Confronto di un prodotto osseo con polvere ossea nell'ossificazione di piccoli difetti cranici. (DBM)

Il cranio è costituito da più ossa che sono separate l'una dall'altra al momento della nascita attraverso punti di sutura (articolazioni). Queste suture (spazi aperti) consentono la crescita del cervello con conseguente crescita delle ossa del cranio. Queste suture si chiudono in diverse fasi della vita, la sutura metopica è la prima a chiudersi a 2 anni e l'ultima a 26 anni. Se queste suture (spazi aperti) si chiudono prematuramente il paziente sviluppa craniosinostosi. Ciò si tradurrà in una mancanza di crescita del cranio perpendicolare alla linea di sutura e in una maggiore crescita parallela alla sutura. Esistono diversi gradi di craniosinostosi che si tradurranno in qualsiasi cosa, da una leggera cresta lungo la linea di sutura a una forma anormale della testa che causa costrizione del cervello, ritardi nello sviluppo e pressione intracranica elevata. I pazienti con una forma della testa anormale significativa o i pazienti che mostrano qualsiasi ritardo dello sviluppo saranno sottoposti a intervento chirurgico. L'intervento si chiama Rimodellamento della volta cranica e consiste nell'aprire il cuoio capelluto per accedere alle ossa del cranio coinvolte, quindi rimuovere le ossa dal cervello sottostante, rimodellare ed espandere l'osso e rimetterle a posto per proteggere il cervello. Le ossa del cranio sono tenute insieme da placche riassorbibili. Poiché le ossa del cranio sono espanse per consentire un'adeguata crescita del cervello, ci sono delle lacune che rimangono senza ossa. Alcuni di questi spazi vuoti sono riempiti con i piccoli pezzi ossei rimasti. Altre lacune vengono riempite con pezzi ancora più piccoli di osso rimasto che viene posto in una segheria per formare polvere ossea. Spesso, la quantità di polvere ossea e pezzi di osso non è sufficiente per colmare tutte le lacune. Quando gli spazi vuoti vengono lasciati vuoti, di solito ci vuole più tempo perché queste aree vengano riempite dall'osso stesso del paziente. Ciò significa che il cervello al di sotto di queste lacune viene lasciato non protetto fino a quando non vengono ricoperte di osso. A volte, principalmente nei bambini di età pari o superiore a 18 mesi, scopriamo che queste lacune non sono mai completamente colmate, richiedendo al bambino di sottoporsi a un secondo intervento chirurgico in cui l'osso viene prelevato dalle costole o dal cranio per colmare queste lacune. Obiettivi specifici: 1) Valutare l'efficacia del sostituto osseo Allogenix Plus nell'ossificazione di piccoli difetti cranici in pazienti con forme di craniosinostosi metopica esistenti. Questi derivano da materiale di innesto di cadavere che è stato determinato idoneo al trapianto da un direttore medico qualificato di una banca dei tessuti e il test sulle malattie trasmissibili è stato eseguito da un laboratorio certificato CLIA. Allogenix Plus è una matrice ossea demineralizzata ottenuta utilizzando osso allotrapianto corticale o spongioso che viene trattato per rimuovere i lipidi superficiali e quindi disidratato con etanolo ed estere etilico. L'osso viene ulteriormente lavorato con acido ialuronico per rimuovere le proteine ​​solubili in acido nell'osso, lasciando dietro di sé altre proteine, fattori di crescita ossea e collagene. La matrice ossea demineralizzata viene quindi combinata con la lecitina, un vettore lipidico non tossico derivato dai semi di soia, resistente alla degradazione da parte dei fluidi corporei. Contiene anche un materiale sintetico aggiuntivo noto come Pro Osteon Implant 500R. Questo materiale di derivazione naturale è costituito da una forma non decorativa di corallo, che è soggetto a un processo termico brevettato, che converte il corallo in idrossiapatite. Dopo la conversione il materiale non è più corallo ma un composito di carbonato di calcio altamente riassorbibile con uno strato esterno di fosfato di calcio a riassorbimento più lento. Il materiale conserva l'architettura porosa e interconnessa del corallo che gli conferisce una struttura simile all'osso spongioso, che fornisce un percorso per la crescita ossea. Allogenix Plus è osteoinduttivo, funge da impalcatura che fornirà la struttura necessaria per la crescita ossea e osteoconduttivo, in grado di indurre la formazione ossea quando posizionato in un sito in cui l'osso non potrebbe normalmente crescere. È stato approvato per l'uso nel riempimento di difetti craniofacciali e craniotomie di dimensioni non superiori a 25 cm2.

Materiale e metodi: in questo studio recluteremo 5 soggetti di età pari o superiore a 18 mesi con craniosinostosi metopica che riceveranno Allogenix Plus e polvere ossea per colmare piccoli spazi cranici e confrontarli con una coorte storica che ha ricevuto solo polvere ossea. I genitori di nuovi pazienti visitati in clinica saranno invitati a partecipare su base volontaria fino al reclutamento di 5 soggetti di età pari o superiore a 18 mesi con craniosinostosi metopica in fase di avanzamento fronto-orbitale e rimodellamento della volta cranica. Saranno informati sui rischi e sui benefici dello studio. Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente verrà sottoposto ad intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico i difetti cranici inferiori a 25 cm2 saranno misurati e riempiti con una quantità quantificata di polvere ossea e una quantità quantificata di Allogenix Plus. Verranno scattate foto delle diverse fasi della procedura come è attualmente lo standard di cura. Una volta terminato l'intervento chirurgico, il paziente riceverà una TAC della testa nell'immediato periodo postoperatorio, come è l'attuale standard di cura. Il paziente riceverà quindi le nostre cure postoperatorie standard. Durante le visite cliniche a 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 1 anno valuteremo eventuali complicazioni tra cui infezione, rigetto del materiale trapiantato e rottura della ferita. Un anno dopo l'intervento il paziente verrà sottoposto a un'altra TC della testa. In questa scansione TC valuteremo la formazione ossea, il riassorbimento osseo e le lacune ossee presenti. Otterremo quindi una coorte storica composta da 5 pazienti di età e sesso abbinati ai nostri 5 soggetti che hanno ricevuto Allogenix Plus eseguendo una revisione del grafico. Confronteremo attraverso immagini, scansioni TC postoperatorie immediate della testa e scansioni TC postoperatorie di 1 anno della testa la dimensione del difetto e la percentuale di ossificazione dei difetti con la sola polvere ossea, che è il nostro attuale standard di cura , rispetto alla polvere ossea con Allogenix Plus.