler, derefter fjerne knoglerne fra den underliggende hjerne, omforme og udvide knoglen og placere dem tilbage for at beskytte hjernen. Kranieknoglerne holdes sammen med absorberbare plader. Fordi kranieknoglerne er udvidet for at tillade tilstrækkelig hjernevækst, er der huller, der efterlades uden nogen knogle. Nogle af disse huller udfyldes med de resterende små knoglestykker. Andre huller udfyldes med endnu mindre stykker knogleoverskydende knogle, der placeres i et savværk for at danne knoglestøv. Ofte er mængden af ​​knoglestøv og knoglestykker ikke nok til at udfylde alle hullerne. Når hullerne efterlades uudfyldte, tager det normalt længere tid for disse områder at blive udfyldt af patientens egen knogle. Det betyder, at hjernen under disse huller efterlades ubeskyttet, indtil de er dækket af knogler. Til tider, primært hos børn 18 måneder eller ældre, oplever vi, at disse huller aldrig fyldes helt ud, hvilket kræver, at barnet skal gennemgå en anden operation, hvor knogle tages enten fra ribbenene eller kraniet for at udfylde disse huller. Specifikke mål: 1) Evaluere effektiviteten af ​​knogleerstatningen Allogenix Plus til ossifikation af små kraniedefekter hos patienter med metopiske kraniosynostoseformer. Disse er afledt af kadavertransplantatmateriale, som er blevet fastslået kvalificeret til transplantation af en kvalificeret lægelig direktør i vævsbanken, og test af smitsomme sygdomme er blevet udført af et laboratorium, der er certificeret i henhold til CLIA. Allogenix Plus er en demineraliseret knoglematrix opnået ved hjælp af kortikal eller spongeløs allotransplantatknogle, der behandles for at fjerne overfladelipider og derefter dehydreres med ethanol og ethylester. Knoglen bearbejdes yderligere med hyaluronsyre for at fjerne syreopløselige proteiner i knoglen, hvilket efterlader andre proteiner, knoglevækstfaktorer og kollagen. Den demineraliserede knoglematrix kombineres derefter med lecithin, en ikke-toksisk lipidbærer afledt af sojabønner, der er modstandsdygtig over for nedbrydning af kropsvæsker. Den indeholder også et ekstra syntetisk materiale kendt som Pro Osteon Implant 500R. Dette naturligt afledte materiale er lavet af en ikke-dekorativ form for koral, som er underlagt en patenteret termisk proces, som omdanner korallen til hydroxyapatit. Efter omdannelsen er materialet ikke længere koral, men en komposit af højt resorberbart calciumcarbonat med et langsommere resorberende ydre lag af calciumphosphat. Materialet bevarer den porøse, indbyrdes forbundne arkitektur af koraller, som giver den en struktur, der ligner spongiöse knogler, som giver en vej for knogleindvækst. Allogenix Plus er osteoinduktiv, fungerer som et stillads, der vil give den nødvendige ramme for knoglevækst, og osteokonduktiv, i stand til at inducere knogledannelse, når den placeres på et sted, hvor knogler normalt ikke vokser. Det er godkendt til brug ved udfyldning af kraniofaciale defekter og kraniotomier, der ikke er større end 25 cm2.

Materiale og metoder: I denne undersøgelse vil vi rekruttere 5 forsøgspersoner på 18 måneder eller ældre med metopisk kraniosynostose, som vil modtage Allogenix Plus og knoglestøv for at udfylde små calvariale huller og sammenligne dem med en historisk kohorte, der kun modtog knoglestøv. Forældrene til nye patienter, der ses i klinikken, vil blive bedt om at deltage på frivillig basis, indtil 5 forsøgspersoner på 18 måneder eller ældre med metopisk kraniosynostose, der gennemgår fronto-orbital avancement og ombygning af kraniehvælv, er blevet rekrutteret. De vil blive informeret om risici og fordele ved undersøgelsen. Når informeret samtykke er opnået, skal patientens testamente opereres. Under operationen vil de calvariale defekter på mindre end 25 cm2 blive målt og udfyldt med en kvantificeret mængde knoglestøv og en kvantificeret mængde Allogenix Plus. Der vil blive taget billeder af de forskellige stadier af proceduren, som det i øjeblikket er standard for pleje. Når vi er færdige med operationen, vil patienten få en hoved-CT-scanning i den umiddelbare postoperative periode, ligesom den nuværende standard for pleje. Patienten vil derefter modtage vores standard postoperative behandling. Under klinikbesøg efter 1 uge, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 1 år vil vi evaluere for eventuelle potentielle komplikationer, herunder infektion, afvisning af transplanteret materiale og sårnedbrydning. Et år efter operationen vil patienten gennemgå endnu en CT af hovedet. I denne CT-scanning vil vi evaluere for knogledannelse, knogleresorption og tilstedeværende knoglegab. Vi vil derefter opnå en historisk kohorte bestående af 5 patienter, som er alder og køn matchet til vores 5 forsøgspersoner, som modtog Allogenix Plus ved at udføre en diagramgennemgang. Vi vil gennem billeder, umiddelbare postoperative CT-scanninger af hovedet og 1 år postoperative CT-scanninger af hovedet sammenligne defektstørrelsen og procenten af ​​ossifikation af defekter med knoglestøv alene, hvilket er vores nuværende standard for pleje , kontra knoglestøv med Allogenix Plus.